La vitiligine è una malattia cutanea che causa la perdita di colore della pelle a chiazze. Attualmente sono in corso 14 studi clinici in tutto il mondo per valutare nuovi trattamenti per questa condizione. In questo articolo presentiamo 10 di questi studi, che includono farmaci innovativi come povorcitinib, ritlecitinib, ruxolitinib e upadacitinib, somministrati sia per via orale che topica, spesso in combinazione con la fototerapia.
Studi Clinici in Corso sulla Vitiligine
La vitiligine è una condizione autoimmune caratterizzata dalla perdita di melanociti, le cellule responsabili della produzione di pigmento nella pelle. Questa distruzione porta alla formazione di chiazze depigmentate che possono comparire su qualsiasi parte del corpo. La comunità scientifica sta attualmente valutando diversi approcci terapeutici attraverso studi clinici controllati, con l’obiettivo di sviluppare trattamenti più efficaci per ripristinare la pigmentazione cutanea.
Studi Clinici Disponibili per i Pazienti con Vitiligine
Studio sulla sicurezza a lungo termine di povorcitinib orale in pazienti con idrosadenite suppurativa, prurigo nodulare o vitiligine che hanno precedentemente partecipato a studi clinici
Località: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna
Questo studio si concentra su tre condizioni cutanee: idrosadenite suppurativa (una condizione dolorosa che causa noduli sotto la pelle), prurigo nodulare (una condizione che causa noduli intensamente pruriginosi sulla pelle) e vitiligine (una condizione in cui chiazze di pelle perdono il loro colore). Lo studio utilizza povorcitinib (noto anche come INCB054707), somministrato in compresse per via orale.
L’obiettivo della ricerca è valutare la sicurezza a lungo termine di povorcitinib in persone che hanno precedentemente partecipato ad altri studi su questo farmaco. Lo studio continuerà per un periodo massimo di 36 mesi, durante il quale i partecipanti continueranno ad assumere il farmaco e saranno monitorati. Si tratta di uno studio di follow-up specificamente progettato per individui che hanno già completato il trattamento con povorcitinib in studi precedenti e hanno mostrato miglioramenti nella loro condizione.
Criteri di inclusione principali: Adulti e adolescenti (12 anni o più) che hanno completato uno studio precedente con povorcitinib senza problemi di sicurezza, hanno ottenuto benefici dal trattamento e sono disposti a seguire tutte le procedure dello studio, inclusi i metodi contraccettivi appropriati.
Criteri di esclusione principali: Gravidanza o allattamento attuale, infezioni attive o croniche inclusa la tubercolosi, storia di tumore negli ultimi 5 anni, gravi patologie cardiache o ipertensione non controllata, malattie gravi del fegato o dei reni, trattamento con altri farmaci sperimentali, condizioni mentali gravi, abuso di sostanze o incapacità di seguire le procedure dello studio.
Studio su ritlecitinib combinato con fototerapia UVB a banda stretta rispetto a ritlecitinib da solo in adulti con vitiligine
Località: Francia
Questo studio valuta un nuovo farmaco chiamato ritlecitinib (Litfulo), somministrato in capsule orali, sia da solo che in combinazione con la fototerapia UVB a banda stretta (nbUVB). Lo scopo è determinare se la combinazione di questi due trattamenti funziona meglio rispetto all’uso del farmaco da solo.
Il trattamento prevede l’assunzione di capsule di ritlecitinib quotidianamente per 72 settimane, con alcuni pazienti che ricevono anche sedute di fototerapia. La dose massima giornaliera del farmaco è di 100 milligrammi. Durante lo studio, gli operatori sanitari monitoreranno l’efficacia del trattamento esaminando i cambiamenti nella pigmentazione della pelle, concentrandosi in particolare sui miglioramenti nelle aree del viso e del corpo interessate dalla vitiligine.
