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Ecografia con contrasto per rilevamento del linfonodo sentinella in pazienti con melanoma, cancro al seno o cancro testa-collo usando perflubutano

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su tre tipi di tumori: cancro al seno, melanoma e cancro della testa e del collo. Queste malattie coinvolgono la crescita anomala delle cellule in diverse parti del corpo, come la pelle, il seno e le aree della testa e del collo. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Sonazoid, che contiene una sostanza attiva chiamata perflubutano. Questo farmaco viene somministrato come una dispersione per iniezione e viene utilizzato insieme a un dispositivo ecografico, il BK5000, per migliorare le immagini durante l'ecografia.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'ecografia con contrasto, nota come CEUS, per individuare i linfonodi sentinella nei pazienti con i tumori sopra menzionati. I linfonodi sentinella sono i primi linfonodi a cui il cancro potrebbe diffondersi. La CEUS sarà confrontata con il metodo standard attuale, che utilizza un tracciante radioattivo. Durante lo studio, i pazienti riceveranno un'iniezione del farmaco Sonazoid e verranno sottoposti a ecografia per localizzare i linfonodi sentinella.

Lo studio mira a determinare quanto sia accurata la CEUS nel localizzare i linfonodi sentinella e nel prevedere se questi linfonodi contengono cellule tumorali. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le tecniche di diagnosi e trattamento per i pazienti con cancro al seno, melanoma e cancro della testa e del collo. Il farmaco Sonazoid e il dispositivo ecografico BK5000 saranno utilizzati per ottenere immagini più chiare e dettagliate durante le procedure chirurgiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Il paziente, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di cancro della pelle (melanoma), del seno o della testa e del collo, partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve essere programmato per una procedura chirurgica del linfonodo sentinella (SN).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Sonazoid, contenente la sostanza attiva perflubutane, viene somministrato tramite uso intratumorale.

    La forma farmaceutica è una dispersione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Ecografia con contrasto

    Viene eseguita un'ecografia con contrasto per rilevare il linfonodo sentinella (SN) utilizzando il metodo CEUS (ecografia con contrasto).

    L'obiettivo principale è valutare la sensibilità e la specificità del metodo CEUS per la localizzazione intraoperatoria del SN rispetto allo standard di riferimento (99mTc nanocolloid).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la sensibilità e la specificità del metodo CEUS per la localizzazione del SN.

    I risultati secondari comprendono il tempo necessario per localizzare i SN utilizzando il CEUS, l'usabilità del sistema CEUS e la capacità del CEUS di prevedere se i SN sono maligni.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di cancro alla pelle (melanoma), al seno o alla testa e collo (incluso melanoma in quest'area).
  • Se hai un melanoma, deve essere localizzato negli arti o nella zona della testa e del collo.
  • Devi essere programmato per una procedura chirurgica SN presso il NKI-AvL. SN sta per linfonodo sentinella, che è il primo linfonodo dove il cancro potrebbe diffondersi.
  • Devi fornire il tuo consenso informato per iscritto, il che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno, il melanoma o il cancro alla testa e al collo.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • CEUS (Contrast-Enhanced Ultrasound)

    Questa terapia utilizza un'ecografia migliorata con un mezzo di contrasto per aiutare a individuare i linfonodi sentinella nei pazienti con melanoma, cancro al seno o cancro della testa e del collo. L'obiettivo è migliorare la precisione nella localizzazione dei linfonodi durante l'intervento chirurgico.

  • 99mTc nanocolloid

    Questo è il metodo standard utilizzato per localizzare i linfonodi sentinella. Si tratta di un tracciante radioattivo che viene iniettato nel corpo per aiutare a identificare i linfonodi che potrebbero essere coinvolti nel cancro. Viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del CEUS.

Che cosa si sa già del trattamento

CEUS (Contrast-Enhanced Ultrasound) – È una tecnica di imaging utilizzata per migliorare la visualizzazione dei linfonodi sentinella nei pazienti con melanoma, cancro al seno o cancro della testa e del collo. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia rispetto allo standard di riferimento, il nanocolloide di 99mTc. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'identificazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella. Il meccanismo d'azione si basa sull'uso di agenti di contrasto che migliorano l'ecogenicità dei tessuti, facilitando la localizzazione dei linfonodi. Appartiene alla classificazione farmacologica delle tecniche di imaging diagnostico.

Malattie studiate

  • Cancro al seno

    È una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, come i dotti o i lobuli. Con il tempo, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella pelle del seno, e secrezioni dal capezzolo. La progressione varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

  • Melanoma

    È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Spesso si manifesta come un nuovo neo o un cambiamento in un neo esistente. Può essere di vari colori, come marrone, nero, rosa o rosso, e può avere bordi irregolari. Se non trattato, il melanoma può diffondersi ad altre parti del corpo. La sua progressione dipende dalla profondità e dallo stadio al momento della diagnosi.

  • Cancro della testa e del collo

    Comprende vari tipi di tumori che si sviluppano in o intorno alla gola, al naso, alla bocca e ad altre aree della testa e del collo. Spesso inizia nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide di queste aree. I sintomi possono includere un nodulo o una piaga che non guarisce, mal di gola persistente, difficoltà a deglutire, e cambiamenti nella voce. La progressione può variare a seconda della localizzazione e del tipo di cellule coinvolte. Fattori come il fumo e il consumo di alcol possono influenzare lo sviluppo della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-515259-40-00Partecipanti previsti91 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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