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DB-1311 in combinazione con BNT327 o DB-1305 nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta persone con tumori solidi avanzati o metastatici, cioè tumori che si sono diffusi oltre il punto di origine. Le malattie studiate includono non-small cell lung cancer (NSCLC), cervical cancer, melanoma, hepatocellular carcinoma, ovarian cancer e squamous cell carcinoma of head and neck. I trattamenti usati nello studio sono DB-1311 in combinazione con BNT327 oppure con DB-1305, tutti somministrati per infusione in vena. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni e trovare la dose più adatta.

Lo studio si svolge in più fasi. In una prima parte, le persone ricevono le combinazioni di trattamento per capire come vengono tollerate. In una seconda parte, si confrontano diversi schemi di dose e si osserva come rispondono i tumori al trattamento. Durante lo studio vengono anche raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati, sulla presenza di anticorpi contro il farmaco e su come il corpo assorbe e gestisce i medicinali.

Il trattamento è somministrato a intervalli regolari e le persone vengono seguite nel tempo con controlli clinici e visite di routine. Lo studio è di tipo open-label, quindi tutti sanno quale trattamento viene somministrato. La durata complessiva prevista va da maggio 2026 a giugno 2030.

Come si svolge lo studio

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{\n  \"timeline\": [\n    {\n      \"step\": \"ingresso nello studio\",\n      \"step_number\": \"1\",\n      \"details\": [\n        \"Dopo l’ingresso nello studio, si avvia il trattamento per il tumore solido avanzato o metastatico previsto dal protocollo.\",\n        \"Il trattamento può prevedere DB-1311 in associazione con BNT327 oppure DB-1311 in associazione con DB-1305, a seconda del gruppo assegnato.\",\n        \"I medicinali dello studio vengono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente in vena.\",\n        \"DB-1311 è il medicinale principale dello studio. I dati forniti non indicano una dose numerica, ma riportano la somministrazione per via endovenosa.\",\n        \"BNT327 e DB-1305 sono anch’essi somministrati per via endovenosa. I dati forniti non indicano una dose numerica, ma riportano la somministrazione per via endovenosa.\"\n      ]\n    },\n    {\n      \"step\": \"fase iniziale di valutazione della sicurezza\",\n      \"step_number\": \"2\",\n      \"details\": [\n        \"Nella prima parte dello studio, il medico valuta se la combinazione di farmaci è tollerata in modo adeguato.\",\n        \"Durante questa fase vengono osservati gli effetti indesiderati del trattamento, compresi quelli che compaiono durante la terapia.\",\n        \"Vengono cercati anche gli effetti indesiderati gravi, cioè problemi di salute importanti che richiedono attenzione medica.\",\n        \"Viene controllata la presenza di DLT, cioè tossicità dose-limitante, che indica effetti indesiderati abbastanza importanti da limitare la dose del trattamento.\",\n        \"In questa fase vengono raccolti anche dati su come il corpo assorbe e gestisce il farmaco, cioè i dati di farmacocinetica.\"\n      ]\n    },\n    {\n      \"step\": \"valutazione della risposta al trattamento\",\n      \"step_number\": \"3\",\n      \"details\": [\n        \"Nella seconda parte dello studio, il medico valuta se il tumore risponde al trattamento.\",\n        \"La risposta viene misurata con criteri standard chiamati RECIST v1.1, cioè regole usate per stabilire se il tumore si è ridotto, è rimasto stabile o è aumentato.\",\n        \"L’obiettivo comprende la ORR, cioè la percentuale di partecipanti con risposta confermata, definita come risposta completa o risposta parziale.\",\n        \"Vengono valutati anche la durata della risposta, il tempo necessario per vedere una risposta, la stabilità della malattia e il tempo fino a un eventuale peggioramento della malattia.\",\n        \"In alcuni partecipanti con carcinoma ovarico resistente al platino, viene valutata anche la risposta del marcatore CA-125, una sostanza presente nel sangue che può essere usata per seguire l’andamento della malattia.