Criteri di inclusione principali: Diagnosi di vitiligine non segmentaria, età pari o superiore a 18 anni, vitiligine che interessa tra il 4% e il 60% della superficie corporea (esclusi mani e piedi), almeno lo 0,5% del viso interessato, punteggi minimi di 0,5 su F-VASI e 3 su T-VASI, vitiligine attiva e stabile, uso di contraccezione efficace per le donne in età fertile.
Criteri di esclusione principali: Fototerapia nelle ultime 4 settimane, trattamenti topici per vitiligine nelle ultime 2 settimane, storia di tumore cutaneo, gravidanza o allattamento, gravi condizioni autoimmuni, partecipazione ad altri studi negli ultimi 30 giorni, allergie note ai componenti del farmaco, infezioni cutanee attive, fotosensibilità o condizioni mediche instabili.
Studio sugli effetti della crema a base di ruxolitinib per pazienti con vitiligine genitale
Località: Francia
Questo studio clinico si concentra sulla vitiligine non segmentaria che interessa l’area genitale. Il trattamento testato è una crema contenente ruxolitinib, che viene applicata direttamente sulla pelle. Lo scopo dello studio è verificare se questa crema può aiutare a ripristinare il colore della pelle nelle aree interessate.
I partecipanti utilizzeranno la crema a base di ruxolitinib per un periodo di 48 settimane. I ricercatori monitoreranno eventuali cambiamenti nel colore della pelle e valuteranno la sicurezza del trattamento. La crema contiene l’1,5% di principio attivo e viene applicata due volte al giorno, al mattino e alla sera. L’obiettivo primario è valutare se la vitiligine nell’area genitale diventa meno evidente o non evidente entro la settimana 48.
Criteri di inclusione principali: Capacità di comprendere e firmare il consenso informato, età pari o superiore a 18 anni, diagnosi clinica di vitiligine non segmentaria con coinvolgimento genitale (almeno 0,25% dell’area genitale interessata), presenza di peli pigmentati nelle aree depigmentate, vitiligine anche in altre parti del corpo, area totale interessata non superiore al 10% della superficie corporea, disponibilità a essere fotografati.
Criteri di esclusione principali: Assenza di vitiligine non segmentaria con coinvolgimento genitale, età al di fuori del range specificato, mancata volontà di seguire le procedure dello studio, altre condizioni cutanee interferenti, gravidanza o allattamento, uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati, storia di reazioni allergiche al farmaco o incapacità di fornire il consenso informato.
Studio sulla sicurezza ed efficacia di ritlecitinib in adulti e adolescenti con vitiligine non segmentaria
Località: Bulgaria, Germania, Italia, Polonia, Spagna
Questo studio clinico valuta gli effetti di un farmaco chiamato ritlecitinib sulla vitiligine non segmentaria. Lo studio utilizzerà due diverse dosi di ritlecitinib, 50 mg e 100 mg, assunte in capsule. Lo scopo è valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di queste dosi.
I partecipanti saranno adulti e adolescenti con vitiligine non segmentaria che hanno già completato 52 settimane di trattamento in uno studio precedente. La prima dose in questo nuovo studio deve essere assunta entro 30 giorni dall’ultima visita dello studio precedente. I partecipanti saranno regolarmente valutati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione. La risposta al trattamento sarà misurata utilizzando l’Indice di Punteggio dell’Area della Vitiligine Totale (T-VASI) e l’Indice di Punteggio dell’Area della Vitiligine Facciale (F-VASI).
Criteri di inclusione principali: Età pari o superiore a 18 anni (o 12-17 anni se approvato dalle autorità locali), completamento di 52 settimane di trattamento per vitiligine non segmentaria in uno studio precedente, accordo a non utilizzare altri trattamenti per la vitiligine durante lo studio, prima visita entro 30 giorni dall’ultima visita dello studio precedente.
Criteri di esclusione principali: Tipo diverso di vitiligine rispetto alla vitiligine non segmentaria, età al di fuori del range specificato, incapacità di seguire le procedure dello studio, altre condizioni mediche interferenti, gravidanza o allattamento, assunzione di farmaci interferenti, storia di reazioni allergiche a farmaci simili, recente partecipazione ad altri studi clinici.
