Studio sull’efficacia del trattamento con clozapina e combinazione di farmaci per pazienti con schizofrenia e fallimento del primo trattamento

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo schizofreniforme. Queste condizioni sono caratterizzate da sintomi come allucinazioni, deliri e difficoltร  nel pensiero. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento farmacologico intensificato rispetto al trattamento standard per coloro che hanno avuto un primo fallimento con il trattamento iniziale. Il trattamento intensificato prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui clozapina, ziprasidone, amisulpride, fluoxetina cloridrato, perfenazina, paliperidone, aripiprazolo, promazina cloridrato, sulpiride, cloropromazina cloridrato, flufenazina decanoato, zuclopentixolo, risperidone, flupentixolo decanoato, lurasidone, sertindolo, haloperidolo decanoato, pregabalin, brexpiprazolo, cariprazina, asenapina e levomepromazina cloridrato.

Lo studio durerร  sei settimane e mira a confrontare la risposta al trattamento, misurata attraverso la scala PANSS, che valuta la gravitร  dei sintomi. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti farmacologici intensificati o continueranno con il trattamento standard. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la qualitร  della vita dei partecipanti. Alcuni farmaci verranno somministrati per via orale, mentre altri potrebbero essere somministrati in modo diverso, come l’uso sublinguale per lasenapina.

Lo scopo principale รจ vedere se il trattamento intensificato puรฒ ridurre i sintomi piรน efficacemente rispetto al trattamento standard. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali effetti collaterali e miglioramenti nella loro condizione generale. Lo studio non solo esaminerร  i sintomi principali, ma anche aspetti come l’ansia, la depressione e la qualitร  della vita, per fornire un quadro completo dell’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia di un trattamento farmacologico intensificato per la schizofrenia rispetto al trattamento abituale.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo o il disturbo schizofreniforme secondo il DSM-5.

2 visita iniziale

Durante la prima visita, il paziente firma il consenso informato e viene confermata la diagnosi tramite un’intervista neuropsichiatrica.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in etร  fertile.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia un trattamento farmacologico intensificato per sei settimane. I farmaci utilizzati possono includere ziprasidone, amisulpride, olanzapina, paliperidone, aripiprazolo, clozapina, tra gli altri.

I farmaci vengono somministrati per via orale o intramuscolare, a seconda del tipo di farmaco.

4 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, i sintomi del paziente vengono monitorati utilizzando la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) per valutare la gravitร  dei sintomi.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare eventuali effetti collaterali e l’uso di farmaci concomitanti.

5 valutazione finale

Alla fine delle sei settimane, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i cambiamenti nei sintomi rispetto all’inizio del trattamento.

Viene valutata la presenza di remissione sintomatica e la qualitร  della vita del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente ricoverato o non ricoverato, di etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto. รˆ consentito avere un tutore legale che firmi insieme. Il consenso informato sarร  firmato alla visita 1, prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, come richiesto dalle istruzioni del farmaco, e devono avere un test di gravidanza negativo alla visita 1.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per una diagnosi principale di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme, secondo il DSM-5. La diagnosi principale sarร  confermata da un’intervista psichiatrica chiamata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
  • Il soggetto sta attualmente vivendo il suo primo fallimento del trattamento a causa della mancanza di efficacia; questo trattamento รจ un farmaco di prima linea per la diagnosi principale secondo il DSM-5, ed รจ stato prescritto per almeno 4 settimane all’interno del dosaggio specificato nelle caratteristiche del prodotto.
  • Il soggetto ha fallito il trattamento psicofarmacologico attuale dell’episodio di schizofrenia, come confermato da un punteggio di 3 o superiore su una scala chiamata CGI-I.
  • Il paziente e il medico intendono cambiare il trattamento farmacologico.
  • Deve essere presente una soglia minima di gravitร  dei sintomi (livello moderato) e il soggetto deve sperimentare un deterioramento funzionale. La soglia minima di gravitร  dei sintomi รจ almeno 2 elementi positivi o negativi della scala PANSS con un punteggio di 4, o almeno un elemento positivo o negativo della scala PANSS con un punteggio di 5. Il deterioramento funzionale รจ definito come un punteggio di 5 o superiore su una delle tre scale della Sheehan Disability Scale (SDS).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un fallimento del trattamento iniziale per la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo o il disturbo schizofreniforme. Questi sono disturbi mentali che influenzano il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio. Le fasce di etร  sono generalmente indicate per garantire che i risultati siano rilevanti per il gruppo di etร  studiato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio. I gruppi clinici sono categorie di pazienti con caratteristiche simili.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio. La popolazione vulnerabile puรฒ includere persone che hanno bisogno di protezione speciale durante la partecipazione a studi clinici.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
01.08.2024
Italia Italia
Reclutando
22.10.2024
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Olanzapina รจ un farmaco utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia. Aiuta a ridurre i pensieri anormali e a migliorare la capacitร  di pensare chiaramente e di partecipare alle attivitร  quotidiane.

Risperidone รจ un altro farmaco antipsicotico che viene utilizzato per gestire i sintomi della schizofrenia. Funziona modificando l’attivitร  di alcune sostanze chimiche nel cervello, contribuendo a migliorare il comportamento e il pensiero.

Quetiapina รจ un farmaco che aiuta a trattare la schizofrenia agendo su specifici recettori nel cervello. Questo puรฒ aiutare a ridurre i sintomi come allucinazioni e deliri, migliorando la qualitร  della vita del paziente.

Aripiprazolo รจ un farmaco antipsicotico che viene utilizzato per trattare la schizofrenia. Funziona bilanciando i neurotrasmettitori nel cervello, aiutando a migliorare il pensiero, l’umore e il comportamento.

Amisulpride รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia. Agisce bloccando i recettori della dopamina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi psicotici e migliorare la funzione mentale.

Schizofrenia โ€“ รˆ un disturbo mentale caratterizzato da una percezione distorta della realtร , che puรฒ includere allucinazioni e deliri. Le persone affette possono avere difficoltร  a pensare chiaramente, gestire le emozioni e interagire con gli altri. I sintomi possono variare nel tempo, con periodi di peggioramento e miglioramento. La schizofrenia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima etร  adulta. Puรฒ influenzare la capacitร  di una persona di lavorare o mantenere relazioni sociali. La progressione della malattia puรฒ essere lenta e richiede un monitoraggio continuo.

Disturbo schizoaffettivo โ€“ รˆ una condizione mentale che combina sintomi di schizofrenia, come allucinazioni o deliri, con sintomi di disturbi dell’umore, come depressione o mania. Le persone con questo disturbo possono sperimentare episodi di umore elevato o depresso insieme a sintomi psicotici. La gravitร  e la durata dei sintomi possono variare, con periodi di stabilitร  interrotti da episodi acuti. Il disturbo puรฒ iniziare in giovane etร  adulta e influenzare la vita quotidiana e le relazioni. La progressione puรฒ essere imprevedibile, con fasi di remissione e ricadute. รˆ importante un monitoraggio regolare per gestire i sintomi.

Disturbo schizofreniforme โ€“ รˆ simile alla schizofrenia, ma i sintomi durano per un periodo piรน breve, generalmente da uno a sei mesi. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e disorganizzazione del pensiero. A differenza della schizofrenia, il disturbo schizofreniforme puรฒ risolversi completamente entro sei mesi. Tuttavia, in alcuni casi, puรฒ evolvere in schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire i sintomi e prevenire complicazioni. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:25

ID della sperimentazione:
2023-506602-39-00
Codice del protocollo:
INTENSIFY SZ
NCT ID:
NCT05958875
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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