\"\n      ]\n    },\n    {\n      \"step\": \"controlli di sicurezza durante il trattamento\",\n      \"step_number\": \"4\",\n      \"details\": [\n        \"Durante tutto lo studio, vengono monitorati gli effetti indesiderati e gli effetti indesiderati gravi.\",\n        \"Viene valutata la tollerabilità, cioè quanto bene il trattamento viene sopportato.\",\n        \"I controlli di sicurezza servono anche a stabilire la dose ottimale della combinazione nei gruppi previsti dallo studio.\",\n        \"Questa valutazione riguarda sia DB-1311 in combinazione con BNT327 sia DB-1311 in combinazione con DB-1305.\"\n      ]\n    },\n    {\n      \"step\": \"raccolta di campioni e misurazioni aggiuntive\",\n      \"step_number\": \"5\",\n      \"details\": [\n        \"Durante lo studio vengono raccolti dati sui livelli dei farmaci nel corpo, cioè i dati di farmacocinetica.\",\n        \"Per DB-1311, vengono valutati il farmaco coniugato, l’anticorpo totale e la parte non legata del medicinale.\",\n        \"Vengono anche cercati gli anticorpi anti-farmaco, cioè anticorpi prodotti dal corpo contro il medicinale dello studio.\",\n        \"Queste misurazioni servono a descrivere come il trattamento agisce nell’organismo e come il sistema immunitario reagisce al medicinale.\"\n      ]\n    },\n    {\n      \"step\": \"osservazione finale degli esiti dello studio\",\n      \"step_number\": \"6\",\n      \"details\": [\n        \"Alla fine del periodo di studio, i risultati vengono confrontati per valutare la sicurezza e l’efficacia delle combinazioni di trattamento.\",\n        \"Viene considerata anche la sopravvivenza complessiva, cioè il tempo di vita durante il periodo di osservazione dello studio.\",\n        \"La durata complessiva dello studio è prevista dal 31 maggio 2026 al 30 giugno 2030.\"\n      ]\n    }\n  ]\n}
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Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere adulti, cioè avere almeno 18 anni, oppure avere l’età minima consentita dalle norme locali al momento della firma del consenso informato scritto.
  • Essere una persona con possibilità di avere figli e accettare di non donare ovociti (cellule uovo) per la riproduzione assistita durante lo studio, dal momento della firma del consenso fino a 8 mesi dopo l’ultima dose di DB-1311 o DB-1305, oppure fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di BNT327, se questo periodo termina più tardi.
  • Essere un uomo fertile o potenzialmente fertile, cioè non reso sterile da intervento chirurgico come la vasectomia e non sterile dalla nascita, e avere rapporti sessuali con una partner che può avere figli; in questo caso, accettare di usare preservativi e chiedere alla partner di usare un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio, dal consenso informato fino a 5 mesi dopo l’ultima dose di DB-1311 o DB-1305, oppure fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di BNT327, se questo periodo termina più tardi.
  • Essere un uomo potenzialmente fertile e accettare di non donare sperma dal momento della firma del consenso fino a 5 mesi dopo l’ultima dose di DB-1311 o DB-1305, oppure fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di BNT327, se questo periodo termina più tardi.
  • Avere almeno una lesione misurabile, cioè una massa o area della malattia che il medico può misurare secondo i criteri RECIST v1.1, un sistema usato per valutare la dimensione dei tumori.
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un punteggio ECOG 0-1, cioè essere in buone condizioni generali o avere solo lievi limitazioni nelle attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi entro 7 giorni prima dell’ingresso nello studio o della randomizzazione, cioè della assegnazione casuale al trattamento, secondo i criteri del protocollo.
  • Avere rispettato un periodo di sospensione dei trattamenti precedenti sufficientemente lungo prima della prima dose dello studio, secondo i criteri del protocollo; i trattamenti efficaci già in corso non verranno sospesi solo per partecipare allo studio.
