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Studio sulla dexmedetomidina intranasale per la sedazione nei bambini sottoposti a procedure radiologiche non invasive

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la sedazione nei bambini sani che devono sottoporsi a procedure radiologiche non invasive. La sedazione è una condizione in cui il bambino viene reso calmo e rilassato attraverso l'uso di farmaci, in modo che possa rimanere fermo durante l'esame. Il farmaco utilizzato in questo studio è la dexmedetomidina, che viene somministrata attraverso il naso, cioè per via intranasale. La dexmedetomidina è un medicinale che aiuta a calmare e sedare i pazienti senza causare un sonno troppo profondo.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace e sicura la dexmedetomidina somministrata per via intranasale per sedare i bambini durante le procedure radiologiche. Le procedure radiologiche sono esami che utilizzano tecniche di imaging, come le radiografie o altre tecniche simili, per vedere l'interno del corpo senza bisogno di interventi chirurgici. Durante lo studio verrà osservato se una singola dose del farmaco è sufficiente per ottenere una sedazione adeguata oppure se è necessaria una dose aggiuntiva. Verranno anche registrati il tempo necessario affinché il farmaco faccia effetto, quanto dura la sedazione, quanto tempo dura la procedura e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede la somministrazione della dexmedetomidina per via intranasale ai bambini prima della procedura radiologica. Dopo la somministrazione del farmaco, il bambino verrà osservato per verificare quando inizia a essere sedato e per quanto tempo rimane in questo stato. Se la prima dose non è sufficiente per raggiungere il livello di sedazione necessario, potrà essere somministrata una dose aggiuntiva. Durante tutto il processo verranno monitorati il tempo di attesa prima della procedura e il tempo totale di permanenza in ospedale, oltre alla sicurezza del trattamento attraverso l'osservazione di possibili effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione della prima dose

    Riceverai una dose di dexmedetomidina tramite via intranasale, ovvero attraverso il naso.

    La dexmedetomidina è un farmaco che induce sedazione, cioè uno stato di rilassamento e sonnolenza che permette di eseguire la procedura radiologica in modo confortevole.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione concentrata per infusione alla concentrazione di 100 microgrammi per millilitro.

  2. Passaggio 2

    Attesa dell'inizio della sedazione

    Dopo la somministrazione della dexmedetomidina, sarà necessario attendere che il farmaco inizi a fare effetto.

    Verrà monitorato il tempo di insorgenza della sedazione, ovvero quanto tempo occorre affinché tu raggiunga uno stato di rilassamento adeguato per la procedura.

    Durante questo periodo verranno osservate le tue condizioni per verificare che la sedazione sia appropriata.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sedazione

    Verrà valutato se il livello di sedazione raggiunto è sufficiente per procedere con l'esame radiologico.

    Questa valutazione determinerà se è possibile iniziare la procedura o se è necessaria un'ulteriore somministrazione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Eventuale somministrazione di una dose aggiuntiva

    Se la prima dose di dexmedetomidina non dovesse produrre una sedazione adeguata, potrebbe essere somministrata una dose aggiuntiva del farmaco per via intranasale.

    Anche in questo caso, verrà monitorato il tempo necessario affinché la sedazione raggiunga il livello desiderato.

  5. Passaggio 5

    Esecuzione della procedura radiologica

    Una volta raggiunto il livello di sedazione appropriato, verrà eseguita la procedura radiologica non invasiva.

    Verrà registrata la durata della procedura, ovvero il tempo necessario per completare l'esame radiologico.

    Durante tutta la procedura verranno monitorate le tue condizioni.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio durante la sedazione

    Per tutta la durata della sedazione verranno osservate le tue condizioni generali.

    Verrà registrata la durata della sedazione, cioè per quanto tempo rimarrai in stato di rilassamento dopo la somministrazione del farmaco.

    Verranno monitorati eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante o dopo la somministrazione della dexmedetomidina.

  7. Passaggio 7

    Osservazione post-procedurale

    Dopo la conclusione della procedura radiologica, rimarrai sotto osservazione fino al completo risveglio dalla sedazione.

    Verrà registrato il tempo totale di permanenza nella struttura ospedaliera, dalla somministrazione del farmaco fino al momento in cui potrai lasciare l'ospedale.

    Durante questo periodo continuerà il monitoraggio per verificare l'assenza di effetti indesiderati.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 6 mesi e 12 anni
  • Il bambino deve pesare meno di 30 chilogrammi
  • Il bambino deve avere bisogno di una procedura radiologica non invasiva, cioè un esame che utilizza raggi X o altre tecniche di imaging senza dover effettuare tagli o inserire strumenti nel corpo
  • Il bambino deve essere classificato come ASA I o ASA II, che significa che deve essere in buona salute oppure avere una malattia lieve e ben controllata, senza gravi problemi di salute

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti
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Farmaci in studio

Dexmedetomidine è un farmaco sedativo che viene somministrato attraverso il naso (via intranasale) per aiutare i bambini a rimanere calmi e fermi durante procedure radiologiche. Questo medicinale permette ai piccoli pazienti di rilassarsi senza bisogno di iniezioni, rendendo più facile l'esecuzione di esami diagnostici come risonanze magnetiche o TAC. In questo studio viene utilizzato per valutare quanto sia efficace e sicuro nel sedare i bambini durante questi tipi di esami medici non invasivi.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexmedetomidine – Si tratta di un farmaco sedativo somministrato per via intranasale, ovvero attraverso il naso, utilizzato per calmare i bambini durante procedure radiologiche non invasive. Questo medicinale appartiene alla classe degli agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici e agisce a livello molecolare legandosi a specifici recettori nel cervello che riducono l'attività del sistema nervoso, producendo un effetto calmante e rilassante senza causare una perdita completa di coscienza. Attualmente è oggetto di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella sedazione procedurale nei bambini sani, rappresentando un'alternativa promettente ai metodi tradizionali di sedazione pediatrica. La sua indicazione terapeutica principale in questo contesto è la sedazione di bambini che devono sottoporsi a esami radiologici, offrendo un'esperienza meno stressante sia per il paziente che per il personale medico.

Malattie studiate

Sedation – La sedazione è uno stato controllato di ridotta coscienza e vigilanza indotto farmacologicamente, utilizzato principalmente in ambito medico per procedure diagnostiche o terapeutiche. Nei bambini sani, la sedazione viene impiegata per ridurre l'ansia e il disagio durante esami o interventi che potrebbero risultare stressanti o richiedere immobilità. Il livello di sedazione può variare da lieve, in cui il paziente rimane sveglio ma rilassato, a moderato o profondo, dove la risposta agli stimoli è progressivamente ridotta. Durante la sedazione, le funzioni cognitive e motorie sono temporaneamente diminuite, permettendo al personale medico di eseguire le procedure necessarie in modo più agevole. Gli effetti della sedazione sono reversibili e il paziente ritorna gradualmente al suo stato di coscienza normale una volta che il farmaco viene metabolizzato dall'organismo. La durata della sedazione dipende dal tipo e dalla dose del farmaco utilizzato, nonché dalle caratteristiche individuali del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2025-522778-34-00Partecipanti previsti100 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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