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Studio clinico per valutare efficacia e sicurezza di cagrilintide + semaglutide a dosi diverse in adulti con obesità, con o senza diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno obesity, con o senza type 2 diabetes, condizioni caratterizzate da un eccesso di peso corporeo e, nei casi di diabete, da un livello elevato di zucchero nel sangue. I partecipanti saranno trattati con iniezioni settimanali di semaglutide da solo o con una combinazione di cagrilintide e semaglutide somministrata a due diverse dosi. Tutti i soggetti seguiranno una dieta a ridotto contenuto calorico e un programma di attività fisica aumentata, come parte delle indicazioni standard per la perdita di peso.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di cagrilintide e semaglutide produce una perdita di peso maggiore rispetto a semaglutide da solo. Durante lo studio i partecipanti riceveranno le iniezioni per diversi mesi, con controlli periodici per monitorare il peso, la circonferenza della vita e l'BMI (indice di massa corporea, che indica il rapporto tra peso e altezza). Verranno inoltre valutati eventuali effetti indesiderati e i cambiamenti nei parametri di salute come il colesterolo e il livello di zucchero nel sangue, per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, viene confermata la partecipazione allo studio.

    Viene assegnato un gruppo di trattamento secondo il protocollo randomizzato.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono raccolti dati di base: peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita e esami del sangue.

    Vengono registrate eventuali condizioni di diabete di tipo 2 e altri farmaci in uso.

  3. Passaggio 3

    Istruzioni per l’iniezione sottocutanea

    Viene fornita una dimostrazione su come somministrare l’iniezione sottocutanea del semaglutide o della combinazione cagrilintide semaglutide.

    Vengono consegnati i dispositivi di iniezione e il materiale informativo scritto.

  4. Passaggio 4

    Avvio del trattamento

    Si inizia a somministrare l’iniezione settimanale sottocutanea secondo la dose stabilita dallo studio.

    La somministrazione avviene una volta a settimana nello stesso giorno, preferibilmente alla stessa ora.

  5. Passaggio 5

    Adattamento a dieta ipocalorica e attività fisica

    Viene consigliata una dieta a ridotto contenuto calorico e un aumento dell’attività fisica, come indicato nel protocollo dello studio.

    L’obiettivo è supportare la perdita di peso in combinazione con il farmaco.

  6. Passaggio 6

    Visite di controllo periodiche

    Vengono programmate visite di follow‑up ogni quattro settimane per valutare peso, BMI, circonferenza vita e eventuali effetti indesiderati.

    Durante le visite si effettuano anche esami del sangue per monitorare i livelli di colesterolo, trigliceridi, glucosio e altri parametri richiesti.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio di sicurezza e aggiustamento del trattamento

    Se compaiono effetti avversi, il personale dello studio valuta la necessità di modificare la dose o di sospendere temporaneamente l’iniezione.

    Tutte le reazioni avverse vengono registrate secondo le linee guida dello studio.

  8. Passaggio 8

    Conclusione del periodo di trattamento

    Al termine della durata prevista del trattamento (ad esempio 52 settimane), si esegue l’ultima iniezione e l’ultima visita di valutazione.

    Vengono raccolti i dati finali di peso, BMI, indice di perdita di peso percentuale e altri parametri di efficacia.

  9. Passaggio 9

    Valutazione finale e chiusura dello studio

    I risultati vengono confrontati con quelli dei gruppi di confronto per determinare l’efficacia del cagrilintide semaglutide rispetto al semaglutide da solo.

