Studio sull’uso