Studio su capivasertib e fulvestrant per il cancro al seno lobulare ad alto rischio

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  • GBG Forschungs GmbH

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno lobulare ad alto rischio รจ una forma di tumore al seno che puรฒ essere piรน difficile da trattare rispetto ad altri tipi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa specifica condizione. Il trattamento in esame include due farmaci: Fulvestrant, noto anche come Faslodex, che รจ una soluzione iniettabile, e Capivasertib, una compressa rivestita. Fulvestrant agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che puรฒ favorire la crescita di alcuni tumori al seno. Capivasertib รจ un inibitore che agisce su una proteina chiamata AKT, coinvolta nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Capivasertib in combinazione con Fulvestrant rispetto all’uso di Fulvestrant da solo nel bloccare la crescita delle cellule tumorali. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di circa 10 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere come risponde il tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di Capivasertib e Fulvestrant รจ piรน efficace nel fermare la crescita delle cellule tumorali rispetto al solo Fulvestrant. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro al seno lobulare ad alto rischio. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la risposta del tumore e la loro salute generale durante e dopo il trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fulvestrant e capivasertib.

Il fulvestrant viene somministrato come soluzione per iniezione intramuscolare alla dose di 250 mg.

Il capivasertib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

2durata del trattamento

Il trattamento con fulvestrant e capivasertib dura circa 10 settimane.

Durante questo periodo, la risposta al trattamento viene monitorata per valutare l’arresto completo del ciclo cellulare (CCCA).

3valutazione della risposta

Dopo circa 10 settimane, viene effettuata una valutazione per determinare se il livello di Ki67 รจ sceso al di sotto del 2,7%, indicando un arresto completo del ciclo cellulare.

Questa valutazione viene eseguita su campioni di tessuto mammario inviati alla patologia centrale.

4risultati secondari

Viene valutata la risposta patologica completa (pCR), che si definisce come l’assenza di cellule tumorali invasive e non invasive nei campioni asportati dal seno e dall’ascella.

La sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) e la sopravvivenza globale (OS) vengono monitorate per determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

5conclusione del trial

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 15 ottobre 2026.

