Studio sull'Efficacia e la Sicurezza di Barzolvolimab per Pazienti con Orticaria Cronica Inducibile
Localizzazione: Bulgaria, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sull'orticaria cronica inducibile, una condizione cutanea che causa pomfi o orticaria pruriginosa. Lo studio sta testando un trattamento chiamato Barzolvolimab, noto anche con il nome in codice CDX-0159, confrontandolo con un placebo per valutarne l'efficacia nel trattamento dei pazienti con questa condizione.
Lo studio mira a determinare se diverse dosi di Barzolvolimab possano contribuire a ridurre i sintomi dell'orticaria cronica inducibile, in particolare nei sottotipi come l'orticaria da freddo e il dermografismo sintomatico. Il farmaco viene somministrato attraverso un'infusione, un metodo che permette di fornire il medicinale direttamente nel flusso sanguigno.
Criteri principali di inclusione:
- Età minima di 18 anni
- Diagnosi di orticaria da freddo o dermografismo sintomatico da almeno 3 mesi
- Condizione non controllata nonostante l'uso di antistaminici H1 di seconda generazione non sedativi per almeno 4 settimane
- Test di provocazione positivo con comparsa di pomfi entro 10 minuti dall'esposizione
- Esami del sangue con valori normali di emoglobina, globuli bianchi, neutrofili e piastrine
Criteri principali di esclusione:
- Presenza di altre condizioni cutanee diverse dall'orticaria cronica inducibile
- Appartenenza a popolazioni vulnerabili che potrebbero non essere idonee alla partecipazione
Lo studio è progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Questo significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il trattamento o il placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo quale trattamento fino al completamento dello studio. La durata prevista è di diverse settimane, durante le quali i partecipanti verranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del Barzolvolimab. L'obiettivo principale è verificare se il trattamento possa aiutare i pazienti a raggiungere un test di provocazione negativo, il che significa che non sviluppano orticaria quando esposti a determinati stimoli.
Lo studio dovrebbe concludersi entro il 30 settembre 2025.
Studio su Remibrutinib per Adulti con Orticaria Cronica Inducibile non Controllata da Antistaminici H1
Localizzazione: Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sull'orticaria cronica inducibile (CINDU), che include diversi sottotipi come il dermografismo sintomatico, l'orticaria da freddo e l'orticaria colinergica. Queste sono condizioni in cui la pelle reagisce con pomfi o lesioni dovute a specifici fattori scatenanti come il grattamento, le basse temperature o l'attività fisica.
Lo studio sta testando un nuovo trattamento chiamato Remibrutinib (LOU064), un composto a basso peso molecolare che agisce inibendo uno specifico enzima nell'organismo. Questo trattamento viene confrontato con un placebo per verificarne l'efficacia in persone con orticaria cronica inducibile che non hanno avuto successo con i trattamenti standard come gli antistaminici H1, medicinali che bloccano gli effetti dell'istamina.
I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per via orale, sotto forma di compressa rivestita con film, per un periodo di 52 settimane. Lo studio è progettato in doppio cieco per garantire risultati imparziali, e include anche una fase di estensione open-label, il che significa che dopo il periodo iniziale dello studio, tutti i partecipanti potrebbero avere l'opportunità di ricevere il farmaco attivo.
Criteri principali di inclusione:
- Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi confermata di orticaria cronica inducibile (dermografismo sintomatico, orticaria da freddo o orticaria colinergica) da almeno 4 mesi
- Condizione non ben controllata con antistaminici H1 alle dosi approvate
- Per l'orticaria da freddo: temperatura critica soglia di 15°C o superiore al test TempTest® 4.0 e punteggio di prurito di 5 o più dopo il test
Criteri principali di esclusione:
- Altre condizioni cutanee che potrebbero interferire con i risultati dello studio
- Storia di gravi reazioni allergiche a farmaci simili
- Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Determinate condizioni cardiache, ipertensione non controllata o storia di alcuni tipi di cancro
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione recente ad altri studi clinici
Il Remibrutinib viene somministrato per via orale con una dose di 25 mg due volte al giorno (mattina e sera). Durante tutto il periodo di studio di 52 settimane, i partecipanti vengono monitorati regolarmente per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e possibili effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa, ovvero un miglioramento significativo o la risoluzione dei sintomi, entro la settimana 12.
Germania
