Studio sulla profilassi della trombosi venosa profonda con apixaban e combinazione di farmaci in pazienti sottoposti a protesi totale d’anca o ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione del tromboembolismo venoso (VTE), una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, in pazienti sottoposti a interventi di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio. L’obiettivo รจ confrontare diversi approcci di prevenzione per ridurre il rischio di VTE sintomatico, che puรฒ causare complicazioni gravi. I pazienti saranno suddivisi in gruppi in base al loro rischio di VTE: basso, intermedio o alto.

Per il trattamento, verranno utilizzati diversi farmaci anticoagulanti, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Tra questi ci sono apixaban, dabigatran, rivaroxaban, nadroparin calcium, dalteparin sodium, enoxaparin sodium e andexanet alfa. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati sotto la pelle. Inoltre, verrร  utilizzato un prodotto chiamato Cofact, che contiene diversi fattori di coagulazione umani, per gestire eventuali complicazioni emorragiche.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e seguirร  i pazienti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei diversi trattamenti. I risultati principali includeranno il numero di VTE e di emorragie maggiori nei primi tre mesi dopo l’intervento. Altri aspetti considerati saranno le emorragie non maggiori clinicamente rilevanti, i costi sanitari e l’impatto sulla qualitร  della vita dei pazienti. Lo studio mira a determinare quale approccio di prevenzione sia piรน efficace e sicuro per i pazienti con diversi livelli di rischio di VTE.

1 inizio dello studio

Il paziente viene inserito nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’etร  di almeno 18 anni e la programmazione di un intervento chirurgico di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio. Lo studio รจ progettato per confrontare la profilassi della trombosi personalizzata con l’approccio standard in pazienti sottoposti a sostituzione totale dell’anca o del ginocchio.

3 somministrazione del farmaco

I farmaci utilizzati nello studio includono nadroparin calcium, dalteparin sodium, dabigatran, apixaban, enoxaparin sodium, andexanet alfa, e rivaroxaban.

La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea o per via orale, a seconda del farmaco specifico assegnato al paziente.

4 monitoraggio post-operatorio

Il paziente viene monitorato per la comparsa di eventi tromboembolici venosi (VTE) e sanguinamenti maggiori nei primi tre mesi dopo l’intervento chirurgico.

Viene valutata anche la presenza di sanguinamenti clinicamente rilevanti non maggiori, infezioni delle articolazioni protesiche, infarto miocardico, ictus ischemico e decesso.

5 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono il numero di VTE e di sanguinamenti maggiori nei primi tre mesi post-operatori.

Gli esiti secondari comprendono l’impatto degli eventi sulla qualitร  della vita, i costi sanitari, e le misure di esito riportate dai pazienti.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 febbraio 2030, con l’inizio del reclutamento stimato per il 1 settembre 2024.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere programmati per sottoporsi a una artroplastica totale dell’anca o a una artroplastica totale del ginocchio. Questi sono interventi chirurgici per sostituire l’articolazione dell’anca o del ginocchio con una protesi.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un rischio elevato di sviluppare un tromboembolismo venoso, che รจ un problema di salute in cui si formano coaguli di sangue nelle vene.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Equipe Zorgbedrijven Nederland B.V. Eindhoven Paesi Bassi
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
St. Antonius Ziekenhuis Utrecht Paesi Bassi
Lldui Uwvzrgptvoom Mbsaiym Cuqxjlp (usclo Leida Paesi Bassi
Bkdfsot Cqjhqja Nwaxrwfzt Bwqh Naarden Paesi Bassi
Rijcxtj Howv Gxohp Ofnxlivwisvp Cyrdfnu Btgg Zoetermeer Paesi Bassi
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Aioefit Zfdsnoeup Slfthlorq Leiderdorp Paesi Bassi
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Skqzrujyx Oxuz Amsterdam Paesi Bassi
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Bvaown Zkyyddwpmj Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
14.11.2024

Sedi della sperimentazione

Enoxaparina รจ un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso somministrato ai pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti, come la sostituzione totale dell’anca o del ginocchio, per ridurre il rischio di trombosi venosa profonda (TVP) e embolia polmonare.

Rivaroxaban รจ un anticoagulante orale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. รˆ comunemente prescritto per i pazienti che hanno subito interventi chirurgici ortopedici, come la sostituzione dell’anca o del ginocchio, per prevenire complicazioni come la trombosi venosa profonda.

Apixaban รจ un altro anticoagulante orale utilizzato per ridurre il rischio di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Funziona bloccando una sostanza nel sangue che รจ necessaria per la coagulazione.

Dabigatran รจ un farmaco anticoagulante che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito interventi chirurgici ortopedici. Aiuta a ridurre il rischio di trombosi venosa profonda e altre complicazioni legate ai coaguli di sangue.

Malattie in studio:

Embolia polmonare venosa โ€“ L’embolia polmonare venosa รจ una condizione in cui un coagulo di sangue si forma in una vena, spesso nelle gambe, e si sposta verso i polmoni, bloccando un’arteria polmonare. Questo puรฒ causare difficoltร  respiratorie, dolore toracico e, in alcuni casi, tosse con sangue. La condizione puรฒ svilupparsi rapidamente e i sintomi possono variare da lievi a gravi. รˆ spesso associata a periodi di immobilitร  prolungata, interventi chirurgici o traumi. La diagnosi precoce รจ cruciale per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 07:50

ID della sperimentazione:
2023-510186-98-00
NCT ID:
NCT06581965
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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