Region Joenkoepings Laen
Jönköping, Svezia
In reclutamentoDisturbo da uso di farmaco
Studio del daridorexant in combinazione con buprenorfina nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi: valutazione dell'efficacia come terapia aggiuntiva
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio esamina il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, una condizione in cui le persone sviluppano una dipendenza da sostanze oppioidi. La ricerca valuterà l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico che combina due medicinali: il daridorexant, un farmaco che agisce sul sonno, e la buprenorfina, un medicinale già utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppioidi.
Il trattamento prevede l'utilizzo di Quviviq (daridorexant) in compresse rivestite e Subutex (buprenorfina) in forma iniettabile a rilascio prolungato. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il daridorexant mentre altri riceveranno un placebo, ma tutti continueranno a ricevere la buprenorfina come parte del loro trattamento di mantenimento.
Lo scopo principale dello studio è verificare se l'aggiunta del daridorexant al trattamento standard con buprenorfina possa aiutare a ridurre l'uso di sostanze illegali nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi. Il periodo di trattamento durerà diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare l'efficacia della terapia combinata.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Uomini e donne di età compresa tra 20 e 65 anni
- Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) da moderato a grave secondo i criteri ICD-10, confermata da un medico o un infermiere specializzato
- Storia di disturbo da uso di oppioidi da almeno 1 anno
- Persone che non sono in remissione stabile o che, nonostante siano in remissione dall'uso di oppioidi, continuano a utilizzare altre sostanze in modo problematico
- Possono partecipare sia i pazienti che:
- Non sono attualmente in trattamento con buprenorfina
- Sono già in trattamento con buprenorfina transmucosale
- Capacità di parlare e leggere lo svedese
- Disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Chi non può partecipare allo studio?
11 criteri
- Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
- Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati (come schizofrenia o disturbo bipolare grave)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti con gravi malattie epatiche (problemi al fegato)
- Persone con grave insufficienza renale (problemi ai reni)
- Pazienti che assumono altri farmaci che interagiscono con il daridorexant
- Persone con apnea notturna grave non trattata
- Pazienti con dipendenza attiva da altre sostanze oltre agli oppioidi
- Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
- Persone che non possono garantire una partecipazione regolare allo studio
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Linköping, SveziaVerificato Region Skane Skanes Universitetssjukhus
Lund, Svezia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Daridorexant: Questo è un farmaco antagonista del recettore dell'orexina che agisce sul sistema del sonno e della veglia. È studiato come trattamento aggiuntivo per aiutare i pazienti con disturbo da uso di oppioidi. Il farmaco mira a migliorare i risultati del trattamento complessivo.
Buprenorfina: È un farmaco utilizzato nel trattamento di mantenimento per le persone con disturbo da uso di oppioidi. Viene somministrato in forma depot (a rilascio prolungato) e aiuta a gestire la dipendenza da oppioidi riducendo i sintomi di astinenza e il desiderio di assumere sostanze illecite.
Il trial studia come questi due farmaci lavorino insieme, con il daridorexant che viene aggiunto al trattamento standard con buprenorfina per cercare di migliorare i risultati della terapia e ridurre l'uso di sostanze illecite nei pazienti.
Che cosa si sa già del trattamento
Daridorexant
Un antagonista duale dei recettori dell'orexina che viene studiato come terapia aggiuntiva nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD) in pazienti già in terapia con buprenorfina depot. Il farmaco agisce bloccando i recettori dell'orexina nel cervello, un sistema coinvolto nella regolazione del sonno e dei comportamenti di dipendenza. Viene somministrato per via orale e appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori dell'orexina, utilizzati principalmente per il trattamento dell'insonnia.
Buprenorfina
Un farmaco oppioide parzialmente agonista utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi, disponibile in formulazione depot per iniezione sottocutanea a lunga durata d'azione. La buprenorfina agisce sui recettori degli oppioidi nel cervello, aiutando a ridurre il desiderio di oppioidi e i sintomi dell'astinenza. Appartiene alla classe degli agonisti parziali degli oppioidi ed è ampiamente utilizzata come terapia sostitutiva nella gestione del disturbo da uso di oppioidi.
