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Studio sull'efficacia di cagrilintide e semaglutide nel diabete di tipo 2 per pazienti trattati con insulina basale giornaliera con o senza metformina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il diabete di tipo 2, una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue è troppo alto perché il corpo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina che produce. Lo studio esamina un nuovo trattamento che combina due sostanze chiamate cagrilintide e semaglutide, somministrate insieme come iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Queste sostanze vengono confrontate con il placebo in persone che già assumono insulina a lunga durata una volta al giorno, con o senza metformina, un medicinale che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue. Durante lo studio, i partecipanti possono continuare a prendere anche altri tipi di insulina come insulina glargine, insulina detemir, insulina degludec o insulina umana isofano.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di cagrilintide e semaglutide sia più efficace del placebo nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue, misurati attraverso un esame chiamato emoglobina glicata, e nel favorire la perdita di peso nelle persone con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare adeguatamente la glicemia con l'insulina e la metformina. Lo studio vuole anche capire se questo nuovo trattamento è sicuro e ben tollerato.

Lo studio dura circa 40 settimane di trattamento, durante le quali i partecipanti ricevono iniezioni settimanali del farmaco in esame o del placebo. Durante questo periodo vengono effettuate visite regolari per misurare diversi parametri come il peso corporeo, la pressione sanguigna, la circonferenza della vita e vari esami del sangue. Vengono anche valutati il livello di energia percepito e la soddisfazione per il trattamento del diabete attraverso questionari. I medici controllano attentamente eventuali effetti indesiderati e episodi di ipoglicemia, cioè quando il livello di zucchero nel sangue scende troppo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio (settimana 0), verranno effettuate le misurazioni iniziali. Queste includono il livello di emoglobina glicata (un esame del sangue che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi), il peso corporeo, la circonferenza della vita e la pressione arteriosa.

    Verrà registrata la dose attuale di insulina basale (l'insulina a lunga durata d'azione somministrata una volta al giorno) e, se applicabile, di metformina (un farmaco orale per il diabete).

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare il glucosio a digiuno e altri parametri come colesterolo, trigliceridi e markers infiammatori.

    Verranno somministrati questionari per valutare il livello di energia, la qualità della vita e la soddisfazione rispetto al trattamento del diabete.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Il periodo di trattamento avrà una durata di 40 settimane.

    Durante questo periodo, verrà assegnato uno dei seguenti trattamenti: cagrilintide e semaglutide (somministrati insieme per via sottocutanea, cioè con iniezione sotto la pelle) oppure placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Le dosi previste di cagrilintide e semaglutide sono di 2,4 mg/2,4 mg oppure 1,0 mg/1,0 mg, somministrate una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea.

    Si continuerà ad assumere l'insulina basale una volta al giorno per via sottocutanea, con possibili aggiustamenti della dose durante lo studio.

    Se già in uso prima dello studio, si continuerà ad assumere la metformina per via orale alla dose stabilita.

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Nel corso delle 40 settimane, verranno effettuate misurazioni periodiche del peso corporeo, della pressione arteriosa e della circonferenza della vita.

    Verranno eseguiti prelievi di sangue per controllare i livelli di emoglobina glicata, glucosio a digiuno, colesterolo e altri parametri metabolici.

    Sarà necessario effettuare misurazioni del glucosio nel sangue in diversi momenti della giornata (profilo a 7 punti) per valutare il controllo glicemico.

    Verrà monitorata la dose di insulina basale necessaria, che potrà essere modificata in base ai valori di glucosio nel sangue.

    Verranno registrati eventuali episodi di ipoglicemia (abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue) e altri eventi avversi.

    Verranno riproposti i questionari sulla qualità della vita, il livello di energia e la soddisfazione rispetto al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla settimana 40, verranno effettuate le valutazioni finali del trattamento.

    Queste includono la misurazione finale dell'emoglobina glicata, del peso corporeo, della circonferenza della vita e della pressione arteriosa.

    Verranno eseguiti prelievi di sangue per valutare il glucosio a digiuno, i lipidi nel sangue e altri parametri metabolici.

    Verrà registrata la dose finale di insulina basale necessaria.

    Verranno completati i questionari finali sulla qualità della vita e la soddisfazione rispetto al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Dopo la fine del trattamento alla settimana 40, seguirà un periodo di osservazione di 7 settimane.

    Durante questo periodo, continuerà il monitoraggio degli eventi avversi e degli episodi di ipoglicemia.

