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Apixaban per prevenire trombosi venosa in pazienti adulti con cancro della vescica invasivo muscolare sottoposti a terapia neoadiuvante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro della vescica invasivo muscolare, una forma di tumore della vescica che ha penetrato nella parete muscolare dell’organo. Durante la terapia neoadiuvante, cioè il trattamento che viene somministrato prima dell’intervento chirurgico o della radioterapia, i pazienti con questo tipo di tumore hanno un aumentato rischio di sviluppare una trombosi venosa, ovvero la formazione di coaguli di sangue nelle vene, che può manifestarsi come deep vein thrombosis (coagulo in una vena profonda delle gambe) o pulmonary embolism (coagulo che raggiunge i polmoni). Il farmaco studiato è l’apixaban, un anticoagulante orale preso una volta al giorno, confrontato con l’assenza di terapia anticoagulante.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di apixaban al trattamento standard riduce il numero di coaguli di sangue senza aumentare in modo significativo il rischio di sanguinamenti gravi. I partecipanti seguiranno la terapia neoadiuvante, che può includere combinazioni di chemioterapia come gemcitabina‑cisplatino o altri regimi, e successivamente saranno programmati per un intervento di rimozione della vescica (cistectomia radicale) o per una radioterapia combinata. Durante il periodo di trattamento, i soggetti saranno assegnati casualmente a ricevere apixaban o a non riceverlo.

Il percorso dello studio prevede la somministrazione quotidiana del farmaco per tutta la durata della terapia neoadiuvante, controlli medici regolari, esami del sangue e una tomografia computerizzata (TC) alla fine del ciclo di chemioterapia per verificare la presenza di eventuali coaguli o sanguinamenti. Dopo la valutazione con la TC, i pazienti procederanno con l’intervento chirurgico o la radioterapia programmata e saranno seguiti per circa sei mesi per monitorare eventuali eventi di trombosi o emorragie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo

    Dopo aver firmato il consenso, viene effettuata la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale a uno dei due gruppi dello studio: apixaban oppure nessun anticoagulante.

    Questa fase avviene subito dopo l'iscrizione e segna l'inizio della partecipazione al trial.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia con apixaban

    Se si è assegnati al gruppo di trattamento, si inizia a prendere apixaban, un farmaco anticoagulante orale che inibisce il fattore Xa.

    La dose è di 5 mg per via orale, da assumere una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

  3. Passaggio 3

    Continuazione della terapia durante la terapia neoadiuvante

    La terapia con apixaban viene mantenuta per tutta la durata della terapia neoadiuvante (NAT), che può comprendere da 3 a 6 cicli di trattamento chemioterapico o immunoterapico.

    Durante questo periodo si continua a prendere la compressa giornaliera senza interruzioni, a meno che il medico non indichi diversamente.

    Sono previsti controlli di routine (esami del sangue, valutazione clinica) per verificare la tolleranza al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione con tomografia computerizzata (CT)

    Al termine dell'ultimo ciclo di NAT, viene eseguita una CT per valutare la risposta al trattamento e per rilevare eventuali trombosi venose (VTE).

    La scansione avviene prima dell'intervento radicale (cistectomia o chemioradioterapia) e serve anche a verificare la presenza di eventuali sanguinamenti importanti.

  5. Passaggio 5

    Interruzione del farmaco prima del trattamento radicale

    Subito dopo la CT e prima dell'intervento definitivo, si interrompe l'assunzione di apixaban.

    Questa sospensione è necessaria per ridurre il rischio di sanguinamento durante l'intervento chirurgico o la chemioradioterapia.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up per sei mesi

    Dopo il trattamento radicale, viene effettuato un periodo di monitoraggio di sei mesi.

    Durante questo periodo si controllano la comparsa di eventuali trombosi venose (VTE), la comparsa di sanguinamenti significativi e altri eventi di salute rilevanti.

