HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TROP2 CONJUGATED TO N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE

In breve

Questo articolo riassume gli studi clinici su HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TROP2 CONJUGATED TO N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE. I trial stanno valutando sicurezza, tollerabilità ed efficacia in persone con tumori solidi avanzati o metastatici, in diversi tipi di cancro.

Punti chiave

Gli studi clinici su HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TROP2 CONJUGATED TO N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE sono in fase 2 e riguardano tumori solidi avanzati o metastatici. Lo studio autorizzato include persone con NSCLC, tumore della cervice, melanoma, carcinoma epatocellulare, tumore ovarico e carcinoma squamoso della testa e del collo. Nella Parte 1 si cerca la dose raccomandata per la fase 2 valutando sicurezza e tollerabilità. Nella Parte 2 si valuta l’efficacia, con particolare attenzione al tasso di risposta obiettiva e alla sicurezza delle combinazioni.

Panoramica dello studio

Questo studio è interventistico, quindi i ricercatori assegnano un trattamento e osservano cosa succede nel tempo.¹ È in fase 2 e ha uno stato di autorizzato.¹

Lo studio valuta HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TROP2 CONJUGATED TO N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE in combinazione con BNT327 o con DB-1305 in persone con tumori solidi avanzati o metastatici.¹

Parte 1: sicurezza e dose raccomandata

Nella Parte 1, l’obiettivo è trovare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D), cioè la dose scelta come più adatta per gli studi successivi.¹ Per farlo, lo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni con BNT327 e con DB-1305 nei partecipanti mirati.¹

Questa parte misura anche le tossicità dose-limitanti, cioè gli effetti indesiderati che possono impedire di aumentare la dose.¹

Parte 2: efficacia e ottimizzazione della dose

Nella Parte 2, lo studio cerca di capire se le combinazioni funzionano nei gruppi di partecipanti previsti.¹ In alcuni bracci, i ricercatori valutano l’efficacia di HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TROP2 CONJUGATED TO N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE in combinazione con BNT327.¹

Il protocollo include anche un braccio di ottimizzazione della dose, cioè un confronto utile per scegliere la dose migliore guardando insieme sicurezza ed efficacia.¹ Lo stesso approccio è previsto anche per la combinazione con DB-1305.¹

Popolazione studiata

Le malattie studiate sono NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule), tumore della cervice, melanoma, carcinoma epatocellulare, tumore ovarico e carcinoma squamoso della testa e del collo.¹ Il testo dello studio indica che i partecipanti sono persone con tumori solidi avanzati o metastatici.¹

Il numero previsto di partecipanti è 409.¹

Esiti misurati

Gli esiti primari sono i risultati principali che i ricercatori vogliono osservare.¹ In questo studio includono il numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti, gli eventi avversi emersi durante il trattamento e gli eventi avversi seri emersi durante il trattamento.¹

Nella Parte 2 viene misurato anche il tasso di risposta obiettiva (ORR), cioè la quota di partecipanti che ottiene una risposta completa o parziale secondo RECIST v1.1, valutata dallo sperimentatore.¹ RECIST v1.1 è un sistema standard usato per misurare la risposta del tumore ai trattamenti.¹

Per la sicurezza e la tollerabilità, lo studio continua a osservare TEAEs e TESAEs, cioè eventi avversi e eventi avversi seri comparsi durante il trattamento.¹

Riepilogo dello studio

ID studio	Titolo	Fase	Stato	Condizioni	Partecipanti	Obiettivi principali
2025-523895-22-00	DB-1311 in Combination with BNT327 or DB-1305 in Advanced/Metastatic Solid Tumors	Fase 2	Autorizzato	NSCLC, tumore della cervice, melanoma, carcinoma epatocellulare, tumore ovarico, carcinoma squamoso della testa e del collo	409	RP2D, sicurezza, tollerabilità, ORR, TEAEs, TESAEs, tossicità dose-limitanti

HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TROP2 CONJUGATED TO N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZA...