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Studio sull'uso di baclofen per la disintossicazione da GHB in pazienti con disturbo da uso di GHB

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo da uso di GHB è una condizione in cui una persona diventa dipendente da una sostanza chiamata GHB, spesso usata come droga ricreativa. Questo studio si concentra sul miglioramento della disintossicazione da GHB nei pazienti ricoverati, utilizzando un farmaco chiamato baclofen. Il baclofen è un medicinale che viene solitamente usato per trattare gli spasmi muscolari, ma in questo caso, viene studiato per vedere se può aiutare a ridurre la necessità di usare GHB durante il processo di disintossicazione.

Lo studio prevede l'uso di due forme di baclofen: compresse da 10 mg e 25 mg, somministrate per via orale. Inoltre, verrà utilizzata una soluzione orale di sodio oxibato, conosciuta come Xyrem, che è un altro trattamento per il disturbo da uso di GHB. L'obiettivo principale è capire se l'aggiunta di baclofen può ridurre la quantità di GHB necessaria durante la disintossicazione. I partecipanti riceveranno il trattamento in un ambiente controllato, e il loro progresso sarà monitorato per determinare l'efficacia del baclofen nel ridurre l'uso di GHB.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano seguiti durante il periodo di disintossicazione, con l'obiettivo di trovare il dosaggio ottimale di baclofen che possa aiutare a gestire i sintomi di astinenza da GHB. Questo approccio mira a migliorare la sicurezza e l'efficacia del processo di disintossicazione per le persone con disturbo da uso di GHB.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di disturbo da uso di GHB (GUD) secondo i criteri DSM-V-TR.

    È necessario un uso di GHB superiore a 50 ml al giorno e un'età superiore ai 18 anni per partecipare.

  2. Passaggio 2

    Fase di disintossicazione intramurale

    Durante questa fase, viene somministrato il farmaco baclofen come terapia aggiuntiva per ridurre la necessità di GHB farmaceutico.

    Il baclofen è disponibile in compresse da 10 mg e 25 mg, da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di GHB farmaceutico

    Viene utilizzata una soluzione orale di GHB farmaceutico, denominata Xyrem, con una concentrazione di 500 mg/mL.

    La somministrazione avviene per via orale e la dose viene regolata durante la fase di titolazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei parametri di studio

    Il parametro principale dello studio è la dose di GHB farmaceutico alla fine della fase di titolazione durante la disintossicazione intramurale.

    L'obiettivo principale è valutare se la terapia aggiuntiva con baclofen riduce la necessità di GHB farmaceutico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2026.

    La fase di reclutamento dei partecipanti inizierà il 1 marzo 2024.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere stati diagnosticati con un disturbo da uso di GHB (GUD) secondo i criteri del DSM-V-TR, che è un manuale usato dai medici per identificare i disturbi legati all'uso di sostanze.
  • Avere bisogno di una disintossicazione da GHB in un ambiente ospedaliero.
  • Utilizzare più di 50 ml di GHB al giorno.
  • Avere più di 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo da uso di GHB. Il GHB è una sostanza che può creare dipendenza.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di detossificazione da GHB. La detossificazione è il processo di eliminazione di una sostanza dal corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Baclofen è un farmaco utilizzato in questo studio per aiutare a ridurre la necessità di GHB farmaceutico durante la disintossicazione ospedaliera. Viene somministrato come terapia aggiuntiva per vedere se può migliorare il processo di disintossicazione nei pazienti con disturbo da uso di GHB (GUD).

Che cosa si sa già del trattamento

Baclofen – Baclofen è un farmaco somministrato per via orale, spesso sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio per il trattamento del disturbo da uso di GHB, con l'obiettivo di ridurre la necessità di GHB farmaceutico durante la disintossicazione ospedaliera. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della spasticità muscolare, ma è in fase di ricerca per nuovi usi. A livello molecolare, baclofen agisce come un agonista del recettore GABA-B, contribuendo a ridurre l'attività neuronale e alleviare i sintomi di astinenza. È classificato come un miorilassante e un agente antispastico.

Malattie studiate

Disturbo da uso di GHB – È una condizione caratterizzata dall'uso compulsivo e problematico del GHB, una sostanza depressiva del sistema nervoso centrale. Le persone con questo disturbo possono sviluppare una tolleranza, necessitando di dosi sempre maggiori per ottenere gli stessi effetti. L'uso prolungato può portare a sintomi di astinenza quando si cerca di interrompere o ridurre l'assunzione. I sintomi di astinenza possono includere ansia, tremori, sudorazione e, in casi gravi, convulsioni. La progressione del disturbo può influenzare negativamente la vita sociale, lavorativa e personale dell'individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506167-34-02Codice del protocolloPaNaMa ID: 114633Partecipanti previsti28 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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