Studio per confrontare l’efficacia e la sicurezza di SRSD107 ed enoxaparina nella prevenzione della tromboembolia venosa in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato SRSD107 per la prevenzione della tromboembolia venosa, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, in particolare dopo un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio. Il farmaco viene confrontato con un medicinale giร  in uso chiamato enoxaparina, che viene comunemente utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo studio coinvolge persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico programmato al ginocchio. I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di SRSD107 o di enoxaparina. Il trattamento inizia prima dell’intervento chirurgico e continua per alcune settimane dopo l’operazione. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la formazione di eventuali coaguli di sangue e la sicurezza del trattamento.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se SRSD107 รจ efficace quanto l’enoxaparina nel prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo l’intervento chirurgico al ginocchio. I medici controlleranno anche eventuali effetti collaterali, in particolare prestando attenzione a qualsiasi tipo di sanguinamento che potrebbe verificarsi durante il trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia 28 giorni prima dell’intervento chirurgico al ginocchio (artroprotesi totale del ginocchio).

Si riceverร  uno dei due farmaci: SRSD107 o enoxaparina, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea.

2 Intervento chirurgico

L’intervento di artroprotesi totale del ginocchio viene eseguito sotto anestesia generale.

Il trattamento con il farmaco continua durante questo periodo.

3 Periodo post-operatorio immediato

Il trattamento con il farmaco prosegue dopo l’intervento chirurgico.

Tra il giorno 10 e 14 dopo l’intervento, verrร  eseguito un esame chiamato venografia della gamba operata.

4 Controlli successivi

Sono previste visite di controllo al giorno 64 dopo l’intervento.

L’ultima visita di controllo รจ programmata per il giorno 169 dopo l’intervento.

Durante queste visite verranno monitorate eventuali complicanze o effetti indesiderati.

5 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorate eventuali complicanze tromboemboliche (formazione di coaguli di sangue) e eventi emorragici.

Qualsiasi effetto indesiderato verrร  registrato e valutato dal personale medico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio
  • Etร  compresa tra 60 e 85 anni, sia uomini che donne. Le donne non devono essere in etร  fertile
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/mยฒ, inclusi questi valori
  • Idoneitร  a sottoporsi a artroprotesi totale del ginocchio (intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione del ginocchio) in anestesia generale
  • Disponibilitร  a seguire i requisiti dello studio, inclusa l’assunzione del farmaco per almeno 28 giorni prima dell’intervento, le visite cliniche e la venografia (esame radiologico delle vene) 10-14 giorni dopo l’intervento
  • Valori nella norma dei test della coagulazione del sangue (aPTT, PT e INR) durante lo screening iniziale
  • Per i partecipanti di sesso maschile, impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con allergie note a enoxaparina o ad altri componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi che influenzano la capacitร  del sangue di coagulare normalmente)
  • Pazienti con sanguinamento attivo significativo
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con grave insufficienza renale (ridotta funzionalitร  dei reni)
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (ridotta funzionalitร  del fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con storia recente di ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello)
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Nemocnice Novรฉ Mฤ›sto na Moravฤ› Novรฉ Mฤ›sto na Moravฤ› Repubblica Ceca
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Polonia
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Varsavia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
18.09.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
04.09.2025
Lituania Lituania
Reclutando
16.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
06.11.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SRSD107 รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio. Questo medicinale viene testato come potenziale alternativa ai farmaci anticoagulanti esistenti.

Enoxaparina รจ un farmaco anticoagulante comunemente utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Appartiene alla famiglia delle eparine a basso peso molecolare e viene utilizzato regolarmente nei pazienti che si sottopongono a interventi chirurgici ortopedici come la sostituzione del ginocchio. Agisce rendendo il sangue meno propenso alla coagulazione.

Tromboembolia venosa (TEV) – Una condizione che si verifica quando si forma un coagulo di sangue (trombo) in una vena profonda, piรน comunemente nelle gambe. Questo coagulo puรฒ staccarsi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno (diventando un embolo) fino a raggiungere altri organi. La TEV comprende due condizioni principali: la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP). La condizione puรฒ svilupparsi lentamente e puรฒ essere associata a periodi di immobilitร , come dopo un intervento chirurgico o durante lunghi viaggi. I fattori di rischio includono l’obesitร , il fumo, l’etร  avanzata e alcune condizioni mediche sottostanti.

Trombosi venosa profonda (TVP) – Una condizione caratterizzata dalla formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe. La TVP puรฒ svilupparsi quando il flusso sanguigno rallenta o quando si verificano cambiamenti nella coagulazione del sangue. La condizione puรฒ presentarsi con o senza sintomi evidenti. La TVP รจ piรน comune negli arti inferiori, ma puรฒ verificarsi anche in altre parti del corpo.

Embolia polmonare (EP) – Una condizione che si verifica quando un coagulo di sangue si sposta attraverso il sistema circolatorio e raggiunge i vasi sanguigni dei polmoni. L’EP รจ una complicanza della trombosi venosa profonda. La condizione puรฒ influire sulla circolazione polmonare e sulla funzione respiratoria. Gli emboli possono essere di diverse dimensioni e possono interessare diverse aree dei polmoni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:59

ID della sperimentazione:
2024-519688-16-00
Codice del protocollo:
SRSD107-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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