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Studio sull'effetto di naldemedina e tramadolo sulla disfunzione intestinale indotta da oppioidi nei pazienti con uso di oppioidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla disfunzione intestinale indotta da oppioidi, una condizione che può verificarsi in persone che assumono farmaci oppioidi per il dolore, come il tramadolo. Questo problema può causare difficoltà nel movimento intestinale e altri disturbi digestivi. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato naldemedina, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. La naldemedina è progettata per alleviare i sintomi della disfunzione intestinale causata dagli oppioidi.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della naldemedina su questa condizione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di dieci giorni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. I partecipanti assumeranno il farmaco per via orale, cioè attraverso la bocca.

Lo studio esaminerà diversi aspetti del funzionamento intestinale, come il tempo di transito gastrointestinale, che è il tempo impiegato dal cibo per passare attraverso l'intestino, e il volume del colon, che è la parte finale dell'intestino. Verranno utilizzati metodi come la risonanza magnetica (MRI) per valutare questi aspetti. L'obiettivo è capire meglio come la naldemedina possa aiutare a migliorare i sintomi della disfunzione intestinale indotta da oppioidi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante che il partecipante sia un maschio di età compresa tra 20 e 40 anni, di discendenza nord-europea e che non abbia mai assunto oppioidi prima.

    Il partecipante deve essere in buona salute, come valutato da un medico affiliato allo studio, e deve avere un punteggio STAI compreso tra 20 e 37, indicando nessuna o bassa ansia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>tramadolo</b>

    Il partecipante inizia a prendere Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg, una compressa a rilascio prolungato, per via orale. Questo farmaco è un oppioide utilizzato per indurre disfunzione intestinale, che è l'oggetto dello studio.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo del trial, con dosaggio e frequenza specificati dai ricercatori.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>naldemedina</b>

    Il partecipante riceve Rizmoic 200 microgrammi, compresse rivestite con film, da assumere per via orale. Questo farmaco è studiato per il suo effetto sulla disfunzione intestinale indotta da oppioidi.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo del trial, con dosaggio e frequenza specificati dai ricercatori.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni e misurazioni

    Durante il trial, vengono effettuate diverse valutazioni per misurare il tempo di transito gastrointestinale totale e il tempo di transito colorettale.

    Vengono inoltre effettuate valutazioni soggettive della stitichezza e del ritiro da oppiacei, insieme a misurazioni dettagliate della motilità colica e del volume del colon tramite risonanza magnetica (MRI).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025. Alla fine del trial, i dati raccolti verranno analizzati per valutare l'efficacia della naldemedina sulla disfunzione intestinale indotta da oppioidi.

    Il partecipante riceverà informazioni sui risultati del trial e su eventuali ulteriori passi, se applicabile.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere in buona salute (valutato da un medico affiliato allo studio)
  • Aver firmato il consenso informato
  • Essere in grado di leggere e comprendere il danese
  • Essere di sesso maschile (per evitare l'influenza dei cicli mestruali)
  • Essere di origine nord-europea (per ridurre al minimo le influenze genetiche sul metabolismo del farmaco)
  • Il ricercatore ritiene che il partecipante comprenda i dettagli dello studio, sia collaborativo e sia previsto che completi lo studio
  • Non aver mai assunto oppioidi (farmaci antidolorifici potenti)
  • Avere un'età compresa tra i 20 e i 40 anni
  • Avere un punteggio STAI compreso tra 20 e 37, classificato come "assenza o bassa ansia" al momento dell'inclusione

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se sei una donna. Questo studio è solo per uomini.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da sostanze, come alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 12 settimane.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Naldemedine

    è un farmaco utilizzato per trattare la stitichezza causata dall'uso di oppioidi, come il tramadolo. Gli oppioidi sono farmaci che possono causare problemi intestinali, rallentando il movimento del cibo attraverso l'intestino. Naldemedine aiuta a contrastare questo effetto, migliorando il movimento intestinale e riducendo la stitichezza. Questo farmaco agisce bloccando l'effetto degli oppioidi sull'intestino senza influenzare il sollievo dal dolore che gli oppioidi forniscono.

  • Tramadolo

    è un farmaco oppioide utilizzato per alleviare il dolore da moderato a grave. Funziona modificando il modo in cui il cervello percepisce il dolore. Tuttavia, uno degli effetti collaterali comuni del tramadolo è la stitichezza, poiché può rallentare il movimento del cibo attraverso l'intestino. Questo studio clinico esamina come naldemedine possa aiutare a ridurre questo effetto collaterale del tramadolo.

Che cosa si sa già del trattamento

Naldemedine – Naldemedine è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare la disfunzione intestinale indotta da oppioidi, una condizione che può verificarsi in persone che assumono oppioidi come il tramadolo per il dolore. Attualmente, naldemedine è riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per migliorare la funzione intestinale in questi pazienti. Agisce bloccando i recettori degli oppioidi nell'intestino, senza influenzare il sollievo dal dolore fornito dagli oppioidi nel sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori degli oppioidi periferici.

Malattie studiate

Disfunzione intestinale indotta da oppioidi – La disfunzione intestinale indotta da oppioidi è una condizione che si verifica quando l'uso di farmaci oppioidi, come il tramadolo, altera il normale funzionamento dell'intestino. Questo disturbo si manifesta principalmente con sintomi di costipazione, poiché gli oppioidi rallentano il transito intestinale e riducono la motilità del colon. La progressione della condizione può includere un aumento del tempo di transito gastrointestinale totale e del tempo di transito colorettale. Inoltre, si possono osservare cambiamenti nel volume del colon e nella sua capacità di trattenere acqua. La disfunzione può anche influenzare la motilità segmentale dello stomaco e dell'intestino tenue, alterando il normale processo digestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507744-36-00Partecipanti previsti20 personePromotoreAalborg University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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