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Studio sulla profilassi della trombosi venosa profonda con apixaban e combinazione di farmaci in pazienti sottoposti a protesi totale d'anca o ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione del tromboembolismo venoso (VTE), una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, in pazienti sottoposti a interventi di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio. L'obiettivo è confrontare diversi approcci di prevenzione per ridurre il rischio di VTE sintomatico, che può causare complicazioni gravi. I pazienti saranno suddivisi in gruppi in base al loro rischio di VTE: basso, intermedio o alto.

Per il trattamento, verranno utilizzati diversi farmaci anticoagulanti, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Tra questi ci sono apixaban, dabigatran, rivaroxaban, nadroparin calcium, dalteparin sodium, enoxaparin sodium e andexanet alfa. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati sotto la pelle. Inoltre, verrà utilizzato un prodotto chiamato Cofact, che contiene diversi fattori di coagulazione umani, per gestire eventuali complicazioni emorragiche.

Lo studio si svolgerà in più centri e seguirà i pazienti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei diversi trattamenti. I risultati principali includeranno il numero di VTE e di emorragie maggiori nei primi tre mesi dopo l'intervento. Altri aspetti considerati saranno le emorragie non maggiori clinicamente rilevanti, i costi sanitari e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Lo studio mira a determinare quale approccio di prevenzione sia più efficace e sicuro per i pazienti con diversi livelli di rischio di VTE.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene inserito nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età di almeno 18 anni e la programmazione di un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio. Lo studio è progettato per confrontare la profilassi della trombosi personalizzata con l'approccio standard in pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca o del ginocchio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    I farmaci utilizzati nello studio includono nadroparin calcium, dalteparin sodium, dabigatran, apixaban, enoxaparin sodium, andexanet alfa, e rivaroxaban.

    La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea o per via orale, a seconda del farmaco specifico assegnato al paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Il paziente viene monitorato per la comparsa di eventi tromboembolici venosi (VTE) e sanguinamenti maggiori nei primi tre mesi dopo l'intervento chirurgico.

    Viene valutata anche la presenza di sanguinamenti clinicamente rilevanti non maggiori, infezioni delle articolazioni protesiche, infarto miocardico, ictus ischemico e decesso.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono il numero di VTE e di sanguinamenti maggiori nei primi tre mesi post-operatori.

    Gli esiti secondari comprendono l'impatto degli eventi sulla qualità della vita, i costi sanitari, e le misure di esito riportate dai pazienti.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 febbraio 2030, con l'inizio del reclutamento stimato per il 1 settembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere programmati per sottoporsi a una artroplastica totale dell'anca o a una artroplastica totale del ginocchio. Questi sono interventi chirurgici per sostituire l'articolazione dell'anca o del ginocchio con una protesi.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di sviluppare un tromboembolismo venoso, che è un problema di salute in cui si formano coaguli di sangue nelle vene.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Enoxaparina

    è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso somministrato ai pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti, come la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio, per ridurre il rischio di trombosi venosa profonda (TVP) e embolia polmonare.

  • Rivaroxaban

    è un anticoagulante orale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. È comunemente prescritto per i pazienti che hanno subito interventi chirurgici ortopedici, come la sostituzione dell'anca o del ginocchio, per prevenire complicazioni come la trombosi venosa profonda.

  • Apixaban

    è un altro anticoagulante orale utilizzato per ridurre il rischio di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Funziona bloccando una sostanza nel sangue che è necessaria per la coagulazione.

  • Dabigatran

    è un farmaco anticoagulante che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito interventi chirurgici ortopedici. Aiuta a ridurre il rischio di trombosi venosa profonda e altre complicazioni legate ai coaguli di sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Rivaroxaban – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per la prevenzione e il trattamento del tromboembolismo venoso, specialmente in pazienti sottoposti a interventi di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per la profilassi della trombosi. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione diretta del fattore Xa, un componente chiave nella cascata della coagulazione del sangue, riducendo così la formazione di coaguli. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti orali diretti.

Malattie studiate

Embolia polmonare venosa – L'embolia polmonare venosa è una condizione in cui un coagulo di sangue si forma in una vena, spesso nelle gambe, e si sposta verso i polmoni, bloccando un'arteria polmonare. Questo può causare difficoltà respiratorie, dolore toracico e, in alcuni casi, tosse con sangue. La condizione può svilupparsi rapidamente e i sintomi possono variare da lievi a gravi. È spesso associata a periodi di immobilità prolungata, interventi chirurgici o traumi. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510186-98-00Partecipanti previsti10 078 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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