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Valutazione dell'efficacia della lidocaina endovenosa sul dolore cronico postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia addominale d'emergenza, confronto con cloruro di sodio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il dolore cronico che può comparire dopo un intervento chirurgico urgente nella zona addominale, cioè una emergency abdominal surgery eseguita per emergenze mediche. Durante l’intervento i partecipanti riceveranno una perfusione continua di lidocaine per via endovenosa, cioè somministrata direttamente in una vena, oppure una soluzione di sodio cloruro usata come placebo. Lo scopo dello studio è valutare se la somministrazione di lidocaine riduce il dolore addominale medio a sei mesi dall’intervento rispetto al placebo.

I pazienti saranno randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a uno dei due gruppi al momento dell’anestesia. La somministrazione del farmaco avverrà per tutta la durata dell’intervento e poi i partecipanti saranno seguiti per sei mesi, durante i quali verrà chiesto loro di valutare il dolore su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore più intenso. Verranno inoltre registrati i farmaci analgesici assunti e la qualità della vita, ma non sono richieste procedure aggiuntive complesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Firma del consenso informato

    Dopo l'ammissione in ospedale viene chiesto di leggere e firmare il modulo di consenso informato. il documento spiega lo scopo dello studio, le procedure previste e i possibili rischi. la firma indica che si è compreso il contenuto e si accetta di partecipare.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

    Una volta firmato il consenso, il paziente viene inserito in un sistema di randomizzazione. il sistema assegna in modo casuale il paziente a uno dei due gruppi: lidocaine (farmaco in studio) oppure soluzione fisiologica (placebo). né il paziente né il personale conoscono l'assegnazione.

  3. Passaggio 3

    Preparazione della soluzione per l'infusione

    Se il paziente è nel gruppo lidocaine, viene preparata una soluzione di lidocaine 20 mg/mL da somministrare per via endovenosa. la dose prevista è di 120 mg all'ora, mantenuta per tutta la durata dell'intervento.

    Se il paziente è nel gruppo soluzione fisiologica, viene preparata una soluzione di cloruro di sodio 0,9 % (salina) con una dose di 0,18 g di sodio cloruro, somministrata con lo stesso ritmo dell'infusione di lidocaine.

  4. Passaggio 4

    Avvio dell'infusione durante l'intervento chirurgico

    All'inizio dell'intervento di chirurgia addominale d'emergenza, l'infusione continua viene avviata attraverso una linea venosa. la somministrazione dura per l'intera durata dell'operazione, senza interruzioni.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio intraoperatorio

    Durante l'intervento, vengono monitorati costantemente pressione arteriosa, ritmo cardiaco e segni di eventuale tossicità locale dell'anestetico. se si verificano segni di tossicità (ad esempio, aritmie, ipotensione improvvisa o convulsioni), può essere somministrato un bolo di lipidi per via endovenosa come antidoto.

  6. Passaggio 6

    Interruzione dell'infusione alla fine dell'intervento

    Al termine dell'operazione, l'infusione di lidocaine o di soluzione fisiologica viene interrotta. il paziente passa in fase di recupero postoperatorio.

  7. Passaggio 7

    Dimissione e indicazioni per il dolore postoperatorio

    Al momento della dimissione, vengono fornite indicazioni sui farmaci per il controllo del dolore, come paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei o altri analgesici prescritti dal medico. non è richiesto alcun trattamento aggiuntivo legato allo studio.

  8. Passaggio 8

    Visita di follow‑up a 3 mesi

    Tre mesi dopo l'intervento, il paziente partecipa a una visita di controllo. gli viene chiesto di valutare il dolore medio nell'addome usando una scala numerica da 0 a 10. inoltre compila il questionario BPI (Brief Pain Inventory) nella versione semplificata, il questionario di qualità della vita PROMIS‑29 e la scala HADS per ansia e depressione.

  9. Passaggio 9

    Visita di follow‑up a 6 mesi

    Sei mesi dopo l'intervento, il paziente effettua una seconda visita di controllo. vengono ripetute le stesse valutazioni della visita a 3 mesi: scala numerica del dolore, BPI, PROMIS‑29 e HADS. vengono inoltre registrati eventuali farmaci analgesici assunti nel periodo postoperatorio.

  10. Passaggio 10

    Conclusione della partecipazione allo studio

    Al termine della visita a 6 mesi, tutti i dati raccolti vengono inseriti nel database dello studio. non è richiesto alcun ulteriore intervento da parte del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età: tra 18 e 80 anni.
  • Deve essere sottoposto a chirurgia addominale di emergenza o semi‑emergenza (un intervento necessario subito o entro poche ore) di tipo urologico, gastrointestinale o ginecologico.
  • L’intervento può essere aperto (con una grande incisione) oppure laparoscopico (con piccole incisioni e una telecamera).
  • La durata prevista dell’intervento deve essere di almeno 60 minuti.
  • È necessario firmare il consenso informato, cioè un documento che dimostra che il paziente ha capito lo scopo dello studio; se il paziente non può firmare subito, può farlo il suo rappresentante legale e poi il paziente dovrà confermare dopo l’intervento.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Uso di anestesia regionale tramite analgesia epidurale (un tipo di anestesia somministrata nella parte centrale della schiena).
  • Gravidanza o allattamento (le donne incinte o che allattano il neonato non possono partecipare).
  • Porfiria (una rara malattia del sangue che può reagire a certe medicine).
  • Intervento chirurgico legato a un trapianto d’organo.
  • Controindicazioni alla lidochina: allergia nota alla lidochina o ad anestetici locali di tipo ammidico; blocco cardiaco completo; ipovolemia (quantità di sangue troppo bassa).
  • Controindicazioni al trattamento con soluzione salina al 0,9 %: ipercloremia (troppo cloro nel sangue); ipernatriemia (troppo sodio nel sangue); gravi casi di sovraccarico di liquidi, soprattutto in insufficienza cardiaca, insufficienza epatica avanzata o preeclampsia/eclampsia.
  • Essere sotto tutela legale, curatela o protezione giudiziaria.
  • Blocco atrioventricolare di alto grado non corretto o uso cronico di farmaci antiaritmici di classe I (farmaci che influenzano il ritmo del cuore).
  • Shock, definito come pressione sanguigna sistolica ≤ 90 mmHg al momento dell’ingresso in sala operatoria d’emergenza.
  • Insufficienza respiratoria, definita come frequenza respiratoria > 25 respiri al minuto e/o saturazione di ossigeno < 90 % al momento dell’ingresso in sala operatoria d’emergenza.
  • Insufficienza neurologica, definita come punteggio ≤ 13 nella scala di Glasgow al momento dell’ingresso in sala operatoria d’emergenza (scala usata per valutare lo stato di coscienza).
  • Presenza di demenza nota.
  • Uso attivo di droghe o fase di astinenza (difficile gestire il dolore perioperatorio).
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Farmaci in studio

Lidocaina è un anestetico locale che, nel contesto di questo studio, viene somministrato per via endovenosa in modo continuo durante l’intervento chirurgico addominale d’emergenza. L’obiettivo è verificare se l’infusione di questo farmaco può ridurre il dolore cronico dopo l’operazione e migliorare il recupero dei pazienti nei mesi successivi. Il farmaco viene fornito tramite una pompa che lo rilascia lentamente nel sangue per tutta la durata dell’intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sodium chloride 0.9% solution for injection

    è una soluzione sterile di sale somministrata per via endovenosa, tipicamente come infusione lenta; è un prodotto standard in medicina ed è ampiamente citato nella letteratura clinica; viene usato principalmente per reintegrare i fluidi e gli elettroliti nei pazienti; agisce fornendo ioni sodio e cloro che ristabiliscono l’equilibrio idrico e ionico del corpo; è classificato come soluzione elettrolitica o espansore del volume.

  • Lidocaine 20 mg/mL solution for injection

    è una soluzione sterile di lidocaina somministrata per via endovenosa mediante infusione continua; è un farmaco approvato e ben studiato con numerose pubblicazioni scientifiche; viene impiegato per analgesia, anestesia locale e per controllare alcuni tipi di aritmie cardiache; il suo meccanismo consiste nel bloccare i canali del sodio nelle cellule nervose, impedendo la trasmissione del segnale di dolore; è classificato come anestetico locale e antiaritmico di classe 1B.

Malattie studiate

Chirurgia addominale d'urgenza - Si tratta di un intervento chirurgico rapido eseguito per trattare patologie addominali acute che richiedono un'azione immediata. La condizione può includere perforazioni intestinali, emorragie interne o ostruzioni meccaniche. L'obiettivo è stabilizzare il paziente e risolvere il problema anatomico prima che peggiori. Durante l'intervento si rimuovono le lesioni o si riparano le strutture danneggiate. Dopo l'operazione, il paziente viene monitorato per valutare il recupero delle funzioni addominali. Il decorso post-operatorio dipende dalla gravità della patologia iniziale e dalla risposta individuale al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523682-24-00Codice del protocolloRC25_0291Partecipanti previsti266 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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