In breve
L'herpes zoster, comunemente noto come fuoco di Sant'Antonio, è un'infezione virale dolorosa che può colpire soprattutto le persone anziane e quelle con sistema immunitario indebolito. Attualmente sono in corso 3 studi clinici dedicati alla prevenzione e al trattamento di questa patologia, concentrandosi principalmente su vaccini innovativi per diverse popolazioni di pazienti.
L'herpes zoster rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica, particolarmente per gli anziani e per i pazienti immunocompromessi. Gli studi clinici attualmente in corso si concentrano sullo sviluppo e la valutazione di vaccini efficaci per prevenire questa dolorosa condizione. Di seguito vengono presentati in dettaglio i 3 studi clinici disponibili nel sistema.
Studi Clinici Disponibili
Studio sugli Effetti a Lungo Termine e sulla Sicurezza del Vaccino contro l'Herpes Zoster con Glicoproteina E Ricombinante del Virus Varicella Zoster negli Adulti Anziani
Località: Repubblica Ceca, Cechia, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione del vaccino Shingrix, un vaccino ricombinante progettato per prevenire il fuoco di Sant'Antonio negli adulti anziani. Lo studio valuta l'efficacia a lungo termine, la sicurezza e la durata della risposta immunitaria indotta dal vaccino.
Obiettivo principale: Lo studio mira a determinare quanto efficacemente il vaccino Shingrix protegge gli adulti anziani dall'herpes zoster nel corso di diversi anni e a monitorare la durata della protezione immunologica.
Popolazione target: Possono partecipare adulti anziani che abbiano completato lo studio ZOSTER-049 e che abbiano ricevuto almeno una dose del vaccino HZ/su negli studi precedenti ZOSTER-006 o ZOSTER-022. I partecipanti devono essere medicalmente stabili e in grado di seguire le procedure dello studio.
Criteri di esclusione: Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto o hanno attualmente una diagnosi di herpes zoster, coloro che non rientrano nell'età specificata dallo studio, o che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
Trattamento: I partecipanti riceveranno una o due dosi aggiuntive del vaccino a subunità per l'herpes zoster, somministrato per via intramuscolare. Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare le concentrazioni di anticorpi anti-gE e la frequenza di cellule immunitarie specifiche.
Monitoraggio: I partecipanti saranno seguiti per diversi anni con visite di controllo programmate ai mesi 12, 24, 36 e 48. Durante queste visite verranno compilati diari specifici per l'herpes zoster e questionari sulla qualità della vita. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 23 agosto 2027.
Studio su Everolimus e Micofenolato Mofetile per Migliorare la Risposta al Vaccino COVID-19 nei Pazienti con Trapianto Renale
Località: Paesi Bassi
Questo studio clinico indaga l'effetto della sostituzione del trattamento immunosoppressivo nei pazienti trapiantati di rene per migliorare la risposta ai vaccini, incluso il vaccino contro l'herpes zoster Shingrix.
Obiettivo principale: Lo studio valuta se la sostituzione del micofenolato mofetile con everolimus possa migliorare la risposta immunitaria ai vaccini COVID-19 e herpes zoster nei pazienti con trapianto renale.
Popolazione target: Possono partecipare pazienti di almeno 18 anni che abbiano ricevuto un trapianto renale da almeno 6 mesi e che siano in terapia immunosoppressiva di mantenimento con micofenolato mofetile (MMF) o acido micofenolico (MPA) a una dose minima giornaliera di 1000 mg (MMF) o 720 mg (MPA), insieme a un inibitore della calcineurina. I partecipanti devono aver ricevuto 3 precedenti vaccinazioni COVID-19.
Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti attualmente affetti da COVID-19, con diagnosi di herpes zoster, o con immunità compromessa.
Trattamento: I partecipanti riceveranno everolimus in compresse per via orale in sostituzione del micofenolato mofetile. Verranno inoltre somministrati il vaccino COVID-19 Comirnaty Omicron XBB.1.5 e il vaccino Shingrix per l'herpes zoster, entrambi tramite iniezione.
