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Studio sull'uso di Dexamfetamina per la dipendenza da anfetamine in adulti con dipendenze comorbide da anfetamine e oppioidi in trattamento con agonisti oppioidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone che hanno dipendenze da anfetamine e oppiacei e che stanno ricevendo un trattamento con agonisti degli oppiacei. L'obiettivo è valutare l'effetto della dexamfetamina, un farmaco somministrato in compresse, rispetto a un placebo. La dexamfetamina è un tipo di anfetamina che viene utilizzata per trattare alcune condizioni mediche e in questo caso viene studiata per vedere se può ridurre l'uso di anfetamine illecite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno quotidianamente per 12 settimane la dexamfetamina o un placebo. Lo scopo è osservare se l'assunzione di dexamfetamina può ridurre l'uso di anfetamine illecite e la quantità totale di anfetamine utilizzate. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo fino alla fine dello studio.

Lo studio mira a raccogliere dati su vari aspetti della salute e del benessere dei partecipanti, come il disagio psicologico, la qualità della vita e la soddisfazione del trattamento. Inoltre, verranno monitorati l'uso di altre sostanze illecite, eventuali infezioni correlate all'iniezione e altri fattori di rischio. I risultati aiuteranno a capire se la dexamfetamina può essere un'opzione efficace per le persone con dipendenze da anfetamine e oppiacei.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione giornaliera di dexamfetamina o di un placebo corrispondente. La dexamfetamina è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse.

    La durata del trattamento è di 12 settimane. Durante questo periodo, il paziente riceverà il farmaco ogni giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le 12 settimane, verranno effettuati test delle urine per monitorare l'uso di anfetamine illecite.

    Il paziente sarà invitato a riportare la quantità totale di anfetamine utilizzate giornalmente. Questo include sia le anfetamine prescritte che quelle illecite.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti secondari

    Saranno valutati diversi aspetti della salute mentale e fisica, tra cui il disagio psicologico, la presenza di sintomi psicotici, e la qualità della vita.

    Verranno esaminati anche la soddisfazione del trattamento, l'aderenza al trattamento con agonisti degli oppioidi, e l'uso di altre sostanze illecite.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 12 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati includeranno la proporzione di test delle urine positivi per anfetamine illecite e la quantità media di anfetamine utilizzate.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere in buona salute generale, determinata da una valutazione medica che include la storia medica, un esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Essere dipendente da anfetamine secondo l'ICD-10 (un sistema di classificazione delle malattie) da almeno 3 anni, con un uso medio di almeno 4 giorni a settimana negli ultimi 28 giorni, e avere una dipendenza concomitante da oppioidi secondo l'ICD-10, ricevendo una dose stabilizzata di trattamento con agonisti degli oppioidi negli ultimi 28 giorni.
  • Se di sesso femminile e in età fertile, utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici. La non gravidanza deve essere confermata da un test, se necessario.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
  • L'idoneità sarà determinata da una valutazione clinica con un medico.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Dipendenze concomitanti da anfetamine e oppioidi: se una persona ha dipendenze da entrambe queste sostanze, non può partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Destroamfetamina: Questo farmaco viene utilizzato nello studio per valutare il suo impatto sull'uso di amfetamine illecite in adulti con dipendenze comorbide da amfetamine e oppioidi. I partecipanti ricevono destroamfetamina per via orale ogni giorno per 12 settimane. L'obiettivo è vedere se questo trattamento può ridurre l'uso di amfetamine illecite nei pazienti che stanno già ricevendo un trattamento agonista degli oppioidi.

Che cosa si sa già del trattamento

Destroamfetamina – La destroamfetamina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare il suo impatto sull'uso di amfetamine illecite in pazienti con dipendenze comorbide da amfetamine e oppioidi. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di disturbi da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e narcolessia. A livello molecolare, agisce aumentando il rilascio di neurotrasmettitori come la dopamina e la noradrenalina nel cervello, migliorando così l'attenzione e riducendo l'impulsività. È classificata come uno stimolante del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

  • Dipendenza da anfetamine

    È una condizione in cui una persona sviluppa un forte desiderio di usare anfetamine, una classe di droghe stimolanti. L'uso continuato può portare a tolleranza, dove sono necessarie dosi maggiori per ottenere lo stesso effetto. Le persone possono sperimentare sintomi di astinenza quando cercano di smettere, come affaticamento, depressione e disturbi del sonno. La dipendenza può influenzare negativamente la vita sociale, lavorativa e personale dell'individuo. Può anche portare a comportamenti rischiosi e problemi di salute mentale. La progressione della dipendenza varia da persona a persona, ma spesso richiede un intervento per essere gestita.

  • Dipendenza da oppioidi

    È una condizione caratterizzata dall'uso compulsivo di oppioidi, che sono farmaci spesso prescritti per il dolore ma che possono essere abusati. L'uso prolungato porta a tolleranza e dipendenza fisica, con sintomi di astinenza che includono nausea, dolori muscolari e ansia. La dipendenza può causare gravi problemi di salute, inclusi overdose e malattie infettive. Può anche influenzare negativamente le relazioni personali e la capacità di lavorare. La progressione della dipendenza da oppioidi può essere rapida e richiede spesso un trattamento per essere affrontata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508291-11-00Partecipanti previsti226 personePromotoreHelse Bergen HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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