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Studio sull'Efficacia della Crema MC2-25 per il Prurito Associato a Malattia Renale Cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sul prurito associato alla malattia renale cronica (CKD-aP), una condizione che provoca un fastidioso prurito nei pazienti con malattia renale cronica. Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di una crema chiamata MC2-25. Questa crema contiene una sostanza attiva chiamata alanyl glutamine. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno la crema MC2-25, mentre altri riceveranno un placebo, che è una crema simile ma senza la sostanza attiva.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia della crema MC2-25 con quella del placebo nel ridurre il prurito nei pazienti con CKD-aP. Lo studio durerà 12 settimane e i partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale. Durante questo periodo, i partecipanti applicheranno la crema sulla pelle e registreranno i loro sintomi in un diario. Alla fine delle 12 settimane, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nei sintomi del prurito per determinare l'efficacia della crema MC2-25 rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve la crema MC2-25 o il gruppo che riceve il veicolo MC2-25 (placebo).

    Lo studio è condotto in modalità 'doppio cieco', il che significa che né il partecipante né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il partecipante applica la crema assegnata sulla pelle secondo le istruzioni fornite. L'uso è cutaneo, ovvero la crema viene applicata direttamente sulla pelle.

    La durata del trattamento è di 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e registrazione

    Il partecipante tiene un diario per registrare i sintomi e l'intensità del prurito utilizzando una scala chiamata WI-NRS (Numerical Rating Scale del prurito).

    Le registrazioni nel diario vengono effettuate settimanalmente per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è valutare il cambiamento medio nel punteggio WI-NRS settimanale dal Baseline (inizio dello studio) alla settimana 12.

    Gli obiettivi secondari includono la percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento di almeno 4 punti nel punteggio WI-NRS settimanale e la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 12 settimane, il trattamento viene interrotto e i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza della crema MC2-25 rispetto al veicolo MC2-25.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un adulto, maschio o femmina non incinta, di qualsiasi razza o etnia, con età pari o superiore a 18 anni al momento della selezione.
  • Essere in grado di comprendere lo studio e disposto a seguire i requisiti dello studio.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Avere una malattia renale cronica da più di 3 mesi, in stadi G3-G5. Questo significa che la funzione renale è ridotta, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 60 mL/min/1,73 m².
  • Per i soggetti con malattia renale cronica in emodialisi o emodiafiltrazione: devono essere in trattamento 3 volte a settimana in modo continuativo per almeno 3 mesi prima dell'inizio della selezione e non devono avere piani di cambiare tipo di trattamento durante lo studio. Possono essere inclusi soggetti che necessitano occasionalmente di un trattamento aggiuntivo per gestire l'eccesso di liquidi, purché non superino 4 trattamenti aggiuntivi in un mese.
  • Avere un prurito associato alla malattia renale cronica di almeno moderata intensità, definito da un punteggio WI-NRS pari o superiore a 4. Questo punteggio è una media dei punteggi riportati dal soggetto in un diario per 7 giorni prima e incluso il giorno di riferimento, per un totale di 8 giorni.
  • Le donne devono essere in una delle seguenti condizioni:
    • Non in età fertile, cioè in menopausa o sterilità confermata (ad esempio, dopo isterectomia o rimozione delle ovaie).
    • In età fertile con un test di gravidanza negativo al momento della visita di riferimento.
    • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento in doppio cieco. Questo significa un metodo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica associata a prurito. Questo significa che il prurito deve essere collegato a problemi renali cronici.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio non possono partecipare. Le fasce di età sono generalmente indicate nel protocollo dello studio.
  • Se una persona appartiene a un gruppo vulnerabile, potrebbe non essere idonea a partecipare. I gruppi vulnerabili possono includere persone con determinate condizioni mediche o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MC2-25 Cream è una crema studiata per alleviare il prurito associato alla malattia renale cronica. Viene applicata sulla pelle e il suo scopo è ridurre il disagio e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questo tipo di prurito.

Che cosa si sa già del trattamento

MC2-25 Cream – MC2-25 Cream è un farmaco somministrato per via topica, applicato direttamente sulla pelle. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del prurito associato a malattia renale cronica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal prurito in pazienti con questa condizione. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che agisca modulando le vie infiammatorie cutanee. Appartiene alla classificazione farmacologica delle creme dermatologiche.

Malattie studiate

Prurito associato a malattia renale cronica – È una condizione caratterizzata da un intenso prurito che colpisce le persone con malattia renale cronica. Questo prurito può essere diffuso su tutto il corpo o localizzato in aree specifiche. La sua intensità può variare e spesso peggiora di notte, interferendo con il sonno. La causa esatta del prurito non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a un accumulo di tossine nel corpo a causa della ridotta funzionalità renale. Il prurito può essere persistente e difficile da gestire, influenzando negativamente la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500044-38-01Codice del protocolloMC2-25-C1 /ITCHINESSPartecipanti previsti108 personePromotoreMc2 Therapeutics Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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