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Immunoterapia di consolidamento con durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Stage III Non Small Cell Lung Cancer è un tumore dei polmoni in uno stadio avanzato ma localizzato. Il trattamento standard prevede una combinazione di chemioterapia e radioterapia, indicata con il termine chemoradiotherapy, che utilizza farmaci per uccidere le cellule cancerose insieme a radiazioni per ridurre il tumore. Dopo questo trattamento, i pazienti possono ricevere una terapia di rafforzamento chiamata immunotherapy, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali residue; in questo studio viene usato il farmaco durvalumab somministrato per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare se una strategia personalizzata basata sul rilevamento di MRD (minima malattia residua, ovvero piccole quantità di cellule tumorali ancora presenti) può migliorare i risultati. Dopo la chemoradiotherapy, i partecipanti ricevono le infusioni di durvalumab e vengono seguiti per diversi mesi con visite di controllo, esami del sangue e scansioni per verificare la presenza del tumore. Gli esiti principali includono la durata della malattia senza progressione, indicata con PFS (tempo in cui il tumore non peggiora), e la sopravvivenza globale, indicata con OS (tempo totale di vita). Vengono inoltre raccolte informazioni sulla qualità della vita mediante questionari specifici, per capire come il trattamento influisce sul benessere quotidiano.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomization

    After signing the consent form, you are assigned to a study group by a computer system.

  2. Passaggio 2

    Baseline examinations

    Initial medical evaluations are performed, including imaging studies, blood tests, and a ctdna analysis to detect any remaining cancer cells.

    The results are recorded before any further treatment.

  3. Passaggio 3

    Chemoradiotherapy

    You receive combined chemotherapy and radiotherapy, which is the standard treatment for stage iii non small cell lung cancer.

    The exact schedule follows the usual clinical practice; specific duration is defined by the treating physician.

  4. Passaggio 4

    Post‑crt mrD assessment

    After completing chemoradiotherapy, another ctdna test is performed to evaluate minimal residual disease (mrD).

    The outcome determines whether consolidation immunotherapy will be initiated.

  5. Passaggio 5

    Consolidation immunotherapy

    If mrD is detected, you start treatment with imfinzi, a medication that contains the active substance durvalumab.

    The product is a 50 mg/mL concentrate for solution for infusion, administered by intravenous infusion.

    Each infusion delivers a dose of 1500 mg.

    The frequency and total number of infusions are defined by the study protocol (not specified in the provided information).

  6. Passaggio 6

    Follow‑up visits

    Regular visits are scheduled to monitor safety, record any side effects, and assess disease status.

    During these visits you complete quality‑of‑life questionnaires (qlq‑c30, qlq‑lc29, eq‑5d‑5l).

