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Studio sugli effetti della Metformina in pazienti con cirrosi e ipertensione portale già trattati con carvedilolo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda persone con cirrosi e ipertensione portale, una condizione in cui la pressione nel sistema venoso del fegato è elevata. Questo può portare a complicazioni gravi. Lo studio esamina l'effetto del farmaco metformina su questa pressione. La metformina è comunemente usata per trattare il diabete di tipo 2, ma qui viene studiata per vedere se può aiutare a ridurre la pressione venosa epatica nei pazienti con cirrosi.

Lo scopo della ricerca è confrontare l'effetto della metformina con un placebo in pazienti che già assumono carvedilolo, un farmaco che aiuta a ridurre la pressione sanguigna. I partecipanti riceveranno il trattamento per 28 giorni. Durante questo periodo, verrà monitorata la pressione venosa epatica per valutare eventuali cambiamenti. La pressione venosa epatica è una misura importante per capire quanto sia alta la pressione nel fegato.

Lo studio è progettato per capire se la metformina può essere un trattamento efficace per ridurre la pressione venosa epatica nei pazienti con cirrosi e ipertensione portale. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per queste condizioni. La ricerca è prevista per durare fino al 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di metformina o un placebo. La somministrazione avviene per via orale.

    La durata del trattamento è di 28 giorni.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    La metformina viene somministrata in dosi specifiche, che saranno comunicate al paziente all'inizio del trattamento.

    Il placebo viene somministrato con la stessa frequenza della metformina per garantire la comparabilità dei risultati.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della pressione venosa epatica

    Durante il periodo di trattamento, viene monitorata la pressione venosa epatica (HVPG) per valutare l'efficacia del trattamento.

    Il monitoraggio avviene in momenti specifici che saranno comunicati al paziente.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine dei 28 giorni, il trattamento con metformina o placebo viene interrotto.

    Viene effettuata una valutazione finale della pressione venosa epatica per determinare l'effetto del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Assenza di carcinoma epatocellulare, tranne nel caso di almeno un nodulo di diametro superiore a 3 cm, o più di 3 noduli, rilevati tramite ecografia, TAC o risonanza magnetica negli ultimi 6 mesi.
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Copertura assicurativa medica.
  • Per le donne in età fertile, utilizzo di contraccezione con metodi ormonali (estroprogestativi o progestativi), dispositivo intrauterino o contraccezione meccanica.
  • Diagnosi di cirrosi basata su biopsia epatica o su evidenze cliniche, biologiche, endoscopiche e radiologiche.
  • Causa attiva della cirrosi o risoluzione (come cessazione dell'uso di alcol, risposta virologica sostenuta a trattamenti antivirali diretti per HCV, inizio del trattamento con analoghi nucleosidici/nucleotidici per HBV) da almeno 6 mesi.
  • Classificazione Child-Pugh A o B. (La classificazione Child-Pugh è un sistema usato per valutare la gravità della cirrosi epatica.)
  • Alta probabilità di avere una pressione portale (HVPG) di almeno 12 mm Hg, basata sul giudizio del medico.
  • Trattamento con carvedilolo (almeno 6,25 mg al giorno) a una dose stabile da almeno un mese.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'ipertensione portale (PHT) o complicazioni della cirrosi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già un trattamento con carvedilolo.
  • Non possono partecipare persone con un gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) inferiore a 12 mm Hg. L'HVPG è una misura della pressione nel fegato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Metformina

    Questo farmaco è utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Nel contesto di questo studio clinico, viene valutato per il suo effetto sulla pressione venosa epatica nei pazienti con cirrosi e ipertensione portale. L'obiettivo è capire se l'assunzione di metformina possa ridurre la pressione venosa epatica in questi pazienti.

  • Carvedilolo

    Questo è un farmaco beta-bloccante che viene utilizzato per trattare l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca. Nel contesto di questo studio, i pazienti con cirrosi e ipertensione portale sono già in trattamento con carvedilolo. Il suo ruolo è quello di aiutare a ridurre la pressione sanguigna e migliorare la funzione cardiaca, e viene utilizzato come trattamento di base per i partecipanti allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, comunemente usato per il trattamento del diabete di tipo 2. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sulla pressione venosa epatica in pazienti con cirrosi e ipertensione portale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il controllo dei livelli di glucosio nel sangue. A livello molecolare, la metformina agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità all'insulina. È classificata come un antidiabetico orale della classe delle biguanidi.

Malattie studiate

Ipertensione portale – È una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dall'intestino al fegato. Questo aumento di pressione può essere causato da un'ostruzione del flusso sanguigno attraverso il fegato, spesso dovuta a cirrosi epatica. La cirrosi è una malattia cronica del fegato che porta alla formazione di tessuto cicatriziale e alla perdita della normale funzione epatica. L'ipertensione portale può portare a complicazioni come varici esofagee, ascite e encefalopatia epatica. Le varici esofagee sono vene dilatate nell'esofago che possono rompersi e causare sanguinamenti gravi. L'ascite è l'accumulo di liquido nell'addome, mentre l'encefalopatia epatica è una disfunzione cerebrale causata dall'accumulo di tossine nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508535-32-00Codice del protocolloAPHP230872Partecipanti previsti76 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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