Studio su afamelanotide e luce NB-UVB per il trattamento della vitiligine in pazienti con vitiligine
Località: Francia, Italia
Questo studio esplorerà l’efficacia e la sicurezza di un trattamento che combina un farmaco chiamato SCENESSE (che contiene il principio attivo afamelanotide) con la fototerapia UVB a banda stretta (NB-UVB). Lo studio confronterà questo trattamento combinato con l’uso della sola fototerapia NB-UVB.
SCENESSE viene somministrato come impianto da 16 mg posizionato sotto la pelle, che rilascia il farmaco nel tempo. I partecipanti riceveranno anche sedute di fototerapia NB-UVB secondo un programma stabilito dal team dello studio. Lo studio è progettato per fornire informazioni sul fatto che l’aggiunta di SCENESSE alla fototerapia NB-UVB possa migliorare i risultati per le persone con vitiligine, in particolare valutando la percentuale di partecipanti che ottengono una ripigmentazione e il tempo necessario per l’inizio della ripigmentazione, specialmente sul viso.
Criteri di inclusione principali: Diagnosi confermata di vitiligine generalizzata su viso e corpo, vitiligine stabile o attiva da almeno tre mesi, fototipi Fitzpatrick IV-VI (tonalità della pelle più scure), disponibilità a seguire le regole dello studio e fornire consenso informato scritto.
Criteri di esclusione principali: Altre condizioni cutanee interferenti, farmaci attuali che potrebbero influenzare la pelle o il sistema immunitario, storia di gravi reazioni allergiche, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altri studi negli ultimi 30 giorni, storia di tumore cutaneo o qualsiasi condizione medica che renda la partecipazione non sicura.
Studio sull’efficacia di povorcitinib per adulti con vitiligine non segmentaria
Località: Belgio, Francia, Germania, Paesi Bassi, Polonia, Spagna
Questo studio clinico valuta gli effetti di un farmaco chiamato povorcitinib in individui con vitiligine non segmentaria, la forma più comune di questa condizione cutanea. I partecipanti riceveranno povorcitinib o un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.
Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funziona povorcitinib nel migliorare la condizione cutanea in un periodo di 52 settimane. I partecipanti assumeranno il farmaco in forma di compressa per via orale. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nella pelle, cercando in particolare miglioramenti nel colore della pelle su viso e corpo. L’obiettivo è vedere se i partecipanti sperimentano almeno un miglioramento del 75% nella loro condizione cutanea entro la fine del periodo di studio, misurato attraverso l’Indice di Punteggio dell’Area della Vitiligine Facciale (F-VASI75).
Criteri di inclusione principali: Capacità di comprendere e firmare il consenso informato, età minima di 18 anni, diagnosi clinica di vitiligine non segmentaria, accordo a interrompere tutti i trattamenti per la vitiligine dall’inizio dello studio, disponibilità a evitare gravidanze durante lo studio secondo linee guida specifiche, capacità di seguire le procedure dello studio incluse le fotografie.
Criteri di esclusione principali: Altre condizioni cutanee interferenti, uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio, storia di gravi reazioni allergiche a trattamenti simili, gravi condizioni di salute, gravidanza o allattamento, recente partecipazione ad altri studi clinici, incapacità di seguire le procedure dello studio o di partecipare alle visite richieste.
Studio sull’efficacia di povorcitinib per adulti con vitiligine non segmentaria
Località: Bulgaria, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia
Questo studio si concentra sugli effetti di povorcitinib nella vitiligine non segmentaria. Lo scopo è confrontare l’efficacia di povorcitinib rispetto a un placebo nel trattamento di questa condizione in un periodo di 52 settimane.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere povorcitinib o un placebo. Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco effettivo e chi il placebo. Il farmaco viene assunto per via orale in forma di compressa. L’obiettivo principale è valutare se i partecipanti raggiungono un miglioramento significativo nella loro condizione cutanea entro la fine dello studio, in particolare un miglioramento del 75% nell’Indice di Punteggio dell’Area della Vitiligine Facciale (F-VASI75).
