Studio sull’efficacia del trattamento non chirurgico con amoxicillina/acido clavulanico rispetto al trattamento chirurgico nell’appendicite acuta non complicata nei bambini

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della appendicite non complicata nei bambini, confrontando due diversi approcci terapeutici. Il primo approccio prevede un trattamento non chirurgico con l’antibiotico amoxicillina/acido clavulanico, mentre il secondo approccio è il tradizionale trattamento chirurgico. L’appendicite è un’infiammazione dell’appendice, un piccolo organo collegato all’intestino.

Il trattamento antibiotico viene somministrato inizialmente per via endovenosa per 24-48 ore, seguito da una terapia orale per alcuni giorni. La dose dell’antibiotico viene calcolata in base al peso del paziente. Come alternativa di confronto, viene utilizzato l’approccio chirurgico standard che prevede la rimozione dell’appendice infiammata.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con antibiotici sia efficace quanto l’intervento chirurgico nel curare l’appendicite non complicata nei bambini. I pazienti verranno seguiti per un anno dopo il trattamento per valutare l’efficacia delle due diverse strategie terapeutiche e eventuali complicazioni. Lo studio includerà anche un’analisi dei costi e dei benefici dei due approcci terapeutici.

1 Diagnosi iniziale

Il medico conferma la presenza di appendicite non complicata attraverso esami clinici e di imaging (ecografia o TAC).

La diagnosi viene confermata entro 24 ore dall’inizio dei sintomi.

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

– Gruppo 1: Trattamento con antibiotici

– Gruppo 2: Trattamento chirurgico

3 Trattamento con antibiotici (Gruppo 1)

Somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico per via endovenosa (80 mg/kg al giorno) per 24-48 ore

Successivamente, passaggio alla somministrazione orale dello stesso antibiotico (80 mg/kg al giorno) suddiviso in tre dosi giornaliere

4 Trattamento chirurgico (Gruppo 2)

Intervento chirurgico di appendicectomia

Monitoraggio post-operatorio secondo i protocolli standard

5 Monitoraggio

Controlli periodici per valutare l’efficacia del trattamento

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali per 30 giorni

Valutazione continua fino a un anno dal trattamento

6 Valutazione finale

Verifica dei risultati del trattamento dopo un anno

Controllo di eventuali complicazioni o necessità di ulteriori interventi

Analisi della qualità della vita post-trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 5 e i 15 anni
  • Prima diagnosi di appendicite acuta non complicata con i seguenti sintomi:
    • Dolore addominale
    • Buone condizioni generali
    • Stato emodinamico normale
    • Diuresi normale
  • Conferma diagnostica tramite ecografia o TAC che mostri:
    • Appendice di diametro superiore a 6 mm
    • Appendice non comprimibile
    • Presenza di liquido libero
    • Grasso ecogeno
    • Iperemia regionale
  • Intervento chirurgico previsto entro 24 ore dalla diagnosi
  • Buona comprensione da parte dei genitori delle istruzioni di monitoraggio
  • Consenso informato firmato da entrambi i genitori o rappresentanti legali, con l’accordo del minore
  • Iscrizione al piano di assicurazione sanitaria

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con appendicite complicata (presenza di perforazione, ascesso o peritonite)
  • Pazienti con età inferiore a 5 anni o superiore a 17 anni
  • Pazienti con allergia nota agli antibiotici utilizzati nello studio (amoxicillina/acido clavulanico)
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con malattie croniche gravi che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici nelle 48 ore precedenti
  • Pazienti con segni di sepsi (infezione grave che si diffonde nel sangue)
  • Pazienti con malformazioni anatomiche note dell’appendice
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o i cui genitori/tutori non possono fornirlo
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

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Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Tweezunfh Hktzklhq Paris Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Amoxicillina/Acido Clavulanico è un antibiotico combinato che viene utilizzato per trattare l’appendicite acuta non complicata nei bambini. Questo medicinale funziona combattendo i batteri che causano l’infezione. Il farmaco viene somministrato inizialmente per via endovenosa (direttamente nel sangue attraverso una flebo) e successivamente per via orale (in compresse o sciroppo da prendere per bocca). Questo trattamento rappresenta un’alternativa non chirurgica all’intervento di appendicectomia, con l’obiettivo di evitare l’operazione chirurgica quando possibile.

Appendicectomia è il trattamento chirurgico tradizionale che consiste nella rimozione dell’appendice infiammata attraverso un intervento chirurgico. Questa procedura viene eseguita in sala operatoria sotto anestesia generale e rappresenta il trattamento standard di confronto in questo studio.

Appendicite non complicata – L’appendicite non complicata è un’infiammazione dell’appendice, un piccolo organo a forma di tubo che si trova nell’intestino crasso. La condizione inizia tipicamente con dolore intorno all’ombelico che si sposta successivamente nel quadrante inferiore destro dell’addome. Il dolore tende ad aumentare gradualmente nelle prime 24-48 ore ed è spesso accompagnato da perdita di appetito, nausea e febbre lieve. Quando l’appendicite è non complicata, significa che l’infiammazione è nella sua fase iniziale e l’appendice non si è ancora perforata. L’infiammazione è solitamente causata da un’ostruzione del lume appendicolare, che può essere dovuta a materiale fecale, ingrossamento del tessuto linfatico o, più raramente, corpi estranei.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:56

ID della sperimentazione:
2024-519402-12-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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