Disturbo schizofreniforme Studi clinici

Studio sull'effetto della clozapina e combinazione di farmaci per pazienti con schizofrenia che sperimentano un fallimento del trattamento di prima linea

Localizzazione: Austria, Germania, Italia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sull'esaminare gli effetti di un nuovo approccio terapeutico per persone con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme. Lo studio esplorerà l'impatto di un trattamento farmacologico intensificato della durata di sei settimane rispetto al trattamento abituale per individui che hanno sperimentato un primo fallimento terapeutico con il loro farmaco iniziale.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 70 anni
• Diagnosi principale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme confermata attraverso un processo di intervista specifico
• Primo fallimento del trattamento iniziale dopo almeno 4 settimane di utilizzo
• Punteggio di 3 o superiore sulla scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), che indica che il trattamento non sta funzionando bene
• Livello specifico di gravità dei sintomi e difficoltà nel funzionamento quotidiano, valutato attraverso la Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) e la Sheehan Disability Scale (SDS)
• Le donne in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite efficace e avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti senza diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme
• Pazienti che non hanno sperimentato un primo fallimento terapeutico
• Pazienti al di fuori della fascia di età specificata
• Pazienti non disposti o incapaci di rispettare le procedure dello studio

Farmaci studiati: Lo studio utilizza un trattamento farmacologico intensificato che include vari farmaci antipsicotici come clozapina, ziprasidone, amisulpride (noto anche come APD421), fluoxetina cloridrato, perfenazina, paliperidone (noto anche come 9-idrossirisperidone), aripiprazolo, promazina cloridrato, diazepam, sulpiride, piridossina cloridrato, clorpromazina cloridrato (nota anche come aminazina), flufenazina decanoato, zuclopentixolo, risperidone, flupentixolo decanoato, lurasidone, sertindolo, aloperidolo decanoato, pregabalin, brexpiprazolo (noto anche come OPC-34712), cariprazina (nota anche come RGH-188) e asenapina.

Obiettivo dello studio: L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia del trattamento intensificato con il trattamento abituale nella riduzione dei sintomi. I partecipanti riceveranno il trattamento intensificato o il trattamento abituale per sei settimane. Lo studio monitorerà i cambiamenti nella gravità dei sintomi utilizzando la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), uno strumento che aiuta a misurare la gravità dei sintomi in questi disturbi. Lo studio esaminerà anche altri aspetti come ansia, depressione, qualità della vita e qualsiasi effetto collaterale sperimentato durante il periodo di trattamento.

Fasi dello studio:

• Visita iniziale e consenso: Viene confermata l'idoneità, verificando età, diagnosi e stato del trattamento attuale. È richiesto il consenso informato scritto. Le partecipanti donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Valutazione di base: Viene condotta per valutare la gravità dei sintomi utilizzando la PANSS e altre scale come la Clinical Global Impression Scale (CGI) e la Sheehan Disability Scale (SDS).
• Randomizzazione e trattamento: I partecipanti vengono assegnati casualmente al gruppo di trattamento farmacologico intensificato o al gruppo di trattamento abituale.
• Periodo di trattamento: Dura sei settimane, durante le quali viene effettuato un monitoraggio regolare dei sintomi e degli eventuali effetti collaterali.
• Valutazione finale: Alla fine delle sei settimane, viene condotta una valutazione finale per confrontare i cambiamenti nei sintomi tra i due gruppi.