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Studio con exemestane e tamoxifene a basso dosaggio per donne in menopausa ad alto rischio di tumore al seno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda donne in menopausa che hanno un rischio aumentato di sviluppare il tumore al seno. Il rischio può essere elevato per diverse ragioni, come una diagnosi recente di alcune alterazioni del tessuto mammario, un rischio calcolato superiore a una certa percentuale secondo modelli di valutazione, la presenza di specifiche variazioni genetiche ereditarie oppure l'aver ricevuto radioterapia al torace in giovane età. Lo studio confronta due farmaci ormonali somministrati a dosi ridotte: il tamoxifene e l'exemestane. Entrambi i farmaci agiscono sugli ormoni che possono influenzare il rischio di tumore al seno. Nel caso di questo studio, le dosi utilizzate sono inferiori rispetto a quelle normalmente impiegate, motivo per cui vengono chiamate dosi ridotte. Lo scopo dello studio è valutare quale dei due farmaci a dose ridotta influenzi meno la qualità di vita delle donne dopo dodici mesi di trattamento.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno in modo casuale uno dei due farmaci in forma di compresse da assumere per bocca. Né le partecipanti né i medici sapranno quale farmaco viene somministrato, poiché lo studio è condotto in modo che questa informazione rimanga nascosta fino alla fine. Il trattamento durerà dodici mesi. Durante questo periodo verranno effettuate valutazioni della qualità di vita attraverso questionari specifici che misurano vari aspetti legati alla menopausa, come sintomi fisici, vampate di calore, aspetti sessuali e benessere psicologico. Queste valutazioni verranno eseguite all'inizio dello studio e poi dopo sei e dodici mesi.

Oltre alla qualità di vita, lo studio esaminerà anche altri aspetti. Verranno misurati i livelli di alcuni ormoni nel sangue e di sostanze che riflettono l'attività del sistema ormonale e la salute delle ossa. Verranno inoltre valutati gli effetti collaterali dei farmaci, il dolore eventualmente presente, e quanto le partecipanti riescono ad assumere regolarmente il farmaco come prescritto. Tutte queste misurazioni aiuteranno a capire quale dei due farmaci a dose ridotta sia meglio tollerato e più adatto per le donne in questa situazione di rischio aumentato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti: exemestane a basso dosaggio oppure tamoxifene a basso dosaggio.

    Né tu né il medico saprete quale dei due farmaci ti è stato assegnato, poiché lo studio è condotto in doppio cieco.

    Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale, cioè attraverso la bocca.

    Il trattamento avrà una durata complessiva di 12 mesi.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    All'inizio dello studio verranno registrati i tuoi dati di partenza, inclusa la compilazione del questionario MENQOL, che valuta la qualità della vita in relazione ai sintomi della menopausa.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di ormoni sessuali e di altre sostanze nel sangue.

    Ti verrà chiesto di compilare questionari sulla tua condizione fisica e sul tuo benessere.

  3. Passaggio 3

    Assunzione del farmaco durante i primi 6 mesi

    Dovrai assumere il farmaco assegnato ogni giorno per via orale.

    È importante seguire le indicazioni fornite riguardo alla frequenza e al momento della giornata in cui assumere il farmaco.

    Durante questo periodo, continuerai le tue attività quotidiane normalmente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento, ti verrà chiesto di tornare per una visita di controllo.

    Dovrai compilare nuovamente il questionario MENQOL per valutare eventuali cambiamenti nella qualità della vita.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare nuovamente i livelli di ormoni sessuali, tra cui l'estradiolo libero, e il sistema IGF, che include sostanze chiamate IGF-I e IGFBP-3.

    Ti verrà chiesto di compilare il questionario PMAS, che valuta quanto regolarmente stai assumendo il farmaco.

    Dovrai compilare il questionario BPI, che valuta la presenza e l'intensità del dolore.

    Verrà misurato il C-telopeptide, un indicatore della salute delle ossa.

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali o problemi di salute riscontrati durante i primi 6 mesi.

  5. Passaggio 5

    Assunzione del farmaco dal 6° al 12° mese

    Continuerai ad assumere il farmaco assegnato ogni giorno per altri 6 mesi.

    Dovrai continuare a seguire le stesse indicazioni fornite all'inizio del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale a 12 mesi

    Al termine dei 12 mesi di trattamento, ti verrà chiesto di tornare per una visita finale.

    Dovrai compilare nuovamente il questionario MENQOL per valutare i cambiamenti nella qualità della vita rispetto all'inizio dello studio.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di ormoni sessuali e del sistema IGF.

    Ti verrà chiesto di compilare nuovamente il questionario PMAS per valutare l'aderenza al trattamento.

    Dovrai compilare nuovamente il questionario BPI per valutare il dolore.

    Verrà misurato nuovamente il C-telopeptide.

    Verranno registrati tutti gli effetti collaterali o problemi di salute riscontrati durante l'intero periodo di trattamento.

