Studio sull’effetto di Dexmedetomidina e Midazolam nei bambini sottoposti ad anestesia generale

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What is this study about?

Lo studio si concentra sullanestesia generale e sulla sedazione nei bambini, esaminando come queste influenzano la loro esperienza durante e dopo un intervento chirurgico. Vengono utilizzati due farmaci principali: Dexmedetomidina e Midazolam, insieme a un placebo, che รจ uno sciroppo di granatina comunemente usato nei reparti di anestesia. La Dexmedetomidina รจ una soluzione per infusione che aiuta a calmare e sedare, mentre il Midazolam รจ una soluzione iniettabile o rettale utilizzata per la sedazione e l’ansia.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’impatto della premedicazione farmacologica sull’esperienza perioperatoria dei bambini. I partecipanti sono bambini di etร  compresa tra 7 e 18 anni che devono sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale. Durante lo studio, i bambini riceveranno uno dei farmaci o il placebo prima dell’intervento, e la loro esperienza sarร  valutata 24 ore dopo l’operazione o prima della dimissione dall’ospedale.

Lo studio mira a comprendere meglio come la sedazione e l’ansia influenzano vari aspetti dell’esperienza chirurgica, come l’ansia perioperatoria, i cambiamenti emodinamici, il dolore postoperatorio, il tempo di recupero e la qualitร  della vita. I risultati aiuteranno a migliorare le pratiche di sedazione e anestesia nei bambini, garantendo un’esperienza piรน sicura e confortevole durante gli interventi chirurgici. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2027.

Who Can Join the Study?

  • Bambini di etร  superiore a 7 anni e inferiore a 18 anni
  • Soggetti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale (un tipo di anestesia che ti fa dormire completamente durante l’operazione)
  • Soggetti in grado di completare un autodichiarazione (un questionario che il bambino puรฒ compilare da solo)
  • Soggetti che necessitano di un intervento sotto anestesia generale

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare bambini che hanno bisogno di anestesia generale. L’anestesia generale รจ un tipo di anestesia che ti fa dormire completamente durante un’operazione.
  • Non possono partecipare bambini che richiedono sedazione sedativa e ansiolitica. La sedazione sedativa aiuta a rilassarsi e a sentirsi calmi, mentre la sedazione ansiolitica riduce l’ansia.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uhzzmgiskn Hfukuumc Ol Mpgvuesywft Montpellier Francia
Conghd Hvngecodxlp Uijwkggvxxurs Getvpehp Aydzd Grenoble Francia
Csnzau Hvkaggzluhs Ueokuwfdqmrxb Rgaxh Reims Francia
Cnsden Hteteyafgxb Uhubdjhylrqqm De Nkwhic Nantes Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
18.04.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Midazolam รจ un farmaco utilizzato per la sedazione e l’ansia nei bambini prima di un intervento chirurgico. Aiuta a calmare i pazienti e a ridurre l’ansia prima dell’anestesia generale.

Clonidina รจ un altro farmaco usato per la sedazione nei bambini. Viene somministrato per aiutare a rilassare i pazienti e migliorare la loro esperienza durante il periodo perioperatorio.

Anestesia generale โ€“ L’anestesia generale รจ uno stato di incoscienza indotto farmacologicamente, utilizzato durante interventi chirurgici per garantire che il paziente non provi dolore. Durante l’anestesia generale, i farmaci vengono somministrati per via endovenosa o inalatoria, portando il paziente a uno stato di sonno profondo. Questo stato รจ caratterizzato da una perdita di coscienza, assenza di sensazioni e rilassamento muscolare. Il processo รจ attentamente monitorato da un anestesista per garantire la sicurezza del paziente. Al termine dell’intervento, i farmaci vengono sospesi e il paziente viene risvegliato gradualmente. L’anestesia generale รจ comunemente utilizzata per procedure chirurgiche complesse o che richiedono immobilitร  totale.

Sedazione e ansiolisi โ€“ La sedazione e l’ansiolisi sono tecniche utilizzate per ridurre l’ansia e indurre uno stato di rilassamento nei pazienti sottoposti a procedure mediche. La sedazione puรฒ variare da lieve, dove il paziente รจ rilassato ma sveglio, a profonda, dove il paziente รจ quasi incosciente. L’ansiolisi si concentra specificamente sulla riduzione dell’ansia, spesso utilizzando farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale. Queste tecniche sono particolarmente utili in contesti in cui il paziente deve rimanere calmo e immobile, ma non รจ necessaria l’anestesia generale. La sedazione e l’ansiolisi sono monitorate attentamente per garantire la sicurezza e il comfort del paziente. Queste tecniche sono comunemente utilizzate in procedure dentali, endoscopie e altre procedure mediche minori.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:44

Trial ID:
2022-501124-23-00
Protocol code:
RECHMPL21_0354
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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