Studio sull’Efficacia della Crema MC2-25 per il Prurito Associato a Malattia Renale Cronica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul prurito associato alla malattia renale cronica (CKD-aP), una condizione che provoca un fastidioso prurito nei pazienti con malattia renale cronica. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di una crema chiamata MC2-25. Questa crema contiene una sostanza attiva chiamata alanyl glutamine. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno la crema MC2-25, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una crema simile ma senza la sostanza attiva.

L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia della crema MC2-25 con quella del placebo nel ridurre il prurito nei pazienti con CKD-aP. Lo studio durerร  12 settimane e i partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale. Durante questo periodo, i partecipanti applicheranno la crema sulla pelle e registreranno i loro sintomi in un diario. Alla fine delle 12 settimane, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nei sintomi del prurito per determinare l’efficacia della crema MC2-25 rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve la crema MC2-25 o il gruppo che riceve il veicolo MC2-25 (placebo).

Lo studio รจ condotto in modalitร  ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ il partecipante nรฉ i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

2 somministrazione del trattamento

Il partecipante applica la crema assegnata sulla pelle secondo le istruzioni fornite. L’uso รจ cutaneo, ovvero la crema viene applicata direttamente sulla pelle.

La durata del trattamento รจ di 12 settimane.

3 monitoraggio e registrazione

Il partecipante tiene un diario per registrare i sintomi e l’intensitร  del prurito utilizzando una scala chiamata WI-NRS (Numerical Rating Scale del prurito).

Le registrazioni nel diario vengono effettuate settimanalmente per tutta la durata dello studio.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ valutare il cambiamento medio nel punteggio WI-NRS settimanale dal Baseline (inizio dello studio) alla settimana 12.

Gli obiettivi secondari includono la percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento di almeno 4 punti nel punteggio WI-NRS settimanale e la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 12 settimane, il trattamento viene interrotto e i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza della crema MC2-25 rispetto al veicolo MC2-25.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, maschio o femmina non incinta, di qualsiasi razza o etnia, con etร  pari o superiore a 18 anni al momento della selezione.
  • Essere in grado di comprendere lo studio e disposto a seguire i requisiti dello studio.
  • Aver fornito il consenso informato scritto.
  • Avere una malattia renale cronica da piรน di 3 mesi, in stadi G3-G5. Questo significa che la funzione renale รจ ridotta, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 60 mL/min/1,73 mยฒ.
  • Per i soggetti con malattia renale cronica in emodialisi o emodiafiltrazione: devono essere in trattamento 3 volte a settimana in modo continuativo per almeno 3 mesi prima dell’inizio della selezione e non devono avere piani di cambiare tipo di trattamento durante lo studio. Possono essere inclusi soggetti che necessitano occasionalmente di un trattamento aggiuntivo per gestire l’eccesso di liquidi, purchรฉ non superino 4 trattamenti aggiuntivi in un mese.
  • Avere un prurito associato alla malattia renale cronica di almeno moderata intensitร , definito da un punteggio WI-NRS pari o superiore a 4. Questo punteggio รจ una media dei punteggi riportati dal soggetto in un diario per 7 giorni prima e incluso il giorno di riferimento, per un totale di 8 giorni.
  • Le donne devono essere in una delle seguenti condizioni:
    • Non in etร  fertile, cioรจ in menopausa o sterilitร  confermata (ad esempio, dopo isterectomia o rimozione delle ovaie).
    • In etร  fertile con un test di gravidanza negativo al momento della visita di riferimento.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento in doppio cieco. Questo significa un metodo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usato correttamente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica associata a prurito. Questo significa che il prurito deve essere collegato a problemi renali cronici.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio non possono partecipare. Le fasce di etร  sono generalmente indicate nel protocollo dello studio.
  • Se una persona appartiene a un gruppo vulnerabile, potrebbe non essere idonea a partecipare. I gruppi vulnerabili possono includere persone con determinate condizioni mediche o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
12.04.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
06.03.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.02.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

MC2-25 Cream รจ una crema studiata per alleviare il prurito associato alla malattia renale cronica. Viene applicata sulla pelle e il suo scopo รจ ridurre il disagio e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questo tipo di prurito.

Prurito associato a malattia renale cronica โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da un intenso prurito che colpisce le persone con malattia renale cronica. Questo prurito puรฒ essere diffuso su tutto il corpo o localizzato in aree specifiche. La sua intensitร  puรฒ variare e spesso peggiora di notte, interferendo con il sonno. La causa esatta del prurito non รจ completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a un accumulo di tossine nel corpo a causa della ridotta funzionalitร  renale. Il prurito puรฒ essere persistente e difficile da gestire, influenzando negativamente la qualitร  della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:27

ID dello studio:
2022-500044-38-01
Codice del protocollo:
MC2-25-C1 /ITCHINESS
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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