    Le visite di follow‑up includono esami clinici, eventuali imaging aggiuntivi e, se necessario, ulteriori esami del sangue.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Pianificare di ricevere una terapia sistemica neoadiuvante (trattamento farmacologico dato prima dell’intervento per ridurre il tumore) prima di una cistetomia radicale (rimozione completa della vescica) o di una chemioterapia‑radioterapia (combina farmaci che uccidono le cellule tumorali con radiazioni) per il cancro alla vescica.
  • Essere in grado di firmare un consenso informato scritto (un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente vuole partecipare) prima dell’inizio della partecipazione.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Sanguinamento attivo o rischio alto di sanguinamento significativo (ad esempio, recenti sanguinamenti gastrointestinali, cioè nel tratto di stomaco o intestino, o emorragia cerebrale, cioè sanguinamento nel cervello, negli ultimi 6 mesi).
  • Assunzione di farmaci che influenzano fortemente CYP 3A4 e P-glicoproteina, come alcuni medicinali per le convulsioni (es. fenitoina, carbamazepina), antifungini azolici (es. ketoconazolo, itraconazolo), inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir, indinavir) e rifampicina.
  • Donne incinte o che allattano il neonato.
  • Donne che hanno avuto il ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi e non usano un metodo contraccettivo molto affidabile (es. pillola combinata estrogeno‑progestinico, pillola solo progestinica, iniezioni o impianti ormonali, dispositivo intrauterino, sterilizzazione delle tube o del partner, o astinenza totale).
  • Essere già state randomizzate in questo studio (cioè aver già partecipato a una precedente assegnazione casuale).
  • Qualsiasi motivo per cui il medico ritenga che il paziente non debba partecipare.
  • Assunzione attuale di altri anticoagulanti (es. warfarin, eparina a basso peso molecolare, altri farmaci anticoagulanti orali, o doppia terapia anti‑aggregante).
  • Conoscere una trombofilia (tendenza a formare coaguli di sangue).
  • Avere un disturbo della coagulazione (cioè un problema che rende il sangue più incline a sanguinare).
  • Grave compromissione del fegato (valori di ALT o AST più del doppio della norma o bilirubina totale pari o superiore a 1,5 volte il valore normale).
  • Funzione renale molto ridotta (eGFR <30 mL/min/1,73 m², cioè una stima della capacità dei reni di filtrare il sangue).
  • Conta piastrinica bassa (<100 000 piastrine per microlitro di sangue).
  • Emoglobina bassa (<9 g/dL, cioè una quantità di emoglobina inferiore a 9 grammi per decilitro).
  • Allergia nota al farmaco apixaban.
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Farmaci in studio

  • Apixaban

    è un farmaco anticoagulante orale che blocca un enzima chiamato fattore Xa, riducendo la capacità del sangue di formare coaguli. Nel trial viene somministrato per prevenire trombosi (coaguli di sangue) nei pazienti che ricevono trattamenti intensivi per il cancro alla vescica, prima dell’intervento chirurgico o della radioterapia.

  • Gemcitabina + Cisplatino

    è una combinazione di due farmaci chemioterapici usata come terapia neoadiuvante, cioè prima dell’intervento chirurgico. La gemcitabina e il cisplatino lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali, riducendo la dimensione del tumore e migliorando le possibilità di una rimozione completa.

  • MVAC dose‑dense

    è un regime chemioterapico intensivo che comprende metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino, somministrati a intervalli più brevi rispetto al protocollo tradizionale. Questo schema mira a colpire le cellule tumorali in modo più rapido ed efficace prima della chirurgia.

  • Durvalumab più Gemcitabina + Cisplatino

    combina un farmaco immunoterapico, il durvalumab, con la chemioterapia a base di gemcitabina e cisplatino. Il durvalumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali, mentre la chemioterapia contribuisce a ridurre il tumore.

  • Enfortumab vedotin + pembrolizumab

    è una combinazione di un anticorpo coniugato a un farmaco chemioterapico (enfortumab vedotin) e di un immunoterapico (pembrolizumab). L’enfortumab vedotin si lega a specifiche proteine delle cellule tumorali e rilascia una sostanza tossica per distruggerle, mentre il pembrolizumab potenzia la risposta immunitaria del corpo contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Apixaban - Si presenta come compressa da assumere per via orale, inghiottita con acqua. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato, usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue in diverse situazioni, compresa la trombosi venosa nei pazienti oncologici. Agisce bloccando direttamente il fattore Xa, una proteina chiave nella cascata della coagulazione, e per questo è classificato come inibitore diretto del fattore Xa, appartenente alla classe dei farmaci anticoagulanti orali diretti (DOAC).

Malattie studiate

Tromboembolia venosa - È una condizione in cui un coagulo di sangue si forma nelle vene e può spostarsi verso altre parti del corpo. Nei pazienti con carcinoma della vescica, il rischio di formazione di questi coaguli è più elevato a causa dell’infiammazione e dei cambiamenti nella coagulazione del sangue. Il coagulo può iniziare in una vena profonda delle gambe (trombosi venosa profonda) o in altre vene profonde. Se il coagulo si stacca, può viaggiare attraverso il flusso sanguigno e raggiungere i polmoni, provocando un’embolia polmonare. Durante il periodo di terapia neoadiuvante, la presenza del tumore può accelerare la crescita del coagulo. La condizione può manifestarsi con gonfiore, dolore o difficoltà respiratoria a seconda della sede del coagulo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518861-90-00Codice del protocolloCLUE-ACB-2024Partecipanti previsti516 personePromotoreHUS-Yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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