  • Essere in grado di capire le procedure dello studio e i possibili rischi spiegati nel consenso informato, saper firmare il consenso scritto e accettare di seguire le regole dello studio e le visite previste.
  • Essere una persona con possibilità di avere figli e avere un test di gravidanza nel sangue negativo per la beta-hCG, un esame che verifica la presenza di una gravidanza.
  • Essere una persona con possibilità di avere figli e accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace e di richiedere al partner maschile di usare il preservativo dal momento della firma del consenso fino a 8 mesi dopo l’ultima dose di DB-1311 o DB-1305, oppure fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di BNT327, se questo periodo termina più tardi.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Non può partecipare chi ha già ricevuto una terapia mirata contro B7H3 (una proteina presente su alcune cellule tumorali).
  • Non può partecipare chi ha già ricevuto un anticorpo farmaco-coniugato con un inibitore della topoisomerasi (un tipo di farmaco contro il tumore, per esempio trastuzumab deruxtecan).
  • Non può partecipare chi, secondo il giudizio dello sperimentatore, ha una condizione medica, psicologica o sociale, oppure un uso di sostanze, che potrebbe mettere a rischio il suo benessere durante lo studio, impedire o rendere poco affidabili le valutazioni previste, oppure rendere difficile seguire le regole dello studio.
  • Non può partecipare chi è considerato una persona vulnerabile, cioè qualcuno che potrebbe sentirsi spinto a partecipare per pressioni o per timore di conseguenze negative se rifiuta. Questo include il personale dello sponsor, del centro di studio o di altri soggetti coinvolti, e i loro familiari o persone a carico.
  • Non può partecipare chi, secondo il giudizio dello sperimentatore, è adatto a un trattamento locale come intervento chirurgico, radioterapia stereotassica o ablazione del tumore, con possibilità di ottenere una risposta completa o quasi completa e un controllo duraturo del tumore.
  • Non può partecipare chi ha una malattia o un disturbo in corso non controllato, oppure un’altra malattia o disturbo importante, che potrebbe impedire la partecipazione o aumentare molto il rischio di effetti indesiderati.
  • Non può partecipare chi ha problemi di salute non controllati o importanti, oppure una storia di alcune malattie o disturbi specifici, se questi rientrano tra le esclusioni previste dal protocollo dello studio.
  • Non può partecipare chi ha effetti indesiderati ancora presenti di terapie antitumorali precedenti, tranne la caduta dei capelli. Gli effetti devono essere guariti fino a un livello lieve o tornati al valore iniziale.
  • Possono essere accettati alcuni effetti residui già stabilizzati, per esempio una tracheostomia (apertura chirurgica nel collo per respirare), l’uso cronico di un tubo per alimentazione o la necessità di ormoni sostitutivi, ma solo se non aumentano il rischio di complicazioni.
  • Non può partecipare chi ha avuto allergie, reazioni di ipersensibilità o intolleranza ai trattamenti dello studio, compresi i loro componenti.
  • Non può partecipare chi ha un’altra forma di tumore avuta negli ultimi 3 anni, tranne alcuni casi specifici già trattati in modo completo, come alcuni tumori della pelle non melanoma, malattie in situ trattate con successo, o altri tumori solidi guariti; non può partecipare neppure chi ha un’altra neoplasia che sta peggiorando o richiede trattamento.
  • Non può partecipare chi ha usato un farmaco sperimentale negli ultimi 28 giorni, oppure entro un tempo più lungo se il farmaco resta nel corpo per più tempo.
  • Non può partecipare chi sta ancora prendendo parte alla fase di trattamento attivo di un altro studio clinico interventistico.
  • Non può partecipare chi in passato è stato assegnato a caso o ha già ricevuto gli stessi farmaci sperimentali usati in questo studio, anche se in un altro studio precedente.
  • Non può partecipare chi ha altre condizioni di esclusione specifiche previste per alcuni gruppi o bracci dello studio, secondo le regole dettagliate del protocollo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BNT324

