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Studio sull'effetto della metformina sulla crescita degli aneurismi dell'aorta addominale in pazienti senza diabete

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su un problema di salute chiamato aneurisma dell'aorta addominale (AAA), che è una dilatazione anomala di una parte dell'aorta, il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo. In particolare, lo studio esamina gli aneurismi di piccole dimensioni, che sono sotto osservazione attiva. Questi aneurismi misurano tra 30 e 49 mm di diametro negli uomini e tra 30 e 44 mm nelle donne. L'obiettivo principale è capire se un farmaco chiamato metformina, somministrato a una dose di 2 grammi al giorno, può rallentare la crescita di questi aneurismi nel tempo.

La metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete, ma in questo studio viene testato su persone che non hanno una storia di diabete. I partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo di cinque anni. Durante questo tempo, verranno effettuati controlli per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Un'analisi intermedia sarà condotta dopo 24 mesi per verificare i progressi e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a determinare se la metformina può ridurre il tasso di crescita degli aneurismi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Oltre a monitorare la crescita degli aneurismi, lo studio esaminerà anche se la metformina può limitare l'aumento del volume dell'aneurisma, migliorare la qualità della vita legata alla salute e ridurre la necessità di interventi chirurgici. Saranno inoltre valutati eventuali effetti collaterali noti della metformina e possibili effetti inaspettati sugli aneurismi. Lo studio esplorerà anche se ci sono risposte legate alla dose o al tempo e se la metformina può influenzare positivamente alcuni marcatori di infiammazione e rimodellamento dei tessuti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni del trial.

    I partecipanti devono avere un'età compresa tra 50 e 80 anni e una diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) di dimensioni specifiche, senza storia di diabete.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco metformina viene somministrato per via orale. La dose è di 2 grammi al giorno.

    La durata del trattamento è di 60 mesi, ovvero cinque anni.

  3. Passaggio 3

    Analisi intermedia

    Dopo 24 mesi dall'inizio del trattamento, viene effettuata un'analisi intermedia per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante il trial, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la crescita dell'aneurisma tramite imaging a tomografia computerizzata (CT) e ultrasuoni.

    Le misurazioni principali avvengono all'inizio, a 24 mesi e a 60 mesi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Viene monitorata la presenza di effetti collaterali noti della metformina e di eventuali effetti imprevisti sull'aneurisma.

    Il monitoraggio avviene principalmente dopo due e cinque anni di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con una valutazione finale dell'efficacia del trattamento nel rallentare la crescita dell'aneurisma e nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute.

    La data stimata di conclusione del trial è il 30 gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Fornire il consenso informato scritto, che significa dare il permesso di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere un'età compresa tra 50 e 80 anni.
  • Avere un aneurisma dell'aorta addominale documentato, che è un rigonfiamento in una parte dell'arteria principale nell'addome. Per gli uomini, deve essere tra 30 e 49 mm di diametro, e per le donne, tra 30 e 44 mm.
  • Non avere una storia di diabete mellito, che è una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire lo zucchero nel sangue. Inoltre, il livello di glucosio a digiuno nel sangue deve essere inferiore a 7,0 mmol/L, che è una misura della quantità di zucchero nel sangue dopo non aver mangiato per un certo periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con una storia di diabete. Il diabete è una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un aneurisma dell'aorta addominale di piccole dimensioni. Un aneurisma è un rigonfiamento in un vaso sanguigno, e l'aorta addominale è una grande arteria nell'addome.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle dimensioni specifiche dell'aneurisma: 30-49 mm di diametro per gli uomini e 30-44 mm di diametro per le donne.
  • Non possono partecipare persone che non sono sotto sorveglianza attiva per l'aneurisma. La sorveglianza attiva significa che il medico sta monitorando regolarmente la condizione senza interventi immediati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Metformina è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio clinico, viene investigato per vedere se può ridurre il tasso di crescita annuale di piccoli aneurismi dell'aorta addominale in pazienti che non hanno una storia di diabete. L'obiettivo è determinare se l'assunzione di metformina per un periodo di 60 mesi possa avere un effetto benefico su questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, ed è attualmente oggetto di studio per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale di piccole dimensioni. Questo farmaco è ben noto nella letteratura medica per il suo uso nel trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo contesto viene studiato per la sua capacità di ridurre il tasso di crescita annuale degli aneurismi aortici addominali. La metformina agisce principalmente migliorando la sensibilità all'insulina e riducendo la produzione di glucosio nel fegato, ma si ipotizza che possa avere effetti benefici anche sulla parete vascolare. Appartiene alla classe farmacologica delle biguanidi.

Malattie studiate

Aneurisma dell'aorta addominale (AAA) di piccole dimensioni – Un aneurisma dell'aorta addominale è un rigonfiamento o dilatazione anomala dell'aorta nella regione addominale. Quando l'aneurisma è di piccole dimensioni, si intende che il diametro è compreso tra 30-49 mm negli uomini e 30-44 mm nelle donne. Questa condizione è spesso monitorata attraverso un'attenta sorveglianza per valutare eventuali cambiamenti nelle dimensioni. Gli aneurismi di piccole dimensioni possono rimanere stabili per un certo periodo, ma possono anche crescere lentamente nel tempo. La crescita dell'aneurisma può essere influenzata da vari fattori, tra cui la pressione sanguigna e lo stile di vita. È importante monitorare regolarmente la condizione per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517387-37-00Codice del protocolloMAAAGIPartecipanti previsti500 personePromotoreUppsala University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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