Studio sull’uso di apixaban per prevenire tromboembolia venosa in pazienti sottoposti a chirurgia addominale, ginecologica e urologica

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  • HUS Helsinki University Hospital

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulla prevenzione dei rischi di trombosi venosa e sanguinamento nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali, ginecologici e urologici. La trombosi venosa รจ una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, che puรฒ portare a complicazioni gravi come l’embolia polmonare. Il farmaco in esame รจ lapixaban, un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di questi coaguli. I pazienti nello studio riceveranno apixaban o nessun anticoagulante, ma entrambi i gruppi seguiranno le normali procedure di prevenzione meccanica della trombosi.

Lo scopo dello studio รจ valutare i benefici e i rischi dell’uso di apixaban rispetto a nessun trattamento anticoagulante nei pazienti che non presentano un rischio elevato di trombosi venosa e sanguinamento. I partecipanti saranno monitorati per verificare l’incidenza di eventi come la trombosi venosa profonda e l’embolia polmonare, nonchรฉ eventuali episodi di sanguinamento significativo. Lo studio si svolgerร  su un periodo di tempo definito, con controlli regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il trattamento con apixaban sarร  somministrato per un massimo di 28 giorni, e i risultati saranno confrontati con quelli dei pazienti che non ricevono alcun anticoagulante. L’obiettivo รจ determinare se l’uso di apixaban possa ridurre il rischio di trombosi venosa senza aumentare significativamente il rischio di sanguinamento. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come gestire la prevenzione della trombosi venosa nei pazienti chirurgici.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione รจ riservata a pazienti adulti (18 anni o piรน) che devono sottoporsi a interventi chirurgici addominali o pelvici con rischio simile (e non elevato) di tromboembolismo venoso (VTE) e sanguinamento.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco apixaban viene somministrato per via orale.

L’obiettivo รจ valutare i benefici e i rischi della tromboprofilassi con apixaban rispetto a nessun anticoagulante, in combinazione con la tromboprofilassi meccanica standard.

3monitoraggio degli esiti primari

L’esito primario รจ l’incidenza di tromboembolismo venoso (VTE), che include trombosi venosa profonda (DVT) sintomatica o embolia polmonare (PE) sintomatica, non fatale o fatale, entro 90 giorni.

4monitoraggio degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono l’incidenza di DVT sintomatica e PE sintomatica, non fatale o fatale, entro 90 giorni.

Viene monitorata anche la sicurezza, come l’incidenza di sanguinamenti maggiori che richiedono trasfusioni o interventi per fermare il sanguinamento.

5monitoraggio degli esiti terziari

Gli esiti terziari includono l’incidenza di mortalitร  complessiva, reazioni avverse gravi potenzialmente legate al farmaco, e complicazioni gravi come sanguinamenti critici in organi vitali, entro 90 giorni.

Viene valutata anche l’efficacia in termini di costi della somministrazione di apixaban.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 dicembre 2028.

I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio i benefici e i rischi dell’uso di apixaban in pazienti sottoposti a chirurgia addominale, ginecologica e urologica.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso informato, cioรจ accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi essere un adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Devi sottoporti a un intervento chirurgico addominale o pelvico e avere un rischio simile (e non elevato) di sviluppare un tromboembolismo venoso (un coagulo di sangue nelle vene) e di sanguinamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di trombosi venosa. La trombosi venosa รจ un problema in cui si formano coaguli di sangue nelle vene.
  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di sanguinamento. Il sanguinamento รจ quando si perde sangue in modo anomalo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni del trattamento o che non possono assumere il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o che potrebbero essere pericolose per la loro salute durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
05.06.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Apixaban: Questo farmaco รจ un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di trombosi venosa profonda e embolia polmonare, specialmente in pazienti che si sottopongono a interventi chirurgici addominali, ginecologici o urologici. Apixaban agisce inibendo un enzima nel sangue chiamato fattore Xa, che รจ essenziale per la formazione dei coaguli. In questo studio, viene confrontato con l’assenza di terapia anticoagulante per valutare i suoi benefici e rischi.

Malattie investigate:

Embolia polmonare โ€“ L’embolia polmonare รจ una condizione in cui uno o piรน coaguli di sangue bloccano le arterie nei polmoni. Questo puรฒ causare difficoltร  respiratorie, dolore toracico e tosse. I sintomi possono variare a seconda della dimensione del coagulo e del numero di arterie coinvolte. In alcuni casi, puรฒ portare a una riduzione del flusso sanguigno ai polmoni, causando danni al tessuto polmonare. La condizione puรฒ svilupparsi rapidamente e richiede attenzione medica immediata. รˆ spesso associata a trombosi venosa profonda, dove i coaguli si formano nelle vene profonde delle gambe.

Trombosi venosa profonda โ€“ La trombosi venosa profonda รจ una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene profonde, solitamente nelle gambe. Questo puรฒ causare gonfiore, dolore e arrossamento nella zona colpita. I coaguli possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno, portando a complicazioni come l’embolia polmonare. La condizione puรฒ svilupparsi lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti. รˆ piรน comune in persone che sono state immobilizzate per lunghi periodi, come dopo un intervento chirurgico. La diagnosi precoce รจ importante per prevenire complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:40

Trial ID:
2023-508147-43-00
Numero di protocollo
CLUE-ARTS-2023
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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