Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Dapagliflozin per prevenire la cardiotossicità in donne con cancro al seno sottoposte a chemioterapia antraciclinica

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con breast cancer che ricevono una chemioterapia a base di anthracycline. Questo tipo di trattamento può danneggiare il cuore, riducendo la capacità di pompare sangue. Per cercare di proteggere il cuore, le partecipanti assumono una compressa giornaliera di dapagliflozin (commercializzato come Forxiga) oppure una compressa di placebo, una pillola inattiva.

Lo scopo è verificare se il farmaco riduce il peggioramento della funzione cardiaca rispetto alla compressa inattiva. Le donne ricevono il farmaco o il placebo per tutta la durata della chemioterapia e vengono seguite per un anno. Durante lo studio vengono effettuati esami del cuore, come la GLS, che indica quanto bene il muscolo cardiaco si contrae, la FMD, che valuta la salute dei vasi sanguigni, e la LVEF, che misura la percentuale di sangue espulso dal cuore ad ogni battito. Inoltre, si valutano la capacità di camminare per sei minuti e alcuni esami del sangue per monitorare eventuali segnali di danno cardiaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Firma del consenso e randomizzazione

    Il paziente firma il modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

    Viene assegnato in modo casuale a ricevere dapagliflozin 10 mg per via orale al giorno oppure placebo (compresse di lattosio).

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Vengono eseguiti esami cardiaci di base, tra cui ecocardiogramma per misurare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e lo strain globale longitudinale (GLS).

    Vengono misurati la dilatazione flusso‑mediata brachiale (FMD) e altri parametri vascolari.

    Vengono prelevati campioni di sangue per valutare i livelli di NT‑proBNP, troponina I ad alta sensibilità e altri biomarcatori.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con lo studio farmaco

    Il paziente inizia a prendere una compressa da 10 mg di dapagliflozin o placebo ogni giorno, per via orale.

    La terapia viene continuata per tutta la durata dello studio, fino alla visita finale a 52 settimane.

  4. Passaggio 4

    Inizio della chemioterapia con antracicline

    Il paziente inizia il ciclo di chemioterapia a base di antracicline, il farmaco che può influenzare la funzione cardiaca.

    Durante la chemioterapia, il paziente continua a prendere quotidianamente il farmaco assegnato dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dopo due cicli di chemioterapia

    Viene effettuata una visita di controllo dopo due cicli di chemioterapia.

    Si ripetono gli esami di sangue per NT‑proBNP, troponina I, ST‑2, IL‑6, galectina‑3, GDF‑15 e mieloperossidasi.

    Si valutano eventuali cambiamenti nella funzione cardiaca mediante ecocardiogramma.

  6. Passaggio 6

    Fine della chemioterapia – valutazione intermedia

    Al termine del ciclo completo di chemioterapia, il paziente viene nuovamente sottoposto a ecocardiogramma, test di camminata di 6 minuti e misurazione della FMD.

    Vengono raccolti nuovamente i biomarcatori ematici indicati.

  7. Passaggio 7

    Visita a 24 settimane

    Il paziente partecipa a una visita di follow‑up a 24 settimane dall’inizio dello studio.

    Vengono valutati la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), lo strain globale (GLS), la velocità dell’onda del polso carotidea e l’indice di rigidità β.

    Si esegue il test di camminata di 6 minuti e si somministrano i questionari di qualità della vita (EQ‑5D, KCCQ, SF‑36).

  8. Passaggio 8

    Visita a 52 settimane – conclusione dello studio

    Alla settimana 52 il paziente effettua l’ultima visita di studio.

    Vengono ripetuti tutti gli esami cardiaci (ecocardiogramma, GLS, LVEF, FMD), i test di camminata e le misurazioni dei biomarcatori ematici.

    Vengono raccolti nuovamente i questionari di qualità della vita per confrontare i risultati con quelli di base.