Malattie studiate
Disturbo da uso di oppioidi
Un disturbo cronico caratterizzato dalla dipendenza da oppioidi, sia prescritti che illeciti. Si manifesta attraverso un forte desiderio di assumere oppioidi e difficoltà nel controllarne l'uso, nonostante le conseguenze negative. La persona sviluppa una tolleranza alla sostanza, necessitando di dosi sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. Il disturbo spesso si accompagna a disturbi del sonno e alterazioni del normale ritmo sonno-veglia. Chi ne soffre può sperimentare sintomi fisici e psicologici quando tenta di interrompere o ridurre l'uso della sostanza. La condizione influisce significativamente sulla qualità della vita quotidiana, comprese le relazioni sociali e le attività lavorative.
Disturbi del Sonno
Una condizione che si manifesta con difficoltà nell'addormentamento, nel mantenimento del sonno o con un risveglio precoce al mattino. La persona può sperimentare una qualità del sonno scadente che influisce negativamente sul funzionamento diurno. Questi disturbi possono persistere per settimane o mesi, causando stanchezza diurna e difficoltà di concentrazione. I disturbi del sonno spesso si accompagnano ad altri problemi di salute e possono influenzare significativamente la qualità della vita.
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Studio sull'effetto di CSX-1004 sulla riduzione della respirazione causata dal fentanyl in adulti sani e in persone con disturbo da uso di oppioidi
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Disturbo da uso di farmaco
- Principi attivi:Sodium Chloride
Paesi:
Paesi Bassi
Paesi Bassi- Partecipanti:18–64 anni · Volontari sani
- Principi attivi:Sodium Chloride
- Promotore:Cessation Therapeutics Inc.
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Studio sull'effetto di naldemedina e tramadolo sulla disfunzione intestinale indotta da oppioidi nei pazienti con uso di oppioidi
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- Malattia:Disturbo da uso di farmaco
- Principi attivi:NALDEMEDINETramadol Hydrochloride
Paesi:
Danimarca
Danimarca- Partecipanti:18–64 anni · Volontari sani
- Principi attivi:NALDEMEDINE
- Promotore:Aalborg University Hospital
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Studio comparativo su buprenorfina/naloxone e metadone per pazienti con disturbo da uso di oppioidi e dolore cronico
Farmaco autorizzato
- Malattia:DoloreDisturbo da uso di farmaco
- Principi attivi:BuprenorphineNaloxone+1
Paesi:Paesi Bassi
Paesi Bassi- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Buprenorphine
- Promotore:Stichting Radboud universitair medisch centrum
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Studio sull'uso di Dexamfetamina per la dipendenza da anfetamine in adulti con dipendenze comorbide da anfetamine e oppioidi in trattamento con agonisti oppioidi
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Disturbo da uso di farmaco
- Principi attivi:Dexamfetamine Sulfate
Paesi:
Norvegia
Norvegia- Partecipanti:18–64 anni
- Principi attivi:Dexamfetamine Sulfate
- Promotore:Helse Bergen HF
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Disturbo da uso di farmaco
In reclutamentoFarmaco autorizzato
Studio sull'uso di Baclofen per la disintossicazione da GHB in pazienti con disturbo da uso di GHB
Farmaco autorizzato
- Malattia:Disturbo da uso di farmaco
- Principi attivi:BaclofenSodium Oxybate
Paesi:Paesi Bassi
Paesi Bassi- Partecipanti:18–64 anni
- Principi attivi:Baclofen
- Promotore:Stichting Radboud universitair medisch centrum
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Studio sull'uso della Ketamina per prevenire le ricadute nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi
Farmaco autorizzato
- Malattia:Disturbo da uso di farmaco
- Principi attivi:Ketamine
Paesi:
Cipro
Cipro- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Ketamine
- Promotore:University of Cyprus
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517482-16-00Codice del protocolloBUDAPartecipanti previsti192 personePromotoreLinkopings Universitet
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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