Ecografia con contrasto per rilevamento del linfonodo sentinella in pazienti con melanoma, cancro al seno o cancro testa-collo usando perflubutano

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su tre tipi di tumori: cancro al seno, melanoma e cancro della testa e del collo. Queste malattie coinvolgono la crescita anomala delle cellule in diverse parti del corpo, come la pelle, il seno e le aree della testa e del collo. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Sonazoid, che contiene una sostanza attiva chiamata perflubutano. Questo farmaco viene somministrato come una dispersione per iniezione e viene utilizzato insieme a un dispositivo ecografico, il BK5000, per migliorare le immagini durante l’ecografia.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia dell’ecografia con contrasto, nota come CEUS, per individuare i linfonodi sentinella nei pazienti con i tumori sopra menzionati. I linfonodi sentinella sono i primi linfonodi a cui il cancro potrebbe diffondersi. La CEUS sarà confrontata con il metodo standard attuale, che utilizza un tracciante radioattivo. Durante lo studio, i pazienti riceveranno un’iniezione del farmaco Sonazoid e verranno sottoposti a ecografia per localizzare i linfonodi sentinella.

Lo studio mira a determinare quanto sia accurata la CEUS nel localizzare i linfonodi sentinella e nel prevedere se questi linfonodi contengono cellule tumorali. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le tecniche di diagnosi e trattamento per i pazienti con cancro al seno, melanoma e cancro della testa e del collo. Il farmaco Sonazoid e il dispositivo ecografico BK5000 saranno utilizzati per ottenere immagini più chiare e dettagliate durante le procedure chirurgiche.

1 inizio della partecipazione allo studio

Il paziente, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di cancro della pelle (melanoma), del seno o della testa e del collo, partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve essere programmato per una procedura chirurgica del linfonodo sentinella (SN).

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Sonazoid, contenente la sostanza attiva perflubutane, viene somministrato tramite uso intratumorale.

La forma farmaceutica è una dispersione per iniezione.

3 ecografia con contrasto

Viene eseguita un’ecografia con contrasto per rilevare il linfonodo sentinella (SN) utilizzando il metodo CEUS (ecografia con contrasto).

L’obiettivo principale è valutare la sensibilità e la specificità del metodo CEUS per la localizzazione intraoperatoria del SN rispetto allo standard di riferimento (99mTc nanocolloid).

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono la sensibilità e la specificità del metodo CEUS per la localizzazione del SN.

I risultati secondari comprendono il tempo necessario per localizzare i SN utilizzando il CEUS, l’usabilità del sistema CEUS e la capacità del CEUS di prevedere se i SN sono maligni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di cancro alla pelle (melanoma), al seno o alla testa e collo (incluso melanoma in quest’area).
  • Se hai un melanoma, deve essere localizzato negli arti o nella zona della testa e del collo.
  • Devi essere programmato per una procedura chirurgica SN presso il NKI-AvL. SN sta per linfonodo sentinella, che è il primo linfonodo dove il cancro potrebbe diffondersi.
  • Devi fornire il tuo consenso informato per iscritto, il che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno, il melanoma o il cancro alla testa e al collo.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
18.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CEUS (Contrast-Enhanced Ultrasound): Questa terapia utilizza un’ecografia migliorata con un mezzo di contrasto per aiutare a individuare i linfonodi sentinella nei pazienti con melanoma, cancro al seno o cancro della testa e del collo. L’obiettivo è migliorare la precisione nella localizzazione dei linfonodi durante l’intervento chirurgico.

99mTc nanocolloid: Questo è il metodo standard utilizzato per localizzare i linfonodi sentinella. Si tratta di un tracciante radioattivo che viene iniettato nel corpo per aiutare a identificare i linfonodi che potrebbero essere coinvolti nel cancro. Viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia del CEUS.

Malattie in studio:

Cancro al seno – È una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, come i dotti o i lobuli. Con il tempo, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella pelle del seno, e secrezioni dal capezzolo. La progressione varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

Melanoma – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Spesso si manifesta come un nuovo neo o un cambiamento in un neo esistente. Può essere di vari colori, come marrone, nero, rosa o rosso, e può avere bordi irregolari. Se non trattato, il melanoma può diffondersi ad altre parti del corpo. La sua progressione dipende dalla profondità e dallo stadio al momento della diagnosi.

Cancro della testa e del collo – Comprende vari tipi di tumori che si sviluppano in o intorno alla gola, al naso, alla bocca e ad altre aree della testa e del collo. Spesso inizia nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide di queste aree. I sintomi possono includere un nodulo o una piaga che non guarisce, mal di gola persistente, difficoltà a deglutire, e cambiamenti nella voce. La progressione può variare a seconda della localizzazione e del tipo di cellule coinvolte. Fattori come il fumo e il consumo di alcol possono influenzare lo sviluppo della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:39

ID della sperimentazione:
2024-515259-40-00
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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