    Al termine dello studio, i partecipanti ricevono le informazioni sullo stato dei loro dati e su eventuali raccomandazioni post‑studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Possono partecipare sia persone di sesso maschile che femminile, indipendentemente dall’identità di genere.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere pari o superiore a 35 kg/m². Il BMI è un numero che indica se il tuo peso è adeguato rispetto alla tua altezza.
  • Se non hai il tipo 2 di diabete, non devi aver mai avuto questa malattia e il risultato del test dell’emoglobina glicata (HbA1c) deve essere inferiore al 6,5 % (48 mmol/mol). L’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero negli ultimi 2‑3 mesi.
  • Se hai il tipo 2 di diabete, devi averlo già ricevuto in passato e il risultato dell’HbA1c deve essere inferiore al 10 % (86 mmol/mol).
  • Se durante lo screening, una persona senza diabete ottiene un risultato di HbA1c pari o superiore al 6,5 %, il medico deve confermare la diagnosi di diabete prima che la persona possa essere assegnata al gruppo di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Se hai dichiarato di aver perso o guadagnato più del 5 % del tuo peso corporeo negli ultimi 90 giorni (circa tre mesi) prima dello screening, non potrai partecipare allo studio.
  • Se hai usato, nei 6 mesi precedenti lo screening, qualsiasi farmaco che appartiene alla classe dei agonisti del recettore GLP‑1 (medicinali che imitano un ormone per controllare la glicemia e l’appetito) o degli analogi dell’amilina (farmaci simili a un altro ormone che regola la fame), non potrai partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Semaglutide

    è un farmaco iniettabile che viene somministrato una volta alla settimana sotto la pelle. Nel trial è usato come comparatore, cioè il gruppo di partecipanti che lo riceve serve a confrontare l’efficacia della nuova combinazione. Lo scopo è valutare quanto bene semaglutide, insieme a una dieta a ridotto contenuto calorico e più attività fisica, possa aiutare a perdere peso nei soggetti con obesità, con o senza diabete di tipo 2.

  • Cagrilintide semaglutide

    è una combinazione di due principi attivi, cagrilintide e semaglutide, anch’essa somministrata per iniezione sottocutanea. Nel trial è il trattamento sperimentale; i ricercatori vogliono capire se questa combinazione riduce il peso corporeo più efficacemente rispetto a semaglutide da solo. I partecipanti ricevono la combinazione mentre seguono la stessa dieta ipocalorica e aumentano l’attività fisica, per confrontare i risultati di perdita di peso.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Semaglutide

    è una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente una volta a settimana; è già approvata e ampiamente studiata in letteratura medica. Viene usata per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione dell’obesità. Agisce legandosi ai recettori GLP‑1, aumentando la risposta insulinica e riducendo l’appetito. È classificata come agonista del recettore GLP‑1.

  • Cagrilintide semaglutide

    è una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente, attualmente in fase di sperimentazione clinica. È una combinazione di cagrilintide, un analogo dell’amilina, e semaglutide, entrambi mirati alla perdita di peso in soggetti obesi con o senza diabete. Il semaglutide attiva i recettori GLP‑1, mentre il cagrilintide attiva i recettori dell’amilina, entrambi contribuendo a ridurre l’appetito e a migliorare la sazietà. È classificata come agonista duplice (recettori GLP‑1 e amilina).

Malattie studiate

  • Obesità

    condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo, solitamente indicato da un indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m². Si sviluppa gradualmente quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, provocando un aumento costante del peso. L’accumulo di grasso si distribuisce su varie parti del corpo, spesso concentrandosi nella zona addominale. Con il tempo, l’obesità può favorire l’insorgenza di alterazioni metaboliche, come la resistenza all’insulina. La sua evoluzione può variare da un lieve aumento di peso a un incremento marcato, modificando la composizione corporea.

  • Diabete mellito di tipo 2

    malattia cronica in cui le cellule non rispondono adeguatamente all’insulina, determinando livelli elevati di glucosio nel sangue. Inizia tipicamente con una resistenza all’insulina, seguita da una progressiva riduzione della capacità delle cellule pancreatiche di produrre insulina. Con il progredire della condizione, l’iperglicemia diventa più marcata e persistente. L’alterazione del metabolismo glucidico tende ad aggravarsi se i livelli di zucchero rimangono elevati per periodi prolungati. L’evoluzione della malattia può includere un peggioramento della tolleranza al glucosio e un aumento della saturazione di glucosio nel sangue.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522488-14-00Codice del protocolloNN9838-7910Partecipanti previsti2 500 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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