Criteri di inclusione principali: Capacità di comprendere e firmare il consenso informato, età minima di 18 anni, diagnosi clinica di vitiligine non segmentaria, accordo a interrompere tutti i trattamenti per la vitiligine durante lo studio, disponibilità a evitare gravidanze seguendo linee guida specifiche, capacità di seguire le regole e procedure dello studio incluse le fotografie.
Criteri di esclusione principali: Tipo diverso di vitiligine rispetto a quella studiata, età al di fuori del range specificato, incapacità di seguire le procedure dello studio o partecipare alle visite richieste, altre condizioni mediche interferenti, gravidanza o allattamento, attuale partecipazione ad altri studi clinici, recente intervento chirurgico maggiore o pianificato, storia di reazioni allergiche al farmaco dello studio, uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati, storia di abuso di droghe o alcol.
Studio sugli effetti di upadacitinib in adulti e adolescenti con vitiligine non segmentaria idonei per il trattamento sistemico
Località: Belgio, Bulgaria, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna
Questo studio clinico valuta gli effetti di un farmaco chiamato upadacitinib nel trattamento della vitiligine non segmentaria. Lo studio coinvolgerà partecipanti adulti e adolescenti idonei per la terapia sistemica, ovvero un trattamento che interessa l’intero corpo e non solo la pelle.
Lo scopo dello studio è valutare quanto upadacitinib sia efficace, sicuro e tollerabile per il trattamento della vitiligine non segmentaria. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il farmaco o un placebo. Lo studio sarà condotto in doppio cieco, garantendo che i risultati non siano influenzati da pregiudizi. I partecipanti assumeranno il farmaco sotto forma di compresse a rilascio modificato, progettate per rilasciare il farmaco lentamente nel tempo. L’obiettivo principale è raggiungere una riduzione significativa della gravità della vitiligine, misurata da T-VASI 50 e F-VASI 75 alla settimana 48.
Criteri di inclusione principali: Età pari o superiore a 12 anni, peso corporeo minimo di 30 kg per adolescenti (12-17 anni), diagnosi confermata di vitiligine non segmentaria, coinvolgimento di almeno lo 0,5% del viso, mancata risposta ad almeno un trattamento topico precedente o segni di vitiligine in progressione attiva, risultati di laboratorio che soddisfano i requisiti dello studio, consenso informato firmato.
Criteri di esclusione principali: Tipo diverso di vitiligine (segmentaria o localizzata), età al di fuori del range specificato, mancata volontà di seguire le procedure dello studio, altre malattie cutanee attive interferenti, presenza di leucotrichia (capelli bianchi) superiore al 33% nelle aree interessate da vitiligine su viso o corpo, appartenenza a popolazioni vulnerabili.
Studio su MK-6194 per il trattamento di adulti con vitiligine non segmentaria
Località: Belgio, Francia, Germania, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio clinico sta testando un nuovo trattamento chiamato MK-6194, somministrato come soluzione per iniezione, per la vitiligine non segmentaria. Lo scopo è valutare quanto sia efficace e sicuro MK-6194 per il trattamento di questa condizione.
I partecipanti riceveranno MK-6194 o un placebo. Lo studio durerà circa un anno, durante il quale i partecipanti avranno controlli regolari per monitorare i loro progressi. L’attenzione principale sarà sui cambiamenti nella condizione cutanea, in particolare sul viso, in un periodo di 24 settimane. Lo studio terrà traccia anche di eventuali effetti collaterali sperimentati dai partecipanti. L’obiettivo è raccogliere informazioni sufficienti per comprendere quanto bene funziona MK-6194 nel migliorare la condizione cutanea e quanto sia sicuro per i pazienti.
