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Studio sull'efficacia di abelacimab rispetto ad apixaban per la tromboembolia venosa nei pazienti con cancro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la trombosi venosa profonda (VTE), una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, spesso nelle gambe. Questo problema può essere particolarmente comune nei pazienti con cancro. L'obiettivo è confrontare due trattamenti per prevenire la ricorrenza della VTE e ridurre il rischio di sanguinamento. I trattamenti in esame sono abelacimab, una soluzione per infusione, e Eliquis (nome generico: Apixaban), una compressa rivestita con film.

Lo studio mira a determinare se abelacimab è efficace quanto apixaban nel prevenire la ricorrenza della VTE nei pazienti con cancro. Se abelacimab si dimostra altrettanto efficace, verrà valutata anche la possibilità che sia superiore. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per verificare la presenza di nuovi episodi di VTE e per valutare eventuali episodi di sanguinamento.

Lo studio è progettato per essere aperto, il che significa che i partecipanti e i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. Tuttavia, la valutazione dei risultati sarà effettuata in modo cieco, per garantire l'imparzialità. Questo approccio aiuta a comprendere meglio quale trattamento possa offrire il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza per i pazienti con VTE associata al cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) associata al cancro.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età e la diagnosi di cancro attivo.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: abelacimab o apixaban.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con abelacimab

    Se assegnato al gruppo abelacimab, il paziente riceve una soluzione per infusione sottocutanea di abelacimab 150 mg/ml.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con apixaban

    Se assegnato al gruppo apixaban, il paziente assume compresse rivestite con film di Eliquis 5 mg per via orale.

    La somministrazione avviene due volte al giorno, seguendo le indicazioni del protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i 6 mesi di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la ricorrenza di trombosi venosa e il rischio di sanguinamento.

    Le valutazioni sono effettuate in modo centralizzato e cieco per garantire l'oggettività dei risultati.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 6 mesi, viene valutato il tempo fino al primo evento di ricorrenza di trombosi venosa.

    I risultati ottenuti contribuiscono alla valutazione dell'efficacia e sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni o aver raggiunto l'età legale di maturità secondo il paese di residenza.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro (attraverso esami specifici o immagini adeguate), esclusi i carcinomi basocellulari o squamocellulari della pelle. Il cancro deve essere attivo, cioè localmente attivo, invasivo a livello regionale o metastatico, oppure il paziente deve aver ricevuto una terapia anticancro (come radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o altre terapie mirate) negli ultimi 6 mesi.
  • Avere una diagnosi confermata di trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o accidentale degli arti inferiori (cioè trombosi delle vene poplitea, femorale, iliaca e/o della vena cava inferiore) e/o un'embolia polmonare (EP) sintomatica o accidentale di un'arteria polmonare segmentale o più grande, e/o un'EP sintomatica o accidentale di due o più arterie polmonari subsegmentali. I pazienti sono idonei entro 120 ore dalla diagnosi del VTE qualificante.
  • È indicata una terapia anticoagulante con una dose terapeutica di DOAC (anticoagulanti orali diretti) per almeno 6 mesi.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di tromboembolismo venoso (VTE) attivo. Questo significa che se hai un coagulo di sangue nelle vene, non puoi partecipare.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Condizioni di salute che potrebbero rendere difficile la partecipazione allo studio. Questo include malattie gravi o croniche che potrebbero influenzare i risultati.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in queste condizioni non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Se stai già partecipando a un altro studio, non puoi partecipare a questo.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio. Se sei allergico a uno dei farmaci, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Abelacimab

    è un farmaco sperimentale studiato per prevenire la ricorrenza di tromboembolia venosa (VTE) nei pazienti con cancro. Viene confrontato con un altro farmaco per vedere se è altrettanto efficace o migliore nel prevenire nuovi episodi di VTE.

  • Apixaban

    è un farmaco già utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di abelacimab nel prevenire la ricorrenza di VTE nei pazienti con cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abelacimab

    Abelacimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento del tromboembolismo venoso (VTE) associato al cancro. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia nel prevenire la ricorrenza del VTE rispetto ad apixaban. Abelacimab agisce inibendo specificamente il fattore XI della coagulazione, riducendo così la formazione di coaguli di sangue. Appartiene alla classe dei farmaci anticoagulanti.

  • Apixaban

    Apixaban è un anticoagulante orale utilizzato per prevenire e trattare il tromboembolismo venoso (VTE). È un farmaco approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue. Apixaban agisce inibendo il fattore Xa, un enzima cruciale nel processo di coagulazione del sangue. Questo farmaco è classificato come un inibitore diretto del fattore Xa.

Malattie studiate

Embolia polmonare venosa (VTE) – L'embolia polmonare venosa è una condizione in cui un coagulo di sangue si forma in una vena, spesso nelle gambe, e può spostarsi verso i polmoni, causando un blocco. Questo blocco può ostacolare il flusso sanguigno e portare a difficoltà respiratorie, dolore toracico e, in alcuni casi, tosse con sangue. La condizione può svilupparsi rapidamente e richiede attenzione medica immediata. I fattori di rischio includono immobilità prolungata, interventi chirurgici recenti, e alcune condizioni mediche come il cancro. La progressione della malattia può variare, ma è importante monitorare i sintomi per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-509569-19-00Codice del protocolloANT-007Partecipanti previsti1 291 personePromotoreAnthos Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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