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Studio sull'efficacia del trattamento conservativo dell'appendicite acuta non complicata nei bambini di 7-18 anni con amoxicillina, acido clavulanico e metronidazolo.

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'appendicite acuta non complicata nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni. L'appendicite è un'infiammazione dell'appendice, una piccola sacca situata nell'intestino crasso. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento conservativo, cioè senza intervento chirurgico, per questa condizione. Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui Amoksiklav (composto da amoxicillina e acido clavulanico), Metronidazole, Medoclav (anch'esso composto da amoxicillina e acido clavulanico), Pamecil (ampicillina) e Ceftazidime Fresenius Kabi (ceftazidime pentahydrate). Alcuni di questi farmaci vengono somministrati per via orale, mentre altri per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è quello di esaminare l'efficacia clinica ed economica del trattamento conservativo dell'appendicite acuta non complicata nei bambini, fornendo nuovi criteri per la diagnosi precoce e valutando la convenienza economica del trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 7 giorni, con un monitoraggio che include un trattamento in ospedale per 3 giorni e un trattamento ambulatoriale per 7 giorni. Successivamente, ci saranno controlli di follow-up a 1 mese e a 1 anno per valutare i risultati a lungo termine.

Durante lo studio, verranno monitorati i parametri di infiammazione per comprendere meglio la correlazione tra questi e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è migliorare la gestione dell'appendicite acuta nei bambini, riducendo la necessità di interventi chirurgici e migliorando la qualità della vita dei pazienti. Questo approccio potrebbe offrire un'alternativa sicura ed efficace al trattamento tradizionale, con potenziali benefici sia per i pazienti che per il sistema sanitario.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento ospedaliero

    Il trattamento inizia con un ricovero ospedaliero di 3 giorni.

    Durante questo periodo, verranno somministrati farmaci per via orale e endovenosa per trattare l'appendicite acuta non complicata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Verranno somministrati i seguenti farmaci:

    Amoksiklav (875 mg/125 mg) in compresse rivestite, da assumere per via orale.

    Metronidazole Unifarma (5 mg/ml) in soluzione per infusione, somministrato per via endovenosa.

    Medoclav (500 mg/125 mg) in compresse rivestite, da assumere per via orale.

    Pamecil (1 g) in polvere per preparazione di soluzione per iniezione/infusione, somministrato per via endovenosa.

    Ceftazidime Fresenius Kabi (1000 mg) in polvere per preparazione di soluzione per iniezione, somministrato per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Trattamento ambulatoriale

    Dopo il ricovero ospedaliero, il trattamento continua a casa per 7 giorni.

    Durante questo periodo, è importante seguire le indicazioni mediche e assumere i farmaci prescritti.

  4. Passaggio 4

    Controllo a un mese

    Dopo un mese dal trattamento, è previsto un controllo per valutare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali sintomi residui.

  5. Passaggio 5

    Controllo a un anno

    Un ulteriore controllo è previsto dopo un anno per assicurarsi che non ci siano complicazioni a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età: tra 7 e 18 anni
  • Diagnosi di appendicite acuta non complicata
  • Punteggio ALVORADO maggiore o uguale a 7 (è un punteggio usato per valutare la probabilità di appendicite)
  • Dolore nel quadrante inferiore destro dell'addome
  • Esami del sangue: proteina C-reattiva minore o uguale a 10 mg/L (è un indicatore di infiammazione nel corpo)
  • Se effettuato: Il-6 minore o uguale a 39,2 pg/mL (è un altro indicatore di infiammazione)
  • Ecografia che mostra segni di appendicite acuta

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un'appendicite acuta non complicata.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno meno di 7 anni o più di 18 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno già partecipando ad un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno allergie o reazioni avverse ai trattamenti proposti nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Antibiotici Gli antibiotici sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni causate da batteri. In questo studio clinico, gli antibiotici vengono utilizzati per trattare l'appendicite acuta non complicata nei bambini. L'obiettivo è ridurre l'infiammazione e prevenire l'infezione, permettendo al corpo di guarire senza la necessità di un intervento chirurgico. Gli antibiotici possono essere somministrati per via orale o attraverso un'iniezione, a seconda della gravità della condizione e della risposta del paziente al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Amoxicillina – Questo medicinale viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o sospensione liquida. È attualmente ben consolidato nella letteratura medica come antibiotico di uso comune. La principale indicazione terapeutica dell'amoxicillina è il trattamento delle infezioni batteriche, compresa l'appendicite acuta non complicata nei bambini e nei ragazzi dai 7 ai 18 anni. A livello molecolare, l'amoxicillina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare dei batteri, portando alla loro distruzione. È classificata farmacologicamente come antibiotico del gruppo delle penicilline.

Malattie studiate

Appendicite acuta non complicata – L'appendicite acuta non complicata è un'infiammazione dell'appendice, una piccola sacca collegata all'intestino crasso. Si manifesta con dolore addominale, spesso localizzato nella parte inferiore destra dell'addome, e può essere accompagnata da nausea, vomito e febbre. La progressione della malattia può portare a un aumento del dolore e a una maggiore sensibilità nell'area interessata. In alcuni casi, il dolore può iniziare intorno all'ombelico e poi spostarsi verso il basso a destra. L'infiammazione può causare un aumento dei globuli bianchi nel sangue, segnalando una risposta del sistema immunitario. Se non trattata, l'appendicite può progredire verso complicazioni più gravi, ma in questa forma non complicata, l'infiammazione è limitata e non si verifica perforazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-520496-19-00Partecipanti previsti60 personePromotoreRiga Stradins University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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