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Trapianto di microbiota fecale con infliximab e vedolizumab per pazienti con colite ulcerosa: studio clinico randomizzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da colite ulcerosa e morbo di Crohn, due malattie infiammatorie croniche dell'intestino. Il trattamento in esame include l'uso di infliximab e vedolizumab, due farmaci biologici somministrati tramite infusione o iniezione. Inoltre, lo studio prevede l'uso del trapianto di microbiota fecale (FMT), una procedura che coinvolge il trasferimento di batteri intestinali sani da un donatore a un paziente, per migliorare la salute intestinale.

Lo scopo principale dello studio è valutare la fattibilità di un ampio studio clinico che combini FMT con infliximab o vedolizumab. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti in combinazione con FMT o il trattamento da solo. Lo studio durerà circa 12 settimane per ogni partecipante, durante le quali verranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato rispetto al solo farmaco biologico.

Durante lo studio, verranno osservati diversi aspetti, come la remissione clinica senza l'uso di steroidi, la guarigione endoscopica, il miglioramento della qualità della vita e la risposta clinica. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nel microbiota intestinale. Questo studio è un passo preliminare per comprendere meglio come il FMT possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con infliximab o vedolizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa (IV), che significa che il farmaco viene introdotto direttamente in una vena.

    L'infusione di infliximab avviene con una dose di 100 mg, mentre quella di vedolizumab è di 300 mg. La durata di questa fase è di 12 settimane.

  2. Passaggio 2

    Trapianto di microbiota fecale

    Durante il trattamento, si riceve un trapianto di microbiota fecale (FMT). Questo processo prevede l'introduzione di batteri sani nell'intestino per migliorare l'equilibrio del microbiota.

    Il trapianto viene effettuato in concomitanza con il trattamento con infliximab o vedolizumab.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione sottocutanea

    Dopo le prime infusioni, il trattamento continua con iniezioni sottocutanee. Questo significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

    Per infliximab, la dose è di 120 mg, mentre per vedolizumab è di 108 mg. Le iniezioni sono effettuate utilizzando una penna pre-riempita.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Gli obiettivi principali includono il raggiungimento della remissione clinica senza l'uso di steroidi entro 14 settimane dal primo trapianto di microbiota fecale e 12 settimane dalla prima infusione di infliximab o vedolizumab.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Colite ulcerosa attiva o malattia dipendente da corticosteroidi con indicazione per terapia di induzione con agenti biologici
  • Bionaive, cioè nessuna precedente esposizione a bloccanti del TNF, vedolizumab o altri biologici
  • Firma del consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Trapianto di microbiota fecale (FMT)

    Il trapianto di microbiota fecale è una procedura in cui i batteri sani prelevati dalle feci di un donatore sano vengono introdotti nell'intestino di un paziente. Questo trattamento mira a ripristinare un equilibrio sano dei batteri intestinali, che può essere utile per migliorare la salute intestinale e ridurre i sintomi in condizioni come la colite ulcerosa.

  • Infliximab (IFX)

    Infliximab è un farmaco biologico utilizzato per trattare malattie infiammatorie come la colite ulcerosa. Funziona bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nell'infiammazione. Riducendo l'infiammazione, infliximab può aiutare a migliorare i sintomi e a mantenere la malattia sotto controllo.

  • Vedolizumab (VDZ)

    Vedolizumab è un altro farmaco biologico usato per trattare la colite ulcerosa. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule immunitarie a muoversi verso l'intestino, riducendo così l'infiammazione nell'intestino. Questo può aiutare a ridurre i sintomi e a mantenere la malattia sotto controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Infliximab

    Infliximab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per trattare malattie infiammatorie intestinali come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. La sua azione principale è quella di ridurre l'infiammazione bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nella risposta infiammatoria. Infliximab è classificato come un farmaco biologico, specificamente un anticorpo monoclonale.

  • Vedolizumab

    Vedolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, simile a infliximab, e viene utilizzato per trattare condizioni come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule immunitarie a muoversi verso l'intestino, riducendo così l'infiammazione. Vedolizumab è anche un farmaco biologico, ma agisce in modo più specifico sull'intestino rispetto ad altri trattamenti.

Malattie studiate

  • Colite Ulcerosa

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. L'infiammazione inizia nel retto e può estendersi in modo continuo verso l'alto nel colon. I sintomi includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può alternare periodi di remissione e riacutizzazione. L'infiammazione cronica può portare a danni alla mucosa intestinale. La progressione della malattia varia da persona a persona.

  • Morbo di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano. L'infiammazione è spesso segmentaria e può coinvolgere strati profondi della parete intestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La progressione è imprevedibile e può variare notevolmente tra gli individui. Le riacutizzazioni possono alternarsi a periodi di remissione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520373-12-00Partecipanti previsti40 personePromotoreVarsinais-Suomen hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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