Studio sull’uso di apixaban per prevenire tromboembolia venosa in pazienti sottoposti a chirurgia addominale, ginecologica e urologica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione dei rischi di trombosi venosa e sanguinamento nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali, ginecologici e urologici. La trombosi venosa è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, che può portare a complicazioni gravi come l’embolia polmonare. Il farmaco in esame è lapixaban, un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di questi coaguli. I pazienti nello studio riceveranno apixaban o nessun anticoagulante, ma entrambi i gruppi seguiranno le normali procedure di prevenzione meccanica della trombosi.

Lo scopo dello studio è valutare i benefici e i rischi dell’uso di apixaban rispetto a nessun trattamento anticoagulante nei pazienti che non presentano un rischio elevato di trombosi venosa e sanguinamento. I partecipanti saranno monitorati per verificare l’incidenza di eventi come la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare, nonché eventuali episodi di sanguinamento significativo. Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo definito, con controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il trattamento con apixaban sarà somministrato per un massimo di 28 giorni, e i risultati saranno confrontati con quelli dei pazienti che non ricevono alcun anticoagulante. L’obiettivo è determinare se l’uso di apixaban possa ridurre il rischio di trombosi venosa senza aumentare significativamente il rischio di sanguinamento. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come gestire la prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione è riservata a pazienti adulti (18 anni o più) che devono sottoporsi a interventi chirurgici addominali o pelvici con rischio simile (e non elevato) di tromboembolismo venoso (VTE) e sanguinamento.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco apixaban viene somministrato per via orale.

L’obiettivo è valutare i benefici e i rischi della tromboprofilassi con apixaban rispetto a nessun anticoagulante, in combinazione con la tromboprofilassi meccanica standard.

3 monitoraggio degli esiti primari

L’esito primario è l’incidenza di tromboembolismo venoso (VTE), che include trombosi venosa profonda (DVT) sintomatica o embolia polmonare (PE) sintomatica, non fatale o fatale, entro 90 giorni.

4 monitoraggio degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono l’incidenza di DVT sintomatica e PE sintomatica, non fatale o fatale, entro 90 giorni.

Viene monitorata anche la sicurezza, come l’incidenza di sanguinamenti maggiori che richiedono trasfusioni o interventi per fermare il sanguinamento.

5 monitoraggio degli esiti terziari

Gli esiti terziari includono l’incidenza di mortalità complessiva, reazioni avverse gravi potenzialmente legate al farmaco, e complicazioni gravi come sanguinamenti critici in organi vitali, entro 90 giorni.

Viene valutata anche l’efficacia in termini di costi della somministrazione di apixaban.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2028.

I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio i benefici e i rischi dell’uso di apixaban in pazienti sottoposti a chirurgia addominale, ginecologica e urologica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso informato, cioè accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi essere un adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Devi sottoporti a un intervento chirurgico addominale o pelvico e avere un rischio simile (e non elevato) di sviluppare un tromboembolismo venoso (un coagulo di sangue nelle vene) e di sanguinamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di trombosi venosa. La trombosi venosa è un problema in cui si formano coaguli di sangue nelle vene.
  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di sanguinamento. Il sanguinamento è quando si perde sangue in modo anomalo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni del trattamento o che non possono assumere il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o che potrebbero essere pericolose per la loro salute durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
05.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Apixaban: Questo farmaco è un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di trombosi venosa profonda e embolia polmonare, specialmente in pazienti che si sottopongono a interventi chirurgici addominali, ginecologici o urologici. Apixaban agisce inibendo un enzima nel sangue chiamato fattore Xa, che è essenziale per la formazione dei coaguli. In questo studio, viene confrontato con l’assenza di terapia anticoagulante per valutare i suoi benefici e rischi.

Malattie in studio:

Embolia polmonare – L’embolia polmonare è una condizione in cui uno o più coaguli di sangue bloccano le arterie nei polmoni. Questo può causare difficoltà respiratorie, dolore toracico e tosse. I sintomi possono variare a seconda della dimensione del coagulo e del numero di arterie coinvolte. In alcuni casi, può portare a una riduzione del flusso sanguigno ai polmoni, causando danni al tessuto polmonare. La condizione può svilupparsi rapidamente e richiede attenzione medica immediata. È spesso associata a trombosi venosa profonda, dove i coaguli si formano nelle vene profonde delle gambe.

Trombosi venosa profonda – La trombosi venosa profonda è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene profonde, solitamente nelle gambe. Questo può causare gonfiore, dolore e arrossamento nella zona colpita. I coaguli possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno, portando a complicazioni come l’embolia polmonare. La condizione può svilupparsi lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti. È più comune in persone che sono state immobilizzate per lunghi periodi, come dopo un intervento chirurgico. La diagnosi precoce è importante per prevenire complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:48

ID della sperimentazione:
2023-508147-43-00
Codice del protocollo:
CLUE-ARTS-2023
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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