Monitoraggio: Lo studio prevede un periodo di follow-up fino a 18 mesi, durante il quale verranno effettuati esami del sangue per valutare i livelli di anticorpi e la risposta immunitaria. Saranno monitorati anche la funzione renale e eventuali eventi avversi.
Studio sulla Sicurezza e sulla Risposta Immunitaria del Vaccino GSK contro l'Herpes Zoster in Bambini Immunocompromessi di Età 1-17 Anni con Trapianto Renale
Località: Belgio, Francia, Grecia, Italia, Polonia, Spagna
Questo studio clinico valuta un nuovo vaccino pediatrico a subunità contro l'herpes zoster (PED-HZ/su) sviluppato da GlaxoSmithKline, specificamente progettato per bambini e adolescenti immunocompromessi.
Obiettivo principale: Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino nella prevenzione del fuoco di Sant'Antonio in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni che hanno subito un trapianto renale e sono in terapia immunosoppressiva.
Popolazione target: Possono partecipare bambini e adolescenti tra 1 e 17 anni che pesino almeno 6 kg, che abbiano ricevuto un trapianto renale da più di sei mesi, con funzione renale stabile e in terapia immunosoppressiva da almeno un mese. I partecipanti devono inoltre aver avuto una precedente vaccinazione per il virus varicella zoster, una storia confermata di varicella, o un test sierologico positivo per VZV prima del trapianto.
Criteri di esclusione: Non possono partecipare bambini con allergie note ai componenti del vaccino, reazioni allergiche gravi a vaccini simili, storia di herpes zoster, febbre o malattia acuta al momento dell'arruolamento, o che abbiano ricevuto un altro vaccino nelle 4 settimane precedenti.
Trattamento: I partecipanti riceveranno due dosi del vaccino a subunità candidato per l'herpes zoster somministrate per via intramuscolare, con la seconda dose a circa un mese di distanza dalla prima.
Monitoraggio: Nei primi 7 giorni dopo ogni vaccinazione verranno registrati eventuali sintomi locali o generali. Per 30 giorni dopo ogni dose verranno documentati sintomi inattesi o eventi avversi. Le visite di follow-up continueranno fino a due mesi dopo la seconda dose per monitorare la sicurezza e la risposta immunitaria, con prelievi di sangue per valutare gli anticorpi. Il monitoraggio a lungo termine per eventi avversi gravi, malattie immuno-mediate, rigetto del trapianto o insorgenza di herpes zoster proseguirà fino a 13 mesi dopo la prima vaccinazione.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso sull'herpes zoster riflettono un approccio multifocale alla prevenzione di questa patologia dolorosa, con particolare attenzione a diverse popolazioni vulnerabili:
- Adulti anziani: Il principale studio si concentra sulla valutazione a lungo termine del vaccino Shingrix, già approvato, per determinare la durata della protezione immunitaria e l'eventuale necessità di dosi di richiamo.
- Pazienti trapiantati: Due studi si dedicano specificamente ai pazienti con trapianto renale, una popolazione ad alto rischio di herpes zoster a causa della terapia immunosoppressiva necessaria. Uno studio esplora strategie per ottimizzare la risposta vaccinale attraverso la modifica del regime immunosoppressivo, mentre l'altro valuta un vaccino pediatrico specifico.
- Popolazione pediatrica immunocompromessa: Lo studio sui bambini trapiantati rappresenta un'importante innovazione, considerando che questa popolazione ha opzioni preventive limitate e un rischio significativo di complicanze.
- Copertura geografica: Gli studi coinvolgono numerosi paesi europei, garantendo una valutazione della sicurezza ed efficacia dei vaccini in diverse popolazioni e contesti sanitari.
Complessivamente, questi studi clinici rappresentano progressi significativi nella prevenzione dell'herpes zoster, con l'obiettivo di estendere la protezione a popolazioni ad alto rischio che attualmente hanno opzioni terapeutiche limitate. I risultati di questi studi potrebbero portare a nuove raccomandazioni vaccinali e strategie di gestione immunosuppressiva per ridurre l'incidenza e le complicanze del fuoco di Sant'Antonio.