  7. Passaggio 7

    Final assessment

    At 12 months after randomization, a comprehensive evaluation is performed to determine progression‑free survival, the primary outcome of the study.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Deve firmare e datate il modulo di consenso informato, cioè un documento che spiega lo studio e il suo ruolo.
  • Il test di clearance della creatinina (valuta la funzionalità dei reni) deve essere almeno di 45 mL/min.
  • Le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza e avere risultato negativo entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza usando metodi contraccettivi molto affidabili (tasso di fallimento < 1 % all’anno) o astenendosi da rapporti sessuali, durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose; non devono donare ovuli nello stesso periodo.
  • Gli uomini con partner in età fertile o partner incinta devono astenersi o usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose; non devono donare sperma nello stesso periodo.
  • Deve avere una copertura assicurativa sanitaria nazionale.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Un punteggio ECOG di 0 o 1 (indica che la persona è completamente attiva o ha solo limitazioni lievi nelle attività quotidiane).
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, non operabile.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per gli esami di biologia molecolare.
  • Il tumore deve essere misurabile con gli standard RECIST 1.1 (cioè la dimensione può essere valutata con le scansioni).
  • Deve essere idoneo a ricevere chemioradioterapia curativa concomitante, con due cicli di chemioterapia di induzione prima della radioterapia; la dose minima di radioterapia è di 60 Gy che copre il 95 % del volume tumorale.
  • Funzione polmonare adeguata: FEV1 (volume d’aria espirato nel primo secondo) ≥ 40 % del valore teorico e PaO2 (livello di ossigeno nel sangue) ≥ 60 mmHg.
  • Parametri del sangue entro i limiti: neutrofili (PNN) ≥ 1,5 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L, emoglobina ≥ 9 g/dL.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Presenza di una mutazione attivante EGFR o di un inserimento HER2 (cambiamenti genetici nel tumore che possono influenzare il trattamento).
  • Donna incinta o che sta allattando al seno.
  • Paziente sotto tutela legale.
  • Paziente che non è in grado di rispettare le regole e i requisiti dello studio.
  • Assunzione di terapia sistemica con corticosteroidi superiori a 10 mg al giorno di prednisone (o equivalenti) o di farmaci immunosoppressivi (eccetto l’idrocortisone supplementare). I corticosteroidi sono farmaci simili al cortisolo, un ormone naturale.
  • Storia di malattie autoimmuni, ad eccezione di ipotiroidismo stabile sostituito, diabete di tipo 1 ben controllato, vitiligine, psoriasi o lichen senza coinvolgimento al di fuori della pelle. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (farmaci che potenziano la risposta immunitaria contro il cancro).
  • Presenza di riarrangiamenti genetici ALK o ROS1, identificati tramite immunoistochimica, FISH o sequenziamento NGS. Questi sono specifici cambiamenti nel DNA del tumore.
  • Programma di CRT sequenziale, cioè inizio della radioterapia toracica dopo il terzo ciclo di chemioterapia.
  • Coinvolgimento della pleura (membrana intorno ai polmoni) o presenza di lesioni tumorali al di fuori del torace.
  • Presenza di comorbidità che rendono controindicata la CRT (ad esempio gravi problemi cardiaci o polmonari).
  • Lesioni significative di malattia polmonare interstiziale al CT toracico o diagnosi confermata di questa malattia, che indica danni al tessuto polmonare.
  • Storia di cancro negli ultimi 3 anni o cancro attivo, eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma in situ del collo dell’utero.
  • Radioterapia toracica precedente.
  • Chemioterapia precedente negli ultimi 3 anni.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

La chemioterapia combinata con radioterapia (CRT) è il trattamento iniziale somministrato ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule di stadio III. La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali, mentre la radioterapia usa radiazioni mirate per distruggere il tumore. In questo studio, la CRT è data prima della fase successiva per ridurre il tumore e preparare il corpo a ricevere l’immunoterapia.

Durvalumab è un farmaco di immunoterapia somministrato per via endovenosa dopo la chemioterapia e la radioterapia. Aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali residue, riducendo il rischio che il cancro ritorni. Nel trial, il durvalumab è usato come terapia di consolidamento per mantenere i risultati ottenuti dalla CRT.

Che cosa si sa già del trattamento

IMFINZI - IMFINZI è una soluzione per infusione endovenosa somministrata per via venosa, tipicamente in una dose di 1500 mg. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento di tumori, in particolare il carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase III dopo chemioradioterapia. Il principio attivo, durvalumab, è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina PD‑L1, bloccando il segnale che normalmente spegne il sistema immunitario, così il corpo può riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Si classifica come immunoterapia a inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Non Small Cell Lung Cancer - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tumore che origina nelle cellule epiteliali dei bronchi. Si sviluppa lentamente e può formare masse che occupano parti del polmone. Con il tempo, le cellule tumorali possono invadere i linfonodi vicini e diffondersi ad altre parti del corpo. Nella fase III, il tumore è localizzato ma ha coinvolto i linfonodi regionali o strutture limitrofe. La crescita può causare sintomi respiratori come tosse persistente e difficoltà respiratoria. La malattia avanza gradualmente se non controllata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522801-39-00Partecipanti previsti177 personePromotoreIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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