Criteri di inclusione principali: Diagnosi clinica di vitiligine non segmentaria da almeno 6 mesi, depigmentazione con F-VASI di 0,3 o superiore, area cutanea facciale depigmentata dello 0,3% o superiore, T-VASI di 4 o superiore, area totale di vitiligine corporea del 4% o superiore (escluse mani e piedi), età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso.
Criteri di esclusione principali: Altre condizioni cutanee interferenti, uso di trattamenti per la vitiligine in un periodo specificato prima dell’inizio dello studio, storia di gravi reazioni allergiche agli ingredienti del farmaco, attuale partecipazione ad altri studi clinici, gravi condizioni mediche che potrebbero influenzare la sicurezza, gravidanza o allattamento, incapacità di seguire le procedure dello studio o partecipare alle visite richieste.
Studio su pioglitazone per adulti con vitiligine non segmentaria
Località: Italia
Questo studio clinico valuta gli effetti di un farmaco chiamato pioglitazone sulla vitiligine non segmentaria. Lo studio mira a comprendere quanto sia efficace e sicuro pioglitazone quando usato insieme a un tipo di fototerapia chiamata NB-UVB, rispetto all’uso della sola fototerapia.
I partecipanti saranno adulti con vitiligine non segmentaria attiva. Lo studio durerà 32 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti riceveranno la combinazione di pioglitazone e NB-UVB o solo il trattamento NB-UVB. L’obiettivo è vedere se c’è almeno un miglioramento del 50% nella condizione cutanea entro la fine dello studio, misurato attraverso l’Indice di Punteggio dell’Area della Vitiligine (VASI). I partecipanti saranno anche invitati a valutare la propria qualità di vita relativa alla loro condizione cutanea durante lo studio.
Criteri di inclusione principali: Adulti tra 18 e 65 anni di qualsiasi sesso, diagnosi clinica di vitiligine non segmentaria da almeno 6 mesi, almeno lo 0,5% del viso interessato confermato da fotografie, accordo sull’uso di metodi contraccettivi per le donne in età fertile durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultimo trattamento, consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione principali: Altre condizioni cutanee interferenti, uso attuale di trattamenti che potrebbero influenzare i risultati dello studio, storia di reazioni allergiche al farmaco dello studio o farmaci simili, gravidanza o allattamento, partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni, gravi condizioni mediche che potrebbero influenzare la sicurezza o i risultati, incapacità di seguire le procedure dello studio o partecipare alle visite richieste.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso sulla vitiligine rappresentano un progresso significativo nella ricerca di trattamenti più efficaci per questa condizione. La maggior parte degli studi si concentra su inibitori della Janus chinasi (JAK), una nuova classe di farmaci che agiscono modulando la risposta immunitaria responsabile della distruzione dei melanociti.
Un’osservazione importante è che molti studi combinano farmaci orali con la fototerapia UVB a banda stretta, suggerendo che un approccio multimodale potrebbe essere più efficace del trattamento singolo. Gli studi valutano l’efficacia principalmente attraverso indici standardizzati come F-VASI (Face Vitiligo Area Scoring Index) e T-VASI (Total Vitiligo Area Scoring Index), con obiettivi di miglioramento che vanno dal 50% al 75%.
La durata degli studi varia da 24 a 72 settimane, riflettendo la necessità di valutazioni a lungo termine per questa condizione cronica. Particolarmente interessante è l’inclusione di adolescenti a partire dai 12 anni in alcuni studi, riconoscendo l’impatto significativo che la vitiligine può avere su questa fascia d’età. La maggior parte degli studi include anche valutazioni della qualità di vita, sottolineando l’importanza degli aspetti psicosociali della malattia oltre ai risultati clinici.
È importante notare che questi studi si concentrano principalmente sulla vitiligine non segmentaria, la forma più comune della malattia, e che alcuni trattamenti vengono valutati anche per aree specifiche come la vitiligine genitale, spesso trascurata nella ricerca clinica.
