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Studio sull'uso di E7386 in combinazione con altri farmaci anticancro per pazienti con tumori solidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori solidi, tra cui il carcinoma epatocellulare, il cancro del colon-retto e il cancro endometriale. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato E7386, somministrato in combinazione con altri farmaci antitumorali. Tra questi, ci sono il lenvatinib, disponibile in capsule rigide, e farmaci come la doxorubicina e il paclitaxel, che vengono somministrati come soluzioni per infusione.

Il farmaco E7386 è in fase di sperimentazione per determinare la dose ottimale da utilizzare in combinazione con altri trattamenti, in particolare con il lenvatinib per il cancro endometriale. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di trattamento. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia dei trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è stabilire la dose raccomandata per la fase 2 del farmaco E7386 in combinazione con altri farmaci antitumorali. Lo studio si propone di concludersi entro il 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per maggio 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio aperto che coinvolge il farmaco E7386 in combinazione con altri farmaci anticancro per tumori solidi.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose raccomandata per la fase 2 del farmaco E7386.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Il farmaco Doxorubicina viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Il farmaco paclitaxel viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Il farmaco E7386 viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    Il farmaco lenvatinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Monitoraggio continuo della sicurezza e della tollerabilità dei farmaci somministrati.

    Valutazione della risposta al trattamento secondo criteri specifici per i tumori solidi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 febbraio 2027.

    I risultati finali includeranno la determinazione della dose ottimale e la valutazione della risposta complessiva al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere affetti da uno dei seguenti tipi di tumore: carcinoma epatocellulare (HCC), cancro del colon-retto (CRC), cancro endometriale (EC) o altro tumore solido.
  • Avere una diagnosi confermata di HCC non operabile o di un tumore solido per cui non esiste una terapia standard alternativa o efficace.
  • Avere una funzione epatica adeguata.
  • Avere un livello adeguato di minerali nel sangue.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo criteri specifici tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Per i soggetti con HCC: avere un punteggio Child-Pugh A, che valuta la gravità della malattia epatica.
  • Per i soggetti con HCC: essere classificati in stadio B o C secondo il sistema di stadiazione del cancro del fegato di Barcellona.
  • Per i soggetti con CRC: aver ricevuto almeno 2 regimi di trattamento precedenti e non più di 4, o non aver tollerato il trattamento standard.
  • Per i soggetti con EC: il cancro deve essere progredito dopo la chemioterapia a base di platino e una terapia diretta contro PD-(L)1.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Tutti gli effetti collaterali dovuti a terapie antitumorali precedenti devono essere tornati a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli o neuropatia periferica di grado 2.
  • Avere un periodo di sospensione adeguato prima dell'inizio del farmaco in studio, che varia a seconda del tipo di terapia precedente.
  • Avere una pressione sanguigna adeguatamente controllata.
  • Avere una funzione renale adeguata.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni o più.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con carcinoma epatocellulare, cancro del colon-retto, cancro endometriale o altri tumori solidi. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • E7386

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci antitumorali per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L'obiettivo è determinare la dose raccomandata per la Fase 2 del trattamento.

  • Lenvatinib

    è un farmaco antitumorale utilizzato in combinazione con E7386. Viene studiato per ottimizzare la dose in combinazione con E7386 nei pazienti con tumori solidi, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

E7386 – E7386 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi come il carcinoma epatocellulare, il cancro del colon-retto e il cancro endometriale. È in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità, con l'obiettivo di determinare la dose raccomandata per la Fase 2 in combinazione con altri farmaci antitumorali. E7386 agisce a livello molecolare interferendo con specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle vie di segnalazione cellulare.

Malattie studiate

  • Carcinoma epatocellulare

    È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato. Spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi causata da epatite B o C. Il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale e ittero. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento delle funzioni epatiche.

  • Cancro del colon-retto

    Questo tipo di cancro inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Può iniziare come piccoli polipi benigni che nel tempo possono diventare maligni. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La malattia può diffondersi ad altri organi se non trattata. La progressione può essere lenta, ma varia da persona a persona.

  • Cancro endometriale

    È un tipo di cancro che inizia nel rivestimento dell'utero, noto come endometrio. È più comune nelle donne in post-menopausa. I sintomi includono sanguinamento vaginale anomalo e dolore pelvico. La malattia può progredire e invadere altri tessuti e organi. La crescita del tumore può essere influenzata da fattori ormonali.

  • Tumore solido

    Si riferisce a un gruppo di tumori che formano masse solide, a differenza dei tumori del sangue. Possono svilupparsi in vari organi e tessuti del corpo. La progressione dipende dal tipo specifico di tumore e dalla sua localizzazione. I sintomi variano ampiamente a seconda dell'organo colpito. La crescita e la diffusione possono essere rapide o lente, a seconda del tipo di tumore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-510275-64-00Codice del protocolloE7386-J081-102Partecipanti previsti348 personePromotoreEisai Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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