Turku University Hospital
Centro verificato
Turku, Finlandia
Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio riguarda l'appendicite acuta non complicata, una condizione in cui l'appendice, una piccola sacca collegata all'intestino, si infiamma ma non presenta rotture o complicazioni gravi. Nello studio vengono utilizzati tre farmaci antibiotici: ertapenem, che viene somministrato attraverso infusione in vena, levofloxacin e metronidazolo, che vengono assunti per bocca sotto forma di compresse. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo. Lo scopo dello studio è confrontare la terapia antibiotica con il placebo per valutare se gli antibiotici siano realmente necessari per far guarire l'appendicite acuta non complicata.
Durante lo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento antibiotico oppure il placebo. La diagnosi di appendicite acuta non complicata viene confermata attraverso una scansione, prima dell'inizio del trattamento. Il trattamento inizia con la somministrazione di ertapenem in vena per un periodo massimo di tre giorni, seguito dalla somministrazione per bocca di levofloxacin e metronidazolo per un massimo di quattro giorni. Né i partecipanti né i medici sanno quale trattamento viene somministrato, poiché sia i farmaci che il placebo sono confezionati in contenitori identici.
Lo studio valuta se il trattamento ricevuto riesce a far guarire l'appendicite permettendo al paziente di lasciare l'ospedale senza bisogno di un intervento chirurgico. Questa valutazione viene effettuata dieci giorni dopo l'inizio del trattamento. Vengono inoltre osservati altri aspetti come eventuali complicazioni dopo il trattamento, la possibilità che l'appendicite si ripresenti nel tempo, la durata della permanenza in ospedale, il dolore percepito, la qualità della vita e il periodo di assenza dal lavoro.
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
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Terapia antibiotica - In questo studio viene utilizzata una terapia con antibiotici, che sono medicinali usati per combattere le infezioni causate da batteri. Gli antibiotici aiutano il corpo a eliminare i batteri responsabili dell'infiammazione dell'appendice. Questo trattamento viene confrontato con un placebo per capire se gli antibiotici sono davvero necessari per curare l'appendicite acuta non complicata.
La terapia antibiotica viene somministrata per via orale o endovenosa ed è attualmente utilizzata come trattamento standard per molte infezioni batteriche, inclusa l'appendicite acuta non complicata. In questo studio clinico, gli antibiotici vengono confrontati con un placebo per valutare se siano realmente necessari per la risoluzione dell'appendicite acuta non complicata. Gli antibiotici agiscono uccidendo i batteri o impedendo loro di moltiplicarsi, interferendo con processi vitali come la sintesi della parete cellulare batterica o la produzione di proteine necessarie per la loro sopravvivenza.
Il placebo è una sostanza inattiva somministrata nella stessa forma del farmaco in studio (compresse o infusione) ma senza alcun principio attivo terapeutico. Viene utilizzato negli studi clinici controllati per confrontare gli effetti reali del trattamento con quelli che potrebbero derivare dalle aspettative del paziente o da altri fattori non legati al farmaco. In questo trial, il placebo serve a determinare se l'appendicite acuta non complicata possa risolversi spontaneamente senza l'uso di antibiotici, aiutando i ricercatori a capire se il trattamento antibiotico sia davvero essenziale per questa condizione.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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