    Questo periodo permette di valutare la sicurezza del trattamento anche dopo la sua interruzione.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile (sesso alla nascita)
  • Avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (una malattia in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero nel sangue) da almeno 180 giorni prima della visita iniziale
  • Essere in trattamento con una dose stabile di insulina basale (un tipo di insulina che agisce lentamente durante tutto il giorno) somministrata una volta al giorno, da sola o insieme a metformina (un farmaco che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue), per almeno 90 giorni prima della visita iniziale. La dose minima di insulina deve essere di 0,25 unità per chilogrammo di peso corporeo al giorno oppure 20 unità al giorno
  • Avere un valore di HbA1c (un esame del sangue che misura la media dello zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) compreso tra 7,0% e 10,5% alla visita iniziale
  • Avere un BMI (indice di massa corporea, che indica il rapporto tra peso e altezza) uguale o superiore a 25 kg/m² alla visita iniziale

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per partecipare allo studio è comunque necessario avere il diabete di tipo 2, cioè una condizione in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente lo zucchero nel sangue
  • Lo studio è rivolto a persone il cui controllo glicemico (il livello di zucchero nel sangue) non è adeguato nonostante l'uso di insulina basale (un tipo di insulina a lunga durata d'azione somministrata una volta al giorno) con o senza metformina (un farmaco comunemente usato per trattare il diabete)
  • Possono partecipare sia uomini che donne adulti e anziani
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CagriSema

    è una combinazione di due medicinali chiamati cagrilintide e semaglutide, somministrati insieme tramite iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Questo trattamento viene utilizzato per aiutare le persone con diabete di tipo 2 a controllare meglio i loro livelli di zucchero nel sangue. Viene aggiunto alla terapia esistente con insulina basale e, in alcuni casi, con metformina.

  • Placebo

    è una sostanza senza principi attivi medicinali che viene utilizzata nello studio per confrontare gli effetti del trattamento vero. Appare identico al medicinale in studio ma non contiene ingredienti che possono influenzare la malattia.

  • Insulina basale

    è un tipo di insulina che viene somministrata una volta al giorno per aiutare a mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue durante tutto il giorno e la notte. Tutti i partecipanti allo studio continuano a usare questo medicinale come parte del loro trattamento abituale.

  • Metformina

    è un medicinale comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2 che aiuta a ridurre la quantità di zucchero prodotta dal fegato e migliora il modo in cui il corpo utilizza l'insulina. Alcuni partecipanti allo studio potrebbero già assumere questo medicinale insieme all'insulina basale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cagrilintide

    Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del diabete di tipo 2. Questo medicinale appartiene alla classe degli analoghi dell'amilina, una sostanza naturalmente prodotta dal pancreas che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. A livello molecolare, cagrilintide agisce imitando l'azione dell'amilina, rallentando lo svuotamento dello stomaco e riducendo il rilascio di glucagone dopo i pasti, contribuendo così a migliorare il controllo della glicemia. Negli studi clinici viene utilizzato in combinazione con altri farmaci antidiabetici per migliorare il controllo degli zuccheri nel sangue nei pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie standard.

  • Semaglutide

    È un farmaco approvato e ampiamente utilizzato, somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana, indicato per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la gestione del peso corporeo. Appartiene alla classe degli agonisti del recettore GLP-1, che sono sostanze simili a un ormone naturale prodotto dall'intestino. A livello molecolare, semaglutide si lega ai recettori GLP-1 presenti in vari organi, stimolando la produzione di insulina quando i livelli di zucchero nel sangue sono elevati, riducendo la produzione di glucagone e rallentando lo svuotamento gastrico, il che aiuta a controllare l'appetito e i livelli di glicemia. Questo medicinale è particolarmente utile per i pazienti con diabete di tipo 2 che necessitano di un migliore controllo metabolico.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che regola il livello di zucchero nel sangue. Questa condizione porta a livelli elevati di glucosio nel sangue, chiamati iperglicemia. La malattia si sviluppa gradualmente, spesso nel corso di molti anni, e inizialmente il pancreas produce più insulina per compensare la resistenza delle cellule. Con il tempo, il pancreas non riesce più a produrre insulina sufficiente per mantenere normali livelli di glucosio. Il diabete di tipo 2 è spesso associato a sovrappeso, obesità e mancanza di attività fisica. La progressione della malattia può portare a complicazioni che colpiscono vari organi e sistemi del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502679-43-00Codice del protocolloNN9388-7637Partecipanti previsti274 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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