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Studio sull'effetto di Dexmedetomidina e midazolam nei bambini sottoposti ad anestesia generale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullanestesia generale e sulla sedazione nei bambini, esaminando come queste influenzano la loro esperienza durante e dopo un intervento chirurgico. Vengono utilizzati due farmaci principali: Dexmedetomidina e midazolam, insieme a un placebo, che è uno sciroppo di granatina comunemente usato nei reparti di anestesia. La Dexmedetomidina è una soluzione per infusione che aiuta a calmare e sedare, mentre il midazolam è una soluzione iniettabile o rettale utilizzata per la sedazione e l'ansia.

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della premedicazione farmacologica sull'esperienza perioperatoria dei bambini. I partecipanti sono bambini di età compresa tra 7 e 18 anni che devono sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale. Durante lo studio, i bambini riceveranno uno dei farmaci o il placebo prima dell'intervento, e la loro esperienza sarà valutata 24 ore dopo l'operazione o prima della dimissione dall'ospedale.

Lo studio mira a comprendere meglio come la sedazione e l'ansia influenzano vari aspetti dell'esperienza chirurgica, come l'ansia perioperatoria, i cambiamenti emodinamici, il dolore postoperatorio, il tempo di recupero e la qualità della vita. I risultati aiuteranno a migliorare le pratiche di sedazione e anestesia nei bambini, garantendo un'esperienza più sicura e confortevole durante gli interventi chirurgici. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione della premedicazione

    Prima dell'inizio dell'anestesia generale, ovvero lo stato di incoscienza indotto per l'intervento, viene somministrata una premedicazione.

    A seconda dell'assegnazione, viene somministrato il midazolam, un farmaco che aiuta a ridurre l'ansia, oppure la dexmedetomidina, un farmaco utilizzato per la sedazione.

    Il dosaggio del midazolam è di 2 ml, mentre per la dexmedetomidina il dosaggio è di 2 µg/kg (microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo).

    In alternativa, viene somministrato un placebo, che consiste in uno sciroppo alla granatina solitamente utilizzato nei reparti di anestesia.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante l'intervento

    Durante la procedura, vengono monitorati i parametri emodinamici, ovvero i segnali che indicano come il cuore e la circolazione sanguigna stanno funzionando, per controllare l'eventuale presenza di tachicardia (battito cardiaco accelerato), bradicardia (battito cardiaco rallentato) o ipotensione (pressione sanguigna bassa).

    Vengono osservati anche la sedazione, il tempo necessario per l'estubazione (la rimozione del tubo che permette di respirare durante l'anestesia), il recupero, la memoria e eventuali cambiamenti nel comportamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione post-operatoria

    Entro 24 ore dopo l'intervento o prima della dimissione dall'ospedale, viene effettuata una valutazione dell'esperienza vissuta tramite un punteggio specifico.

    Questa valutazione serve a comprendere il vissuto legato all'ansia, al dolore e alla qualità generale dell'esperienza durante e dopo l'anestesia.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Bambini di età superiore a 7 anni e inferiore a 18 anni
  • Soggetti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale (un tipo di anestesia che ti fa dormire completamente durante l'operazione)
  • Soggetti in grado di completare un autodichiarazione (un questionario che il bambino può compilare da solo)
  • Soggetti che necessitano di un intervento sotto anestesia generale

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare bambini che hanno bisogno di anestesia generale. L'anestesia generale è un tipo di anestesia che ti fa dormire completamente durante un'operazione.
  • Non possono partecipare bambini che richiedono sedazione sedativa e ansiolitica. La sedazione sedativa aiuta a rilassarsi e a sentirsi calmi, mentre la sedazione ansiolitica riduce l'ansia.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Midazolam

    è un farmaco utilizzato per la sedazione e l'ansia nei bambini prima di un intervento chirurgico. Aiuta a calmare i pazienti e a ridurre l'ansia prima dell'anestesia generale.

  • Clonidina

    è un altro farmaco usato per la sedazione nei bambini. Viene somministrato per aiutare a rilassare i pazienti e migliorare la loro esperienza durante il periodo perioperatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

Midazolam – Midazolam è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per l'anestesia generale e la sedazione ansiolitica. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un efficace sedativo e ansiolitico, particolarmente utile in ambito pediatrico. Le principali indicazioni terapeutiche includono la sedazione pre-operatoria e la gestione dell'ansia. A livello molecolare, agisce potenziando l'effetto del neurotrasmettitore GABA nel sistema nervoso centrale, inducendo un effetto calmante. È classificato come benzodiazepina, un gruppo di farmaci noti per le loro proprietà sedative e ansiolitiche.

Malattie studiate

  • Anestesia generale

    L'anestesia generale è uno stato di incoscienza indotto farmacologicamente, utilizzato durante interventi chirurgici per garantire che il paziente non provi dolore. Durante l'anestesia generale, i farmaci vengono somministrati per via endovenosa o inalatoria, portando il paziente a uno stato di sonno profondo. Questo stato è caratterizzato da una perdita di coscienza, assenza di sensazioni e rilassamento muscolare. Il processo è attentamente monitorato da un anestesista per garantire la sicurezza del paziente. Al termine dell'intervento, i farmaci vengono sospesi e il paziente viene risvegliato gradualmente. L'anestesia generale è comunemente utilizzata per procedure chirurgiche complesse o che richiedono immobilità totale.

  • Sedazione e ansiolisi

    La sedazione e l'ansiolisi sono tecniche utilizzate per ridurre l'ansia e indurre uno stato di rilassamento nei pazienti sottoposti a procedure mediche. La sedazione può variare da lieve, dove il paziente è rilassato ma sveglio, a profonda, dove il paziente è quasi incosciente. L'ansiolisi si concentra specificamente sulla riduzione dell'ansia, spesso utilizzando farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale. Queste tecniche sono particolarmente utili in contesti in cui il paziente deve rimanere calmo e immobile, ma non è necessaria l'anestesia generale. La sedazione e l'ansiolisi sono monitorate attentamente per garantire la sicurezza e il comfort del paziente. Queste tecniche sono comunemente utilizzate in procedure dentali, endoscopie e altre procedure mediche minori.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-501124-23-00Codice del protocolloRECHMPL21_0354Partecipanti previsti1 000 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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