    Ti verrà chiesto di compilare un questionario sulla tua soddisfazione riguardo alla partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere donne in menopausa, cioè non avere il ciclo mestruale da almeno 12 mesi senza altre cause mediche che lo spieghino. In alcuni casi, un esame del sangue che misura l'ormone follicolo-stimolante (FSH) può confermare lo stato di menopausa. Oppure aver subito interventi chirurgici permanenti come isterectomia (rimozione dell'utero), salpingectomia bilaterale (rimozione di entrambe le tube di Falloppio) o ovariectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie).
  • Avere almeno una delle seguenti condizioni: una diagnosi recente (negli ultimi 12 mesi) di DCIS (carcinoma duttale in situ, una forma molto precoce di tumore al seno) con presenza di recettori per estrogeni positivi (ER+), oppure una diagnosi entro 3 anni di lesioni ad alto rischio (ADH, LCIS, ALH, che sono alterazioni del tessuto mammario che aumentano il rischio di tumore).
  • Oppure avere un rischio di sviluppare tumore al seno di almeno il 3% nei prossimi 5 anni (o del 5% nei prossimi 10 anni) secondo specifici calcolatori di rischio.
  • Oppure essere portatrici di una variante genetica patogena (un'alterazione nei geni CHEK2 o ATM) scoperta negli ultimi 5 anni, oppure aver ricevuto radioterapia al torace prima dei 30 anni di età.
  • Aver effettuato una visita ginecologica con risultato negativo (senza problemi) nei 6 mesi precedenti.
  • Avere un buono stato di salute generale, misurato con la scala ECOG-PS (una scala che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le normali attività quotidiane) con punteggio 0-1.
  • Essere in grado di ingoiare farmaci per bocca.
  • Se si ha avuto un altro tumore in passato o attualmente, questo non deve interferire con lo studio. Sono ammesse persone con tumori diagnosticati da almeno 3 anni, eccetto tumori al seno o all'endometrio (il rivestimento interno dell'utero).
  • Essere in grado di comprendere lo studio e firmare il consenso informato (un documento che spiega lo studio e i suoi rischi).
  • Aver effettuato una mammografia (esame radiologico del seno) nei 6 mesi precedenti.
  • Aver effettuato una DEXA (un esame che misura la densità delle ossa) nei 12 mesi precedenti.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 10 anni.
  • Avere esami del fegato e conta delle cellule del sangue nella norma.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico
  • Possono partecipare solo donne, quindi gli uomini non possono essere inclusi
  • Lo studio è rivolto a pazienti con tumore al seno, quindi chi non ha questa condizione non può partecipare
  • Esistono limiti di età per la partecipazione, ma i dettagli specifici devono essere confermati dal medico dello studio
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Farmaci in studio

  • Exemestane

    è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di estrogeni nel corpo. Gli estrogeni sono ormoni che possono favorire lo sviluppo di alcuni tipi di tumore al seno. Questo farmaco agisce bloccando un enzima chiamato aromatasi, che è responsabile della produzione di estrogeni nelle donne dopo la menopausa. In questo studio viene utilizzato a basse dosi per valutare se può aiutare a prevenire il tumore al seno nelle donne ad alto rischio.

  • Tamoxifene

    è un medicinale che viene utilizzato per prevenire e trattare il tumore al seno. Funziona bloccando l'azione degli estrogeni sul tessuto mammario, impedendo a questi ormoni di stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio viene utilizzato a basse dosi per confrontare la sua efficacia e tollerabilità rispetto all'exemestane nelle donne in post-menopausa che hanno un rischio elevato di sviluppare il tumore al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Exemestane

    L'exemestane è un farmaco ormonale che si assume per bocca sotto forma di compresse e appartiene alla classe degli inibitori dell'aromatasi. Questo medicinale agisce bloccando un enzima chiamato aromatasi, che è responsabile della produzione di estrogeni nel corpo, riducendo così i livelli di questi ormoni che possono favorire la crescita di alcuni tipi di tumore al seno. L'exemestane è utilizzato principalmente nella prevenzione e nel trattamento del cancro al seno nelle donne dopo la menopausa, ed è riconosciuto come un farmaco efficace nella pratica clinica e nella letteratura medica. In questo studio clinico viene testato a basso dosaggio per valutarne gli effetti sulla qualità di vita nelle donne ad alto rischio di sviluppare il tumore al seno.

  • Tamoxifene

    Il tamoxifene è un farmaco ormonale disponibile in compresse da assumere per via orale e fa parte della categoria dei modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni. Funziona legandosi ai recettori degli estrogeni presenti nelle cellule tumorali del seno, impedendo agli estrogeni naturali di attaccarsi a questi recettori e quindi bloccando i segnali che stimolano la crescita del tumore. Questo medicinale è ampiamente utilizzato sia per la prevenzione che per il trattamento del cancro al seno nelle donne in pre e post-menopausa, ed è considerato uno dei farmaci più studiati e consolidati in questo campo. Nello studio clinico viene somministrato a basso dosaggio per confrontarne l'efficacia e la tollerabilità con l'exemestane nelle donne ad alto rischio.

Malattie studiate

Carcinoma mammario – Il carcinoma mammario è una malattia in cui le cellule del tessuto mammario crescono in modo incontrollato formando una massa tumorale. Questa condizione si sviluppa quando le cellule normali della mammella subiscono alterazioni che le portano a moltiplicarsi senza controllo. Il tumore può originare in diverse parti del seno, più comunemente nei dotti che trasportano il latte o nelle ghiandole che lo producono. Con il tempo, le cellule tumorali possono accumularsi e formare un nodulo palpabile. La malattia può rimanere localizzata nella mammella oppure le cellule alterate possono diffondersi ai tessuti circostanti. Si tratta di una delle neoplasie più comuni che colpiscono prevalentemente le donne, ma può manifestarsi anche negli uomini.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520004-26-00Codice del protocolloBabyTEARSPartecipanti previsti165 personePromotoreEnte Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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