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Valutazione di [68Ga]FAPI-46 PET/CT per la diagnosi di lesioni metastatiche in pazienti con carcinoma lobulare invasivo del seno

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il invasive lobular carcinoma of the breast, un tumore che nasce nelle parti piccole del seno e può diffondersi ad altre zone del corpo. Per cercare eventuali metastasi, ai partecipanti verrà somministrato per via endovenosa il tracciatore [68Ga]FAPI-46, una sostanza che si lega alle cellule tumorali e permette di visualizzarle con una tecnica di imaging chiamata PET/CT.

Lo scopo è valutare se questo nuovo tracciatore riesce a individuare lesioni secondarie quando la classica immagine con FDG è negativa o incerta. I pazienti riceveranno una singola iniezione del tracciatore, poi verranno sottoposti a una scansione PET/CT per rilevare eventuali aree sospette; se vengono trovate, verrà prelevato un piccolo campione di tessuto (biopsia) per confermare la presenza di tumore attraverso la histology.

Dopo la fase di imaging e, se necessario, la biopsia, i risultati verranno analizzati e i pazienti continueranno le cure abituali prescritte dal loro medico curante, senza ulteriori interventi sperimentali previsti dallo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Registrazione allo studio

    Una volta accettato nello studio, il paziente riceve un numero di identificazione e viene inserito nel registro dei partecipanti.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale e preparazione

    Vengono raccolte le informazioni cliniche di base, compresa la storia del carcinoma lobulare invasivo.

    Il paziente deve osservare un digiuno di almeno 4 ore prima dell'esame di imaging, a meno che non sia indicato diversamente dal medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del radiofarmaco <b>[68Ga]-fapi-46</b>

    Viene preparata una soluzione per iniezione contenente [68Ga]-fapi-46.

    La dose consigliata è di 2 mbq per kilogrammo di peso corporeo, somministrata per via intravenosa (iniezione in una vena).

    L'iniezione avviene in un'apposita stanza di radiologia, sotto controllo di personale specializzato.

  4. Passaggio 4

    Attesa per l'assorbimento del radiofarmaco

    Dopo l'iniezione, il paziente resta in zona di attesa per circa 60 minuti, periodo necessario affinché il radiofarmaco si distribuisca nei tessuti.

  5. Passaggio 5

    Acquisizione <b>PET/CT</b>

    Il paziente viene posizionato sul tavolo del tomografo e viene eseguita una scansione combinata PET/CT.

    La durata della scansione è di circa 20‑30 minuti.

    L'esame produce immagini che mostrano la distribuzione del radiofarmaco e la struttura anatomica del corpo.

  6. Passaggio 6

    Analisi delle immagini

    Un medico specialista in medicina nucleare esamina le immagini per identificare eventuali lesioni secondarie non visibili con la precedente tomografia FDG-PET/CT.

    Vengono registrati valori quantitativi come svmax (valore di assorbimento massimo) per lesioni, fegato e aorta.

  7. Passaggio 7

    Eventuale biopsia e valutazione istologica

    Se dalle immagini emergono sospette lesioni, viene programmata una biopsia per prelevare tessuto e confermare la natura tramite istologia.

    I risultati istologici vengono confrontati con le immagini per verificare la correttezza della rilevazione.

  8. Passaggio 8

    Conclusione della partecipazione

    Una volta completate le analisi di imaging e, se necessario, le indagini istologiche, il paziente termina la sua partecipazione allo studio.

    I dati raccolti vengono inseriti nel database dello studio per la valutazione finale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto di almeno 18 anni.
  • Avere un diritto a un regime di sicurezza sociale (ad esempio l’assicurazione sanitaria).
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato scritto.
  • Aver già eseguito una PET/CT con 18F‑FDG per la valutazione iniziale o per il nuovo esame di un carcinoma lobulare invasivo del seno, e che i risultati mostrino almeno una lesione con risultato negativo o incerto.
  • Se si è in età fertile, utilizzare un metodo di contraccezione molto efficace per tutta la durata dello studio; al momento dell’inclusione verrà effettuato un test di gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Donne incinte, in travaglio o che stanno allattando al seno non possono partecipare.
  • Persone che non sono libere a causa di una decisione giudiziaria o amministrativa (ad esempio chi è in carcere) o che stanno ricevendo assistenza psichiatrica.
  • Chi vive in una struttura sanitaria o sociale per motivi diversi dalla ricerca.
  • Adulti soggetti a una tutela legale (come la guardia o la curatela).
  • Chi sta già partecipando a un altro studio sperimentale che non è ancora terminato.
  • Chi ha una controindicazione alla PET (una scansione di imaging) a causa di claustrofobia, ovvero la paura di spazi chiusi.
  • Chi riceve cure psichiatriche al momento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[68Ga]FAPI-46 è un agente diagnostico usato nelle scansioni PET/CT. Viene iniettato in vena come soluzione per iniezione. Questo prodotto si lega a una proteina che si trova su molte cellule tumorali, rendendo più facili da vedere le aree dove il cancro potrebbe essersi diffuso. È particolarmente utile per i pazienti con carcinoma mammario lobulare quando la PET/CT tradizionale con FDG non mostra chiaramente la presenza di metastasi, aiutando i medici a identificare eventuali lesioni secondarie.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]FAPI-46 - Il [68Ga]FAPI-46 viene somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione, con una dose di 2 MBq per chilogrammo di peso. È attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per l’uso di routine. Viene impiegato per individuare le metastasi nei carcinomi lobulari della mammella, legandosi alla proteina FAP presente sulle cellule tumorali e sui tessuti circostanti, così da rendere le lesioni visibili alla PET/CT. Si tratta di un agente diagnostico radiofarmaceutico a base di gallio‑68.

Malattie studiate

Carcinoma lobulare invasivo del seno - Il carcinoma lobulare invasivo del seno è una forma di tumore che origina dalle cellule dei lobuli mammari. Si presenta spesso con una crescita diffusa e può coinvolgere più aree del seno contemporaneamente. Con il tempo può invadere i tessuti circostanti e raggiungere i linfonodi regionali. In alcuni casi può metastatizzare verso organi lontani, come ossa, fegato o polmoni. Il tumore è generalmente sensibile agli ormoni, il che influisce sul suo comportamento biologico. La sua evoluzione è tipicamente più lenta rispetto ad altri tipi di carcinoma mammario, ma può comunque progredire in modo insidioso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524897-40-00Codice del protocollo69HCL23_1133Partecipanti previsti45 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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