    Al termine di questa visita, la partecipazione allo studio è completata.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di cancro al seno e programmazione di una chemioterapia anthracycline (farmaci come epirubicina o doxorubicina associati a ciclofosfamide) in quattro cicli, da somministrare come trattamento neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico) presso l’Istituto di Oncologia di Lubiana.
  • Fornire un consenso informato scritto, cioè firmare un documento che dimostra che si è compreso lo studio e si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Insufficienza cardiaca: il cuore non riesce a pompare sangue adeguatamente.
  • Ipersensibilità nota agli inibitori SGLT2: una reazione allergica a questi farmaci usati per il diabete.
  • Uso di inibitori SGLT2 negli ultimi 3 mesi: non si può averli assunto di recente.
  • Gravidanza o allattamento: non si può partecipare se si è incinta o si sta allattando.
  • Malattia valvolare significativa: problemi importanti alle valvole del cuore.
  • Precedente chemioterapia o radioterapia toracica sul lato sinistro: non si può aver già ricevuto questi trattamenti.
  • Diabete di tipo 1: una forma di diabete in cui il corpo non produce insulina.
  • Ipotensione sintomatica: pressione sanguigna bassa con sintomi come vertigini o svenimenti.
  • Infezioni urinarie ricorrenti: frequenti infezioni della vescica o dell’uretra.
  • Storia di chetoacidosi: una grave complicazione del diabete con accumulo di acidi nel sangue.
  • Danno epatico (livelli di ALT/AST/ALP più di 3 volte il normale): problemi al fegato evidenziati da esami del sangue.
  • Danno renale (filtrazione glomerulare stimata < 20 mL/min/1.73 m²): funzione renale molto ridotta.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Dapagliflozin è un farmaco orale che aiuta a proteggere il cuore. Nel contesto di questo studio, viene somministrato alle donne con cancro al seno che ricevono la chemioterapia a base di antracicline. L’obiettivo è verificare se l’aggiunta di dapagliflozin alla cura standard può ridurre il peggioramento della funzione di contrazione del ventricolo sinistro del cuore e migliorare la salute dei vasi sanguigni durante il trattamento chemioterapico. In pratica, i ricercatori confrontano due gruppi: uno che prende dapagliflozin insieme alle terapie abituali e uno che prende un placebo, per capire se dapagliflozin può prevenire i danni cardiaci associati alla chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo: lactose tablets

    Le compresse di lattosio sono somministrate per via orale come una compressa rivestita; non contengono principi attivi e servono solo a confrontare gli effetti del farmaco reale nello studio. Attualmente non hanno alcuna indicazione terapeutica e sono utilizzate esclusivamente come controllo in studi clinici. Non hanno un meccanismo d'azione né una classificazione farmacologica, poiché sono un ingrediente inattivo.

  • Forxiga 10 mg film-coated tablets

    Le compresse rivestite da 10 mg di dapagliflozin si prendono per via orale e sono già approvate per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell’insufficienza cardiaca. Il principio è un inibitore del trasportatore SGLT2 nei reni, che aumenta l’eliminazione di glucosio nelle urine, riduce la pressione sanguigna e supporta la funzione cardiaca. È classificato come inibitore SGLT2 e, in questo studio, viene testato per prevenire i danni al cuore causati dalla chemioterapia a base di antracicline nei pazienti con cancro al seno.

Malattie studiate

  • Carcinoma mammario

    tumore maligno che origina dalle cellule dei dotti o dei lobuli del seno, cresce localmente infiltrando il tessuto circostante e può diffondersi ai linfonodi e ad altri organi. La sua evoluzione può variare da una crescita lenta a una più aggressiva, a seconda delle caratteristiche biologiche della lesione. Si sviluppa prevalentemente nelle donne, ma può interessare anche gli uomini.

  • Insufficienza cardiaca

    condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo adeguato, spesso a partire da una ridotta capacità di contrazione del ventricolo sinistro. Questo porta a un progressivo calo della gittata cardiaca e a un peggioramento delle funzioni di tutti gli organi. Può manifestarsi inizialmente senza sintomi evidenti e deteriorarsi nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525705-13-00Codice del protocolloALPACAPartecipanti previsti100 personePromotoreInstitute Of Oncology Ljubljana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.