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Studio sulla terapia antibiotica con ertapenem, levofloxacina e metronidazolo rispetto al placebo per pazienti con appendicite acuta non complicata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'appendicite acuta non complicata, una condizione in cui l'appendice, una piccola sacca collegata all'intestino, si infiamma ma non presenta rotture o complicazioni gravi. Nello studio vengono utilizzati tre farmaci antibiotici: ertapenem, che viene somministrato attraverso infusione in vena, levofloxacin e metronidazolo, che vengono assunti per bocca sotto forma di compresse. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo. Lo scopo dello studio è confrontare la terapia antibiotica con il placebo per valutare se gli antibiotici siano realmente necessari per far guarire l'appendicite acuta non complicata.

Durante lo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento antibiotico oppure il placebo. La diagnosi di appendicite acuta non complicata viene confermata attraverso una scansione, prima dell'inizio del trattamento. Il trattamento inizia con la somministrazione di ertapenem in vena per un periodo massimo di tre giorni, seguito dalla somministrazione per bocca di levofloxacin e metronidazolo per un massimo di quattro giorni. Né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato, poiché sia i farmaci che il placebo sono confezionati in contenitori identici.

Lo studio valuta se il trattamento ricevuto riesce a far guarire l'appendicite permettendo al paziente di lasciare l'ospedale senza bisogno di un intervento chirurgico. Questa valutazione viene effettuata dieci giorni dopo l'inizio del trattamento. Vengono inoltre osservati altri aspetti come eventuali complicazioni dopo il trattamento, la possibilità che l'appendicite si ripresenti nel tempo, la durata della permanenza in ospedale, il dolore percepito, la qualità della vita e il periodo di assenza dal lavoro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio dello studio prevede l'assegnazione di un trattamento tramite randomizzazione, un processo che determina in modo casuale se ricevere il farmaco o un placebo, ovvero una sostanza senza effetti terapeutici che appare identica ai farmaci reali.

    Il trattamento può consistere nella somministrazione di ertapenem, un antibiotico somministrato tramite infusione endovenosa (direttamente nella vena) alla dose di 1 grammo.

  2. Passaggio 2

    Terapia antibiotica orale

    Il percorso terapeutico può includere l'assunzione di metronidazolo, un antibiotico assunto per via orale (tramite bocca) alla dose di 1500 mg.

    Il percorso può includere anche l'assunzione di levofloxacina, un altro antibiotico assunto per via orale alla dose di 500 mg.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata dieci giorni dopo l'inizio della terapia per verificare la risoluzione dell'appendicite acuta non complicata, ovvero l'infiammazione dell'appendice senza complicazioni aggiuntive, che permetta la dimissione dall'ospedale senza necessità di intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio nel tempo

    Vengono effettuati dei controlli per monitorare la possibile ricorrenza tardiva dell'appendicite, ovvero il ritorno del sospetto clinico della malattia, attraverso visite di controllo programmate a uno, tre, cinque e dieci anni dall'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato, cioè un documento in cui accetta volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 60 anni
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata tramite TAC (tomografia computerizzata, un esame radiologico che produce immagini dettagliate degli organi interni) di appendicite acuta non complicata, cioè un'infiammazione dell'appendice senza segni di rottura o altre complicazioni gravi

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Terapia antibiotica - In questo studio viene utilizzata una terapia con antibiotici, che sono medicinali usati per combattere le infezioni causate da batteri. Gli antibiotici aiutano il corpo a eliminare i batteri responsabili dell'infiammazione dell'appendice. Questo trattamento viene confrontato con un placebo per capire se gli antibiotici sono davvero necessari per curare l'appendicite acuta non complicata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Terapia antibiotica

    La terapia antibiotica viene somministrata per via orale o endovenosa ed è attualmente utilizzata come trattamento standard per molte infezioni batteriche, inclusa l'appendicite acuta non complicata. In questo studio clinico, gli antibiotici vengono confrontati con un placebo per valutare se siano realmente necessari per la risoluzione dell'appendicite acuta non complicata. Gli antibiotici agiscono uccidendo i batteri o impedendo loro di moltiplicarsi, interferendo con processi vitali come la sintesi della parete cellulare batterica o la produzione di proteine necessarie per la loro sopravvivenza.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza inattiva somministrata nella stessa forma del farmaco in studio (compresse o infusione) ma senza alcun principio attivo terapeutico. Viene utilizzato negli studi clinici controllati per confrontare gli effetti reali del trattamento con quelli che potrebbero derivare dalle aspettative del paziente o da altri fattori non legati al farmaco. In questo trial, il placebo serve a determinare se l'appendicite acuta non complicata possa risolversi spontaneamente senza l'uso di antibiotici, aiutando i ricercatori a capire se il trattamento antibiotico sia davvero essenziale per questa condizione.

Malattie studiate

Appendicite acuta non complicata – L'appendicite acuta non complicata è un'infiammazione dell'appendice vermiforme, una piccola struttura tubolare collegata all'intestino crasso. Questa condizione si verifica quando l'appendice si infiamma ma non presenta ancora segni di perforazione o formazione di ascessi. I pazienti tipicamente avvertono dolore addominale che inizia nella zona dell'ombelico e si sposta verso il lato inferiore destro dell'addome. L'infiammazione può essere accompagnata da nausea, vomito, perdita di appetito e talvolta febbre lieve. Se non viene gestita adeguatamente, la condizione può progredire verso forme più gravi con possibile rottura dell'appendice. La forma non complicata rappresenta lo stadio iniziale della malattia, quando l'infiammazione è ancora contenuta all'interno dell'organo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520761-44-00Partecipanti previsti72 personePromotoreTurku University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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