Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su capivasertib e fulvestrant per il cancro al seno lobulare ad alto rischio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno lobulare ad alto rischio è una forma di tumore al seno che può essere più difficile da trattare rispetto ad altri tipi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa specifica condizione. Il trattamento in esame include due farmaci: Fulvestrant, noto anche come Faslodex, che è una soluzione iniettabile, e capivasertib, una compressa rivestita. Fulvestrant agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può favorire la crescita di alcuni tumori al seno. Capivasertib è un inibitore che agisce su una proteina chiamata AKT, coinvolta nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di capivasertib in combinazione con fulvestrant rispetto all'uso di fulvestrant da solo nel bloccare la crescita delle cellule tumorali. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di circa 10 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come risponde il tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di capivasertib e fulvestrant è più efficace nel fermare la crescita delle cellule tumorali rispetto al solo fulvestrant. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro al seno lobulare ad alto rischio. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la risposta del tumore e la loro salute generale durante e dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fulvestrant e capivasertib.

    Il fulvestrant viene somministrato come soluzione per iniezione intramuscolare alla dose di 250 mg.

    Il capivasertib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con fulvestrant e capivasertib dura circa 10 settimane.

    Durante questo periodo, la risposta al trattamento viene monitorata per valutare l'arresto completo del ciclo cellulare (CCCA).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo circa 10 settimane, viene effettuata una valutazione per determinare se il livello di Ki67 è sceso al di sotto del 2,7%, indicando un arresto completo del ciclo cellulare.

    Questa valutazione viene eseguita su campioni di tessuto mammario inviati alla patologia centrale.

  4. Passaggio 4

    Risultati secondari

    Viene valutata la risposta patologica completa (pCR), che si definisce come l'assenza di cellule tumorali invasive e non invasive nei campioni asportati dal seno e dall'ascella.

    La sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) e la sopravvivenza globale (OS) vengono monitorate per determinare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 15 ottobre 2026.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento con capivasertib e fulvestrant nei pazienti con carcinoma mammario lobulare ad alto rischio.

Chi può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo e collaborare per il trattamento e il follow-up.
  • Devi essere disponibile per le visite programmate, il trattamento e il follow-up.
  • La tua funzione cardiaca deve essere normale secondo le linee guida locali.
  • Devi soddisfare i seguenti requisiti di laboratorio:
    • Ematologia:
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109 / L
      • Piastrine ≥ 100 x 109 / L
      • Emoglobina ≥ 10 g/dL (≥ 6.2 mmol/L)
      • Funzione epatica:
        • Bilirubina totale < 1.25 volte il limite superiore della norma (ULN)
        • AST e ALT ≤ 1.5 volte ULN
        • Fosfatasi alcalina ≤ 2.5 volte ULN
        • Metabolismo del glucosio:
          • HbA1c < 8.0% (63.9 mmol/mol)
          • Funzione renale:
            • Creatinina < 1.25 volte ULN o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (se la creatinina è sopra ULN secondo Cockroft-Gault)
            • Devi aver completato una valutazione completa prima di iniziare la terapia neoadiuvante secondo le raccomandazioni standard.
            • Devi essere una donna in postmenopausa con età alla diagnosi di almeno 18 anni. Lo stato di postmenopausa è definito come:
              • Età ≥ 60 anni
              • Età < 60 anni e assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi senza cause identificate diverse dalla menopausa
              • Ooforectomia bilaterale
              • Devi avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 14 giorni prima della randomizzazione se hai 50 anni o meno e non hai subito un'ooforectomia bilaterale.
              • Devi avere un carcinoma lobulare invasivo primario non trattato del seno, unilaterale o bilaterale. In caso di cancro al seno bilaterale, entrambi i lati devono essere lobulari; il tumore principale deve essere definito dall'investigatore in base ai criteri di inclusione per il rispettivo sottotipo e lo stato di rischio. La tipologia lobulare deve essere confermata centralmente.
              • Devi essere disposta e in grado di fornire un blocco di tessuto fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) dall'agoaspirato prima dell'inizio della terapia neoadiuvante.
              • Devi avere una malattia confermata centralmente come HER2-negativa (punteggio IHC 0-1+ o ISH negativo secondo le linee guida ASCO/CAP) e HR-positiva (≥ 10% di cellule colorate positive), valutata sul campione di biopsia diagnostica. È richiesto un Ki67% > 10%. In caso di cancro al seno bilaterale, lo stato HER2-negativo, HR-positivo e la tipologia lobulare devono essere confermati per entrambi i lati.
              • Devi avere un carcinoma lobulare invasivo del seno ad alto rischio di recidiva definito come cT1c e coinvolgimento clinico dei linfonodi (cN+) o malattia ≥ cT2 (indipendentemente dal coinvolgimento dei linfonodi).
              • Non deve esserci evidenza clinica di metastasi a distanza.
              • Devi avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
              • Devi avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 5 anni indipendentemente dalla diagnosi di cancro al seno.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile.
  • Avere una condizione di salute che non è il cancro al seno lobulare ad alto rischio primario.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Capivasertib

    è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a dividersi. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per vedere se può fermare la crescita del cancro al seno quando usato insieme ad altri trattamenti.

  • Fulvestrant

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può favorire la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato da solo o in combinazione con capivasertib per valutare la sua efficacia nel fermare la crescita del cancro al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capivasertib

    Capivasertib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase II per il trattamento del carcinoma mammario lobulare primario ad alto rischio. È utilizzato in combinazione con fulvestrant per valutare l'arresto completo del ciclo cellulare. Capivasertib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

  • Fulvestrant

    Fulvestrant è un farmaco somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario. È attualmente in fase di studio clinico di fase II per il carcinoma mammario lobulare primario ad alto rischio, in combinazione con capivasertib. Fulvestrant agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antagonista del recettore degli estrogeni.

Malattie studiate

Cancro lobulare della mammella ad alto rischio primario – È un tipo di cancro al seno che origina nei lobuli, le ghiandole che producono latte. Questo tipo di cancro è caratterizzato da cellule che si diffondono in modo lineare attraverso il tessuto mammario. Può essere più difficile da rilevare rispetto ad altri tipi di cancro al seno poiché non sempre forma un nodulo evidente. La progressione può variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi e ad altre parti del corpo. È considerato ad alto rischio a causa della sua tendenza a diffondersi e a recidivare. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509292-17-00Codice del protocolloGBG 118Partecipanti previsti120 personePromotoreGBG Forschungs GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.