Studio sull’efficacia di abelacimab rispetto ad apixaban per la tromboembolia venosa nei pazienti con cancro

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la trombosi venosa profonda (VTE), una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, spesso nelle gambe. Questo problema puรฒ essere particolarmente comune nei pazienti con cancro. L’obiettivo รจ confrontare due trattamenti per prevenire la ricorrenza della VTE e ridurre il rischio di sanguinamento. I trattamenti in esame sono Abelacimab, una soluzione per infusione, e Eliquis (nome generico: Apixaban), una compressa rivestita con film.

Lo studio mira a determinare se Abelacimab รจ efficace quanto Apixaban nel prevenire la ricorrenza della VTE nei pazienti con cancro. Se Abelacimab si dimostra altrettanto efficace, verrร  valutata anche la possibilitร  che sia superiore. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per verificare la presenza di nuovi episodi di VTE e per valutare eventuali episodi di sanguinamento.

Lo studio รจ progettato per essere aperto, il che significa che i partecipanti e i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. Tuttavia, la valutazione dei risultati sarร  effettuata in modo cieco, per garantire l’imparzialitร . Questo approccio aiuta a comprendere meglio quale trattamento possa offrire il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza per i pazienti con VTE associata al cancro.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) associata al cancro.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come l’etร  e la diagnosi di cancro attivo.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: abelacimab o apixaban.

3 trattamento con abelacimab

Se assegnato al gruppo abelacimab, il paziente riceve una soluzione per infusione sottocutanea di abelacimab 150 mg/ml.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

4 trattamento con apixaban

Se assegnato al gruppo apixaban, il paziente assume compresse rivestite con film di Eliquis 5 mg per via orale.

La somministrazione avviene due volte al giorno, seguendo le indicazioni del protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazione

Durante i 6 mesi di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la ricorrenza di trombosi venosa e il rischio di sanguinamento.

Le valutazioni sono effettuate in modo centralizzato e cieco per garantire l’oggettivitร  dei risultati.

6 conclusione dello studio

Al termine dei 6 mesi, viene valutato il tempo fino al primo evento di ricorrenza di trombosi venosa.

I risultati ottenuti contribuiscono alla valutazione dell’efficacia e sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni o aver raggiunto l’etร  legale di maturitร  secondo il paese di residenza.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro (attraverso esami specifici o immagini adeguate), esclusi i carcinomi basocellulari o squamocellulari della pelle. Il cancro deve essere attivo, cioรจ localmente attivo, invasivo a livello regionale o metastatico, oppure il paziente deve aver ricevuto una terapia anticancro (come radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o altre terapie mirate) negli ultimi 6 mesi.
  • Avere una diagnosi confermata di trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o accidentale degli arti inferiori (cioรจ trombosi delle vene poplitea, femorale, iliaca e/o della vena cava inferiore) e/o un’embolia polmonare (EP) sintomatica o accidentale di un’arteria polmonare segmentale o piรน grande, e/o un’EP sintomatica o accidentale di due o piรน arterie polmonari subsegmentali. I pazienti sono idonei entro 120 ore dalla diagnosi del VTE qualificante.
  • รˆ indicata una terapia anticoagulante con una dose terapeutica di DOAC (anticoagulanti orali diretti) per almeno 6 mesi.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di tromboembolismo venoso (VTE) attivo. Questo significa che se hai un coagulo di sangue nelle vene, non puoi partecipare.
  • Etร  non compresa tra i 18 e i 65 anni. Solo le persone in questa fascia di etร  possono partecipare.
  • Condizioni di salute che potrebbero rendere difficile la partecipazione allo studio. Questo include malattie gravi o croniche che potrebbero influenzare i risultati.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in queste condizioni non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Se stai giร  partecipando a un altro studio, non puoi partecipare a questo.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio. Se sei allergico a uno dei farmaci, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ospedale Ss. Giovanni E Paolo Venezia Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Praxis fuer GefaeรŸmedizin Gรถrlitz Germania
Clinica Universidad De Navarra cittร  di Pamplona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Akershus University Hospital Norvegia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
University Of Pecs Ungheria
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Hospices Civils De Lyon Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
05.10.2023
Francia Francia
Non ancora reclutando
16.01.2023
Germania Germania
Non ancora reclutando
29.06.2023
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
25.07.2023
Italia Italia
Non ancora reclutando
18.10.2022
Lettonia Lettonia
Non ancora reclutando
03.05.2023
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
30.07.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
02.02.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
30.01.2023
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
21.09.2022
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
04.07.2023
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
31.03.2023

Sedi della sperimentazione

Abelacimab รจ un farmaco sperimentale studiato per prevenire la ricorrenza di tromboembolia venosa (VTE) nei pazienti con cancro. Viene confrontato con un altro farmaco per vedere se รจ altrettanto efficace o migliore nel prevenire nuovi episodi di VTE.

Apixaban รจ un farmaco giร  utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia di abelacimab nel prevenire la ricorrenza di VTE nei pazienti con cancro.

Malattie in studio:

Embolia polmonare venosa (VTE) โ€“ L’embolia polmonare venosa รจ una condizione in cui un coagulo di sangue si forma in una vena, spesso nelle gambe, e puรฒ spostarsi verso i polmoni, causando un blocco. Questo blocco puรฒ ostacolare il flusso sanguigno e portare a difficoltร  respiratorie, dolore toracico e, in alcuni casi, tosse con sangue. La condizione puรฒ svilupparsi rapidamente e richiede attenzione medica immediata. I fattori di rischio includono immobilitร  prolungata, interventi chirurgici recenti, e alcune condizioni mediche come il cancro. La progressione della malattia puรฒ variare, ma รจ importante monitorare i sintomi per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:35

ID della sperimentazione:
2023-509569-19-00
Codice del protocollo:
ANT-007
NCT ID:
NCT05171049
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna