Trapianto di microbiota fecale con infliximab e vedolizumab per pazienti con colite ulcerosa: studio clinico randomizzato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da colite ulcerosa e morbo di Crohn, due malattie infiammatorie croniche dell’intestino. Il trattamento in esame include l’uso di infliximab e vedolizumab, due farmaci biologici somministrati tramite infusione o iniezione. Inoltre, lo studio prevede l’uso del trapianto di microbiota fecale (FMT), una procedura che coinvolge il trasferimento di batteri intestinali sani da un donatore a un paziente, per migliorare la salute intestinale.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la fattibilitร  di un ampio studio clinico che combini FMT con infliximab o vedolizumab. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti in combinazione con FMT o il trattamento da solo. Lo studio durerร  circa 12 settimane per ogni partecipante, durante le quali verranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato rispetto al solo farmaco biologico.

Durante lo studio, verranno osservati diversi aspetti, come la remissione clinica senza l’uso di steroidi, la guarigione endoscopica, il miglioramento della qualitร  della vita e la risposta clinica. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nel microbiota intestinale. Questo studio รจ un passo preliminare per comprendere meglio come il FMT possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con infliximab o vedolizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa (IV), che significa che il farmaco viene introdotto direttamente in una vena.

L’infusione di infliximab avviene con una dose di 100 mg, mentre quella di vedolizumab รจ di 300 mg. La durata di questa fase รจ di 12 settimane.

2 trapianto di microbiota fecale

Durante il trattamento, si riceve un trapianto di microbiota fecale (FMT). Questo processo prevede l’introduzione di batteri sani nell’intestino per migliorare l’equilibrio del microbiota.

Il trapianto viene effettuato in concomitanza con il trattamento con infliximab o vedolizumab.

3 somministrazione sottocutanea

Dopo le prime infusioni, il trattamento continua con iniezioni sottocutanee. Questo significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

Per infliximab, la dose รจ di 120 mg, mentre per vedolizumab รจ di 108 mg. Le iniezioni sono effettuate utilizzando una penna pre-riempita.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli obiettivi principali includono il raggiungimento della remissione clinica senza l’uso di steroidi entro 14 settimane dal primo trapianto di microbiota fecale e 12 settimane dalla prima infusione di infliximab o vedolizumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Colite ulcerosa attiva o malattia dipendente da corticosteroidi con indicazione per terapia di induzione con agenti biologici
  • Bionaive, cioรจ nessuna precedente esposizione a bloccanti del TNF, vedolizumab o altri biologici
  • Firma del consenso informato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Trapianto di microbiota fecale (FMT): Il trapianto di microbiota fecale รจ una procedura in cui i batteri sani prelevati dalle feci di un donatore sano vengono introdotti nell’intestino di un paziente. Questo trattamento mira a ripristinare un equilibrio sano dei batteri intestinali, che puรฒ essere utile per migliorare la salute intestinale e ridurre i sintomi in condizioni come la colite ulcerosa.

Infliximab (IFX): Infliximab รจ un farmaco biologico utilizzato per trattare malattie infiammatorie come la colite ulcerosa. Funziona bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF-alfa, che รจ coinvolta nell’infiammazione. Riducendo l’infiammazione, infliximab puรฒ aiutare a migliorare i sintomi e a mantenere la malattia sotto controllo.

Vedolizumab (VDZ): Vedolizumab รจ un altro farmaco biologico usato per trattare la colite ulcerosa. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule immunitarie a muoversi verso l’intestino, riducendo cosรฌ l’infiammazione nell’intestino. Questo puรฒ aiutare a ridurre i sintomi e a mantenere la malattia sotto controllo.

Colite Ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. L’infiammazione inizia nel retto e puรฒ estendersi in modo continuo verso l’alto nel colon. I sintomi includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ alternare periodi di remissione e riacutizzazione. L’infiammazione cronica puรฒ portare a danni alla mucosa intestinale. La progressione della malattia varia da persona a persona.

Morbo di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. L’infiammazione รจ spesso segmentaria e puรฒ coinvolgere strati profondi della parete intestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ causare complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La progressione รจ imprevedibile e puรฒ variare notevolmente tra gli individui. Le riacutizzazioni possono alternarsi a periodi di remissione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:14

ID della sperimentazione:
2024-520373-12-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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