I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento con capivasertib e fulvestrant nei pazienti con carcinoma mammario lobulare ad alto rischio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo e collaborare per il trattamento e il follow-up.
  • Devi essere disponibile per le visite programmate, il trattamento e il follow-up.
  • La tua funzione cardiaca deve essere normale secondo le linee guida locali.
  • Devi soddisfare i seguenti requisiti di laboratorio:
    • Ematologia:
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) โ‰ฅ 1.5 x 109 / L
      • Piastrine โ‰ฅ 100 x 109 / L
      • Emoglobina โ‰ฅ 10 g/dL (โ‰ฅ 6.2 mmol/L)
    • Funzione epatica:
      • Bilirubina totale < 1.25 volte il limite superiore della norma (ULN)
      • AST e ALT โ‰ค 1.5 volte ULN
      • Fosfatasi alcalina โ‰ค 2.5 volte ULN
    • Metabolismo del glucosio:
      • HbA1c < 8.0% (63.9 mmol/mol)
    • Funzione renale:
      • Creatinina < 1.25 volte ULN o clearance della creatinina โ‰ฅ 50 ml/min (se la creatinina รจ sopra ULN secondo Cockroft-Gault)
  • Devi aver completato una valutazione completa prima di iniziare la terapia neoadiuvante secondo le raccomandazioni standard.
  • Devi essere una donna in postmenopausa con etร  alla diagnosi di almeno 18 anni. Lo stato di postmenopausa รจ definito come:
    • Etร  โ‰ฅ 60 anni
    • Etร  < 60 anni e assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi senza cause identificate diverse dalla menopausa
    • Ooforectomia bilaterale
  • Devi avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 14 giorni prima della randomizzazione se hai 50 anni o meno e non hai subito un’ooforectomia bilaterale.
  • Devi avere un carcinoma lobulare invasivo primario non trattato del seno, unilaterale o bilaterale. In caso di cancro al seno bilaterale, entrambi i lati devono essere lobulari; il tumore principale deve essere definito dall’investigatore in base ai criteri di inclusione per il rispettivo sottotipo e lo stato di rischio. La tipologia lobulare deve essere confermata centralmente.
  • Devi essere disposta e in grado di fornire un blocco di tessuto fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) dall’agoaspirato prima dell’inizio della terapia neoadiuvante.
  • Devi avere una malattia confermata centralmente come HER2-negativa (punteggio IHC 0-1+ o ISH negativo secondo le linee guida ASCO/CAP) e HR-positiva (โ‰ฅ 10% di cellule colorate positive), valutata sul campione di biopsia diagnostica. รˆ richiesto un Ki67% > 10%. In caso di cancro al seno bilaterale, lo stato HER2-negativo, HR-positivo e la tipologia lobulare devono essere confermati per entrambi i lati.
  • Devi avere un carcinoma lobulare invasivo del seno ad alto rischio di recidiva definito come cT1c e coinvolgimento clinico dei linfonodi (cN+) o malattia โ‰ฅ cT2 (indipendentemente dal coinvolgimento dei linfonodi).
  • Non deve esserci evidenza clinica di metastasi a distanza.
  • Devi avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Devi avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 5 anni indipendentemente dalla diagnosi di cancro al seno.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile.
  • Avere una condizione di salute che non รจ il cancro al seno lobulare ad alto rischio primario.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Mammazentrum Hamburg MVZ GbRAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
ST. ELISABETH-KRANKENHAUS LEIPZIG gGmbH des Katholischen Kirchenlehens St. TrinitatisLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet Des SaarlandesHomburgGermaniaCHIEDI ORA
Sozialstiftung BambergBambergaGermaniaCHIEDI ORA
Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbHStendalGermaniaCHIEDI ORA
Medizinisches Versorgungszentrum MediaVita GmbH MuensterMรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbHSchweinfurtGermaniaCHIEDI ORA
Franziskus Hospital HarderbergGeorgsmarienhรผtteGermaniaCHIEDI ORA
Hรคmato-Onkologie im MedicumBremaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Kassel GmbHKasselGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Oldenburg AรถROldenburgGermaniaCHIEDI ORA
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbHRavensburgGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbHEssenGermaniaCHIEDI ORA
Technische Universitaet DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Medizinischen Universitรคt Lausitz โ€“ Carl ThiemCottbusGermaniaCHIEDI ORA
Onkologische SchwerpunktpraxisBielefeldGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Suedstadt RostockRostockGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AรถREssenGermaniaCHIEDI ORA
Kliniken der Stadt Koeln gGmbHColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Helios Universitaetsklinikum WuppertalWuppertalGermaniaCHIEDI ORA
Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbRFriburgo in BrisgoviaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Worms gGmbHWormsGermaniaCHIEDI ORA
Kath. St. Paulus GmbHDortmundGermaniaCHIEDI ORA
Marienhospital WittenWittenGermaniaCHIEDI ORA
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbHAugustaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Frankfurt Hoechst GmbHFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Kreiskrankenhaus Torgau Johann Kentmann gGmbHTorgauGermaniaCHIEDI ORA
Praxisnetzwerk Haematologie und internistische OnkologieTroisdorfGermaniaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
04.12.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Capivasertib รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a dividersi. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per vedere se puรฒ fermare la crescita del cancro al seno quando usato insieme ad altri trattamenti.

Fulvestrant รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che puรฒ favorire la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato da solo o in combinazione con capivasertib per valutare la sua efficacia nel fermare la crescita del cancro al seno.

Malattie investigate:

Cancro lobulare della mammella ad alto rischio primario โ€“ รˆ un tipo di cancro al seno che origina nei lobuli, le ghiandole che producono latte. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da cellule che si diffondono in modo lineare attraverso il tessuto mammario. Puรฒ essere piรน difficile da rilevare rispetto ad altri tipi di cancro al seno poichรฉ non sempre forma un nodulo evidente. La progressione puรฒ variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi e ad altre parti del corpo. รˆ considerato ad alto rischio a causa della sua tendenza a diffondersi e a recidivare. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:58

Trial ID:
2023-509292-17-00
Numero di protocollo
GBG 118
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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