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Studio sull'efficacia del trattamento non chirurgico con amoxicillina/acido clavulanico rispetto al trattamento chirurgico nell'appendicite acuta non complicata nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della appendicite non complicata nei bambini, confrontando due diversi approcci terapeutici. Il primo approccio prevede un trattamento non chirurgico con l'antibiotico amoxicillina/acido clavulanico, mentre il secondo approccio è il tradizionale trattamento chirurgico. L'appendicite è un'infiammazione dell'appendice, un piccolo organo collegato all'intestino.

Il trattamento antibiotico viene somministrato inizialmente per via endovenosa per 24-48 ore, seguito da una terapia orale per alcuni giorni. La dose dell'antibiotico viene calcolata in base al peso del paziente. Come alternativa di confronto, viene utilizzato l'approccio chirurgico standard che prevede la rimozione dell'appendice infiammata.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con antibiotici sia efficace quanto l'intervento chirurgico nel curare l'appendicite non complicata nei bambini. I pazienti verranno seguiti per un anno dopo il trattamento per valutare l'efficacia delle due diverse strategie terapeutiche e eventuali complicazioni. Lo studio includerà anche un'analisi dei costi e dei benefici dei due approcci terapeutici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Diagnosi iniziale

    Il medico conferma la presenza di appendicite non complicata attraverso esami clinici e di imaging (ecografia o TAC).

    La diagnosi viene confermata entro 24 ore dall'inizio dei sintomi.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    - Gruppo 1: Trattamento con antibiotici

    - Gruppo 2: Trattamento chirurgico

  3. Passaggio 3

    Trattamento con antibiotici (Gruppo 1)

    Somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico per via endovenosa (80 mg/kg al giorno) per 24-48 ore

    Successivamente, passaggio alla somministrazione orale dello stesso antibiotico (80 mg/kg al giorno) suddiviso in tre dosi giornaliere

  4. Passaggio 4

    Trattamento chirurgico (Gruppo 2)

    Intervento chirurgico di appendicectomia

    Monitoraggio post-operatorio secondo i protocolli standard

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Controlli periodici per valutare l'efficacia del trattamento

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali per 30 giorni

    Valutazione continua fino a un anno dal trattamento

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Verifica dei risultati del trattamento dopo un anno

    Controllo di eventuali complicazioni o necessità di ulteriori interventi

    Analisi della qualità della vita post-trattamento

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età compresa tra i 5 e i 15 anni
  • Prima diagnosi di appendicite acuta non complicata con i seguenti sintomi:
    • Dolore addominale
    • Buone condizioni generali
    • Stato emodinamico normale
    • Diuresi normale
    • Conferma diagnostica tramite ecografia o TAC che mostri:
      • Appendice di diametro superiore a 6 mm
      • Appendice non comprimibile
      • Presenza di liquido libero
      • Grasso ecogeno
      • Iperemia regionale
      • Intervento chirurgico previsto entro 24 ore dalla diagnosi
      • Buona comprensione da parte dei genitori delle istruzioni di monitoraggio
      • Consenso informato firmato da entrambi i genitori o rappresentanti legali, con l'accordo del minore
      • Iscrizione al piano di assicurazione sanitaria

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con appendicite complicata (presenza di perforazione, ascesso o peritonite)
  • Pazienti con età inferiore a 5 anni o superiore a 17 anni
  • Pazienti con allergia nota agli antibiotici utilizzati nello studio (amoxicillina/acido clavulanico)
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con malattie croniche gravi che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici nelle 48 ore precedenti
  • Pazienti con segni di sepsi (infezione grave che si diffonde nel sangue)
  • Pazienti con malformazioni anatomiche note dell'appendice
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o i cui genitori/tutori non possono fornirlo
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Amoxicillina/Acido Clavulanico

    è un antibiotico combinato che viene utilizzato per trattare l'appendicite acuta non complicata nei bambini. Questo medicinale funziona combattendo i batteri che causano l'infezione. Il farmaco viene somministrato inizialmente per via endovenosa (direttamente nel sangue attraverso una flebo) e successivamente per via orale (in compresse o sciroppo da prendere per bocca). Questo trattamento rappresenta un'alternativa non chirurgica all'intervento di appendicectomia, con l'obiettivo di evitare l'operazione chirurgica quando possibile.

  • Appendicectomia

    è il trattamento chirurgico tradizionale che consiste nella rimozione dell'appendice infiammata attraverso un intervento chirurgico. Questa procedura viene eseguita in sala operatoria sotto anestesia generale e rappresenta il trattamento standard di confronto in questo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillin/Clavulanic acid - Un antibiotico di combinazione somministrato sia per via endovenosa che orale, utilizzato nel trattamento non chirurgico dell'appendicite non complicata nei bambini. Questo farmaco combina l'amoxicillina, un antibiotico beta-lattamico della famiglia delle penicilline, con l'acido clavulanico che protegge l'amoxicillina dalla degradazione da parte degli enzimi batterici. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, con il clavulanato che blocca le beta-lattamasi prodotte dai batteri resistenti. La dose raccomandata per i bambini è di 80 mg/kg/giorno, inizialmente somministrata per via endovenosa per 24-48 ore, seguita dalla somministrazione orale in tre dosi giornaliere, rappresentando un'alternativa al trattamento chirurgico tradizionale dell'appendicite.

Malattie studiate

Appendicite non complicata - L'appendicite non complicata è un'infiammazione dell'appendice, un piccolo organo a forma di tubo che si trova nell'intestino crasso. La condizione inizia tipicamente con dolore intorno all'ombelico che si sposta successivamente nel quadrante inferiore destro dell'addome. Il dolore tende ad aumentare gradualmente nelle prime 24-48 ore ed è spesso accompagnato da perdita di appetito, nausea e febbre lieve. Quando l'appendicite è non complicata, significa che l'infiammazione è nella sua fase iniziale e l'appendice non si è ancora perforata. L'infiammazione è solitamente causata da un'ostruzione del lume appendicolare, che può essere dovuta a materiale fecale, ingrossamento del tessuto linfatico o, più raramente, corpi estranei.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-519402-12-00Partecipanti previsti724 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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