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Studio clinico su dolore acuto severo: confronto tra esketamina e ketamina a basso dosaggio per pazienti in pronto soccorso.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore acuto severo che può verificarsi in situazioni di emergenza. Vengono esaminati due trattamenti: ketamina e esketamina, entrambi somministrati in dosi basse tramite iniezione endovenosa. La ketamina è un farmaco noto per le sue proprietà anestetiche e analgesiche, mentre l'esketamina è una sua variante chimica. Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti collaterali psicodissociativi, che sono sensazioni di distacco dalla realtà, tra i due farmaci durante la prima ora di trattamento.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una dose di uno dei due farmaci e saranno monitorati per un'ora per valutare la presenza di effetti collaterali psicodissociativi. Questi effetti saranno valutati ogni cinque minuti utilizzando una scala specifica. Inoltre, verrà valutata l'efficacia analgesica dei farmaci, osservando come cambia il livello di dolore nel tempo e se i pazienti riportano un sollievo significativo.

Lo studio esaminerà anche altri possibili effetti collaterali e misurerà i segni vitali dei partecipanti ogni quindici minuti durante la prima ora. L'obiettivo è comprendere meglio come questi farmaci possano essere utilizzati in sicurezza per gestire il dolore acuto severo in contesti di emergenza, minimizzando gli effetti collaterali indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver dato il consenso informato, inizia il trattamento per il dolore acuto severo.

    Viene somministrato un farmaco per via endovenosa (iniezione direttamente in vena).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco somministrato può essere ketamina o esketamina.

    La dose di ketamina è di 0,3 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

    La dose di esketamina è di 0,15 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Durante la prima ora dopo l'inizio del trattamento, viene monitorata la presenza di effetti collaterali ogni 5 minuti.

    Gli effetti collaterali vengono valutati utilizzando una scala specifica chiamata SERSDA.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore

    L'efficacia del trattamento nel ridurre il dolore viene valutata durante la prima ora.

    Viene utilizzata una scala del dolore da 0 a 10 per misurare l'intensità del dolore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dei parametri vitali

    I parametri vitali vengono controllati ogni 15 minuti durante la prima ora.

    Questo include la misurazione di eventuali effetti avversi o cambiamenti nei parametri vitali.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Consultare il nostro reparto per una patologia medica o traumatica che causa dolore acuto (meno di 7 giorni) e grave (maggiore o uguale a 6 sulla scala del dolore EN, che ha 11 livelli: da 0 = nessun dolore a 10 = dolore massimo immaginabile).
  • Aver dato il proprio consenso libero e informato.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con dolore acuto grave.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone di età superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche significative.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Esketamina

    è un farmaco utilizzato per gestire il dolore acuto grave. In questo studio, viene somministrato a pazienti che si trovano in un pronto soccorso per valutare i suoi effetti sul dolore e per osservare se provoca effetti collaterali psicodislipetici, che sono cambiamenti temporanei nella percezione, nell'umore o nel pensiero.

  • Ketamina

    è un altro farmaco impiegato per trattare il dolore acuto grave. Simile all'esketamina, viene utilizzato in questo studio per confrontare i suoi effetti sul dolore e per verificare se causa effetti collaterali psicodislipetici. La ketamina è nota per essere utilizzata anche in contesti medici per l'anestesia.

Che cosa si sa già del trattamento

Esketamina – L'esketamina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente per trattare il dolore acuto grave, specialmente nei reparti di emergenza. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontare i suoi effetti con quelli della ketamina a basso dosaggio, in particolare per quanto riguarda gli effetti psicodisléptici. L'esketamina agisce a livello molecolare bloccando i recettori NMDA nel cervello, riducendo così la percezione del dolore. È classificata come un anestetico dissociativo e viene studiata per il suo potenziale uso in situazioni di dolore acuto.

Malattie studiate

Dolore acuto severo – Il dolore acuto severo è una sensazione intensa e improvvisa che può derivare da lesioni, interventi chirurgici o altre condizioni mediche. Si manifesta come una risposta del corpo a un danno tissutale, attivando i recettori del dolore nel sistema nervoso. Questo tipo di dolore è spesso accompagnato da sintomi come sudorazione, aumento della frequenza cardiaca e respiratoria. Può limitare la capacità di movimento e influire sul benessere generale. Il dolore acuto severo tende a diminuire man mano che il corpo guarisce e il danno tissutale si risolve. Tuttavia, se non gestito adeguatamente, può evolvere in dolore cronico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518733-29-00Codice del protocollo24-PP-09Partecipanti previsti74 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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