Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di apixaban per prevenire tromboembolia venosa in pazienti sottoposti a chirurgia addominale, ginecologica e urologica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla prevenzione dei rischi di trombosi venosa e sanguinamento nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali, ginecologici e urologici. La trombosi venosa è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, che può portare a complicazioni gravi come l'embolia polmonare. Il farmaco in esame è lapixaban, un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di questi coaguli. I pazienti nello studio riceveranno apixaban o nessun anticoagulante, ma entrambi i gruppi seguiranno le normali procedure di prevenzione meccanica della trombosi.

Lo scopo dello studio è valutare i benefici e i rischi dell'uso di apixaban rispetto a nessun trattamento anticoagulante nei pazienti che non presentano un rischio elevato di trombosi venosa e sanguinamento. I partecipanti saranno monitorati per verificare l'incidenza di eventi come la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, nonché eventuali episodi di sanguinamento significativo. Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo definito, con controlli regolari per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Il trattamento con apixaban sarà somministrato per un massimo di 28 giorni, e i risultati saranno confrontati con quelli dei pazienti che non ricevono alcun anticoagulante. L'obiettivo è determinare se l'uso di apixaban possa ridurre il rischio di trombosi venosa senza aumentare significativamente il rischio di sanguinamento. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come gestire la prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è riservata a pazienti adulti (18 anni o più) che devono sottoporsi a interventi chirurgici addominali o pelvici con rischio simile (e non elevato) di tromboembolismo venoso (VTE) e sanguinamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco apixaban viene somministrato per via orale.

    L'obiettivo è valutare i benefici e i rischi della tromboprofilassi con apixaban rispetto a nessun anticoagulante, in combinazione con la tromboprofilassi meccanica standard.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli esiti primari

    L'esito primario è l'incidenza di tromboembolismo venoso (VTE), che include trombosi venosa profonda (DVT) sintomatica o embolia polmonare (PE) sintomatica, non fatale o fatale, entro 90 giorni.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli esiti secondari

    Gli esiti secondari includono l'incidenza di DVT sintomatica e PE sintomatica, non fatale o fatale, entro 90 giorni.

    Viene monitorata anche la sicurezza, come l'incidenza di sanguinamenti maggiori che richiedono trasfusioni o interventi per fermare il sanguinamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli esiti terziari

    Gli esiti terziari includono l'incidenza di mortalità complessiva, reazioni avverse gravi potenzialmente legate al farmaco, e complicazioni gravi come sanguinamenti critici in organi vitali, entro 90 giorni.

    Viene valutata anche l'efficacia in termini di costi della somministrazione di apixaban.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2028.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio i benefici e i rischi dell'uso di apixaban in pazienti sottoposti a chirurgia addominale, ginecologica e urologica.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato, cioè accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi essere un adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Devi sottoporti a un intervento chirurgico addominale o pelvico e avere un rischio simile (e non elevato) di sviluppare un tromboembolismo venoso (un coagulo di sangue nelle vene) e di sanguinamento.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di trombosi venosa. La trombosi venosa è un problema in cui si formano coaguli di sangue nelle vene.
  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di sanguinamento. Il sanguinamento è quando si perde sangue in modo anomalo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni del trattamento o che non possono assumere il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o che potrebbero essere pericolose per la loro salute durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Apixaban: Questo farmaco è un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di trombosi venosa profonda e embolia polmonare, specialmente in pazienti che si sottopongono a interventi chirurgici addominali, ginecologici o urologici. Apixaban agisce inibendo un enzima nel sangue chiamato fattore Xa, che è essenziale per la formazione dei coaguli. In questo studio, viene confrontato con l'assenza di terapia anticoagulante per valutare i suoi benefici e rischi.

Che cosa si sa già del trattamento

Apixaban – Apixaban è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali, ginecologici e urologici. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare i suoi benefici e rischi rispetto all'assenza di anticoagulazione in questi contesti chirurgici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione del tromboembolismo venoso. Apixaban agisce inibendo il fattore Xa, un componente chiave nel processo di coagulazione del sangue, riducendo così la formazione di coaguli. È classificato come un anticoagulante orale diretto (DOAC).

Malattie studiate

  • Embolia polmonare

    L'embolia polmonare è una condizione in cui uno o più coaguli di sangue bloccano le arterie nei polmoni. Questo può causare difficoltà respiratorie, dolore toracico e tosse. I sintomi possono variare a seconda della dimensione del coagulo e del numero di arterie coinvolte. In alcuni casi, può portare a una riduzione del flusso sanguigno ai polmoni, causando danni al tessuto polmonare. La condizione può svilupparsi rapidamente e richiede attenzione medica immediata. È spesso associata a trombosi venosa profonda, dove i coaguli si formano nelle vene profonde delle gambe.

  • Trombosi venosa profonda

    La trombosi venosa profonda è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene profonde, solitamente nelle gambe. Questo può causare gonfiore, dolore e arrossamento nella zona colpita. I coaguli possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno, portando a complicazioni come l'embolia polmonare. La condizione può svilupparsi lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti. È più comune in persone che sono state immobilizzate per lunghi periodi, come dopo un intervento chirurgico. La diagnosi precoce è importante per prevenire complicazioni gravi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508147-43-00Codice del protocolloCLUE-ARTS-2023Partecipanti previsti5 436 personePromotoreHUS-Yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.