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Studio sull'uso di ketorolac trometamol per il trattamento non chirurgico dell'appendicite acuta nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni.

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'appendicite acuta non complicata nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni. L'appendicite è una condizione in cui l'appendice, una piccola sacca collegata all'intestino crasso, si infiamma e provoca dolore. In questo studio, si esamina il trattamento non chirurgico di questa condizione, cercando di capire meglio il dolore e i parametri clinici e biochimici associati.

Il trattamento utilizzato nello studio include l'uso di ketorolac, un farmaco somministrato come soluzione iniettabile. Ketorolac è un tipo di medicinale che aiuta a ridurre il dolore e l'infiammazione. Lo scopo dello studio è sviluppare un algoritmo analgesico, cioè un metodo per gestire il dolore, basato sui dati raccolti durante la ricerca.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di 7 giorni. Verranno monitorati per valutare il dolore e altri parametri clinici per un periodo totale di 72 ore. Lo studio mira a migliorare la comprensione del trattamento del dolore nei bambini con appendicite acuta non complicata, senza la necessità di un intervento chirurgico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative. Sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato nel trial è ketorolac trometamol, somministrato come soluzione per iniezione. La dose è di 30 mg/ml. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle necessità individuali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    Durante il trial, verrà chiesto di valutare il livello di dolore a intervalli regolari. Questa valutazione aiuterà a monitorare l'efficacia del trattamento e a fare eventuali aggiustamenti.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio clinico e biochimico

    Saranno effettuati controlli clinici e biochimici per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli aiuteranno a raccogliere dati importanti per lo studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial durerà complessivamente 3 giorni (72 ore). Al termine, verranno raccolti i dati finali e verrà fornito un resoconto dei risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 7 e 18 anni.
  • Diagnosi di appendicite acuta non complicata per la prima volta. L'appendicite è un'infiammazione dell'appendice, una piccola parte dell'intestino.
  • Trattamento non chirurgico ricevuto per l'appendicite. Ciò significa che la condizione è stata gestita senza intervento chirurgico.
  • Sia maschi che femmine possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre all'appendicite acuta non complicata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico recente.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi a farmaci o sostanze utilizzate nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede un trattamento urgente.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che non sia sicuro per te partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il trial clinico si concentra sul trattamento non chirurgico dell'appendicite acuta non complicata nei bambini. Uno dei farmaci utilizzati è Amoxicillina. Questo è un antibiotico che aiuta a combattere le infezioni causate da batteri. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e prevenire l'infezione nell'appendice.

Un altro farmaco coinvolto nel trial è Metronidazolo. Questo è un altro tipo di antibiotico che è efficace contro alcuni tipi di batteri e parassiti. Viene utilizzato per trattare e prevenire le infezioni che possono verificarsi con l'appendicite.

Il trial include anche l'uso di Ibuprofene. Questo è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che aiuta a ridurre il dolore e l'infiammazione. Viene utilizzato per alleviare il dolore addominale associato all'appendicite.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina – L'amoxicillina è un antibiotico somministrato per via orale, in genere sotto forma di compresse o sospensione liquida. È ampiamente utilizzata in medicina ed è ben documentata nella letteratura medica. La principale indicazione terapeutica dell'amoxicillina è il trattamento delle infezioni batteriche, compresa l'appendicite acuta non complicata. A livello molecolare, l'amoxicillina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare dei batteri, portando alla loro distruzione. È classificata come antibiotico del gruppo delle penicilline.

Malattie studiate

Appendicite acuta non complicata – L'appendicite acuta non complicata è un'infiammazione dell'appendice, una piccola sacca collegata all'intestino crasso. Si manifesta con dolore addominale, spesso localizzato nella parte inferiore destra dell'addome. Il dolore può iniziare intorno all'ombelico e poi spostarsi. Altri sintomi possono includere nausea, vomito e febbre lieve. La progressione della malattia può portare a un aumento del dolore e a una maggiore sensibilità nell'area interessata. Se non trattata, l'infiammazione può peggiorare, ma in questa forma non complicata, l'appendice non è ancora perforata o infetta in modo grave.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2025-520964-16-00Partecipanti previsti120 personePromotoreRiga Stradins University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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