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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di SRSD107 ed enoxaparina nella prevenzione della tromboembolia venosa in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato SRSD107 per la prevenzione della tromboembolia venosa, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, in particolare dopo un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio. Il farmaco viene confrontato con un medicinale già in uso chiamato enoxaparina, che viene comunemente utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo studio coinvolge persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico programmato al ginocchio. I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di SRSD107 o di enoxaparina. Il trattamento inizia prima dell'intervento chirurgico e continua per alcune settimane dopo l'operazione. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la formazione di eventuali coaguli di sangue e la sicurezza del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è verificare se SRSD107 è efficace quanto l'enoxaparina nel prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo l'intervento chirurgico al ginocchio. I medici controlleranno anche eventuali effetti collaterali, in particolare prestando attenzione a qualsiasi tipo di sanguinamento che potrebbe verificarsi durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia 28 giorni prima dell'intervento chirurgico al ginocchio (artroprotesi totale del ginocchio).

    Si riceverà uno dei due farmaci: SRSD107 o enoxaparina, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    L'intervento di artroprotesi totale del ginocchio viene eseguito sotto anestesia generale.

    Il trattamento con il farmaco continua durante questo periodo.

  3. Passaggio 3

    Periodo post-operatorio immediato

    Il trattamento con il farmaco prosegue dopo l'intervento chirurgico.

    Tra il giorno 10 e 14 dopo l'intervento, verrà eseguito un esame chiamato venografia della gamba operata.

  4. Passaggio 4

    Controlli successivi

    Sono previste visite di controllo al giorno 64 dopo l'intervento.

    L'ultima visita di controllo è programmata per il giorno 169 dopo l'intervento.

    Durante queste visite verranno monitorate eventuali complicanze o effetti indesiderati.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorate eventuali complicanze tromboemboliche (formazione di coaguli di sangue) e eventi emorragici.

    Qualsiasi effetto indesiderato verrà registrato e valutato dal personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio
  • Età compresa tra 60 e 85 anni, sia uomini che donne. Le donne non devono essere in età fertile
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m², inclusi questi valori
  • Idoneità a sottoporsi a artroprotesi totale del ginocchio (intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione del ginocchio) in anestesia generale
  • Disponibilità a seguire i requisiti dello studio, inclusa l'assunzione del farmaco per almeno 28 giorni prima dell'intervento, le visite cliniche e la venografia (esame radiologico delle vene) 10-14 giorni dopo l'intervento
  • Valori nella norma dei test della coagulazione del sangue (aPTT, PT e INR) durante lo screening iniziale
  • Per i partecipanti di sesso maschile, impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con allergie note a enoxaparina o ad altri componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi che influenzano la capacità del sangue di coagulare normalmente)
  • Pazienti con sanguinamento attivo significativo
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con storia recente di ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello)
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • SRSD107

    è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio. Questo medicinale viene testato come potenziale alternativa ai farmaci anticoagulanti esistenti.

  • Enoxaparina

    è un farmaco anticoagulante comunemente utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Appartiene alla famiglia delle eparine a basso peso molecolare e viene utilizzato regolarmente nei pazienti che si sottopongono a interventi chirurgici ortopedici come la sostituzione del ginocchio. Agisce rendendo il sangue meno propenso alla coagulazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Enoxaparin

    Un anticoagulante appartenente alla classe delle eparine a basso peso molecolare, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene utilizzato principalmente per prevenire e trattare la tromboembolia venosa, in particolare nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica come l'artroplastica totale del ginocchio. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del fattore Xa della coagulazione, impedendo così la formazione di coaguli di sangue. L'enoxaparina rappresenta uno standard terapeutico ben consolidato nella profilassi antitrombotica perioperatoria.

  • SRSD107

    Un nuovo farmaco anticoagulante in fase di sperimentazione clinica, sviluppato come potenziale alternativa all'enoxaparina per la prevenzione della tromboembolia venosa in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. Il farmaco è attualmente oggetto di uno studio clinico multicentrico randomizzato per valutarne l'efficacia e la sicurezza nell'artroplastica totale del ginocchio. Come l'enoxaparina, si presume che agisca attraverso l'inibizione dei fattori della coagulazione, anche se il suo preciso meccanismo d'azione è ancora in fase di studio.

Malattie studiate

  • Tromboembolia venosa (TEV)

    Una condizione che si verifica quando si forma un coagulo di sangue (trombo) in una vena profonda, più comunemente nelle gambe. Questo coagulo può staccarsi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno (diventando un embolo) fino a raggiungere altri organi. La TEV comprende due condizioni principali: la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP). La condizione può svilupparsi lentamente e può essere associata a periodi di immobilità, come dopo un intervento chirurgico o durante lunghi viaggi. I fattori di rischio includono l'obesità, il fumo, l'età avanzata e alcune condizioni mediche sottostanti.

  • Trombosi venosa profonda (TVP)

    Una condizione caratterizzata dalla formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe. La TVP può svilupparsi quando il flusso sanguigno rallenta o quando si verificano cambiamenti nella coagulazione del sangue. La condizione può presentarsi con o senza sintomi evidenti. La TVP è più comune negli arti inferiori, ma può verificarsi anche in altre parti del corpo.

  • Embolia polmonare (EP)

    Una condizione che si verifica quando un coagulo di sangue si sposta attraverso il sistema circolatorio e raggiunge i vasi sanguigni dei polmoni. L'EP è una complicanza della trombosi venosa profonda. La condizione può influire sulla circolazione polmonare e sulla funzione respiratoria. Gli emboli possono essere di diverse dimensioni e possono interessare diverse aree dei polmoni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519688-16-00Codice del protocolloSRSD107-201Partecipanti previsti456 personePromotoreSirius Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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