    è un farmaco sperimentale somministrato in vena. Nel trial viene studiato per capire se, insieme ad altri trattamenti, può essere sicuro e utile contro tumori solidi avanzati o metastatici. Il suo ruolo è quello di terapia in valutazione, quindi non è ancora un trattamento standard.

  • BNT325/DB-1305

    è un anticorpo monoclonale sperimentale somministrato in vena. È progettato per riconoscere una proteina chiamata TROP2, che si trova su alcune cellule tumorali. Nel trial viene usato per capire se può aiutare a controllare la crescita del tumore, da solo in combinazione con altri farmaci studiati, e per valutarne sicurezza ed efficacia.

  • BNT327

    è un farmaco sperimentale somministrato in vena. Nel trial viene studiato in combinazione con DB-1311 per vedere se la coppia di trattamenti è sicura e se può funzionare contro tumori solidi avanzati o metastatici. Il suo ruolo è quindi quello di terapia di ricerca, usata per valutare sia la tollerabilità sia il possibile beneficio contro il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BNT324

    BNT324 viene somministrato mediante infusione endovenosa sotto forma di polvere che viene prima preparata in soluzione prima dell'uso. È un medicinale sperimentale e non è ancora un trattamento consolidato nella normale pratica medica, quindi i suoi benefici e i suoi rischi completi sono ancora in fase di studio. Sulla base del suo impiego nella ricerca oncologica, è destinato ad aiutare a trattare i tumori solidi avanzati prendendo di mira le cellule tumorali e rallentandone la crescita. La sua esatta azione a livello molecolare è ancora oggetto di studio, ma appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali mirati, progettati per agire sulle cellule tumorali in modo più diretto rispetto alla chemioterapia standard.

  • BNT325/DB-1305

    BNT325/DB-1305 viene somministrato mediante infusione endovenosa dopo che la polvere liofilizzata è stata preparata in soluzione. È un farmaco antitumorale sperimentale nell'attuale ricerca medica e non è ancora un trattamento di routine, sebbene medicinali simili di questa classe siano ampiamente studiati per i tumori difficili da trattare. È progettato per tumori che possono includere il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma della cervice uterina, il melanoma, il carcinoma epatocellulare, il carcinoma ovarico e il carcinoma squamocellulare della testa e del collo. Questo medicinale è un coniugato anticorpo monoclonale-farmaco che si lega alla proteina TROP2 presente sulle cellule tumorali, viene assorbito all'interno della cellula e quindi rilascia un farmaco tossico che danneggia il DNA della cellula e aiuta a distruggere la cellula tumorale.

  • BNT327

    BNT327 viene somministrato mediante infusione endovenosa sotto forma di polvere che viene preparata in soluzione prima della somministrazione. È un medicinale sperimentale nella ricerca clinica e non è ancora approvato come trattamento standard, ma è in fase di studio in combinazione con altri farmaci antitumorali per i tumori solidi avanzati. Il suo impiego principale è nel trattamento dei tumori, in particolare nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma della cervice uterina, melanoma, carcinoma epatocellulare, carcinoma ovarico e carcinoma squamocellulare della testa e del collo. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali mirati e, a livello molecolare, è progettato per interferire con i segnali che i tumori utilizzano per crescere e sopravvivere, aiutando il sistema immunitario o altri trattamenti ad agire meglio contro il cancro.

Malattie studiate

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    A type of lung cancer that begins in the cells lining the airways and lung tissue. It usually grows and spreads more slowly than small cell lung cancer, but it can still extend from the lung to nearby lymph nodes and other parts of the body over time. Different cell patterns within this disease may influence how it develops.

  • Carcinoma della cervice uterina

    A cancer that starts in the cervix, the lower part of the uterus that connects to the vagina. It often develops gradually from early abnormal cell changes before becoming invasive, and it can spread into nearby tissues as it progresses. In later stages, it may extend beyond the cervix to other pelvic areas.

  • Melanoma

    A cancer that begins in pigment-producing cells, usually in the skin. It can start as a changing mole or a new dark spot and may grow deeper into the skin over time. As it progresses, it can spread to nearby lymph nodes and other organs.

  • Carcinoma epatocellulare

    A primary liver cancer that starts in the main cells of the liver. It often develops in a liver already affected by long-term damage or scarring and may form one or more growing tumors. As it progresses, it can spread within the liver and to other parts of the body.

  • Cancro dell'ovaio

    A cancer that begins in the ovaries, the organs that produce eggs and hormones. It often grows quietly at first and may spread within the abdomen before causing clear changes. Over time, it can involve nearby organs and other areas of the body.

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

    A cancer that starts in the flat cells lining the mouth, throat, voice box, or related areas of the head and neck. It usually begins as a local growth and may gradually invade nearby tissues. As it progresses, it can spread to nearby lymph nodes and then to other sites.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523895-22-00Codice del protocolloDB-1311-201Partecipanti previsti409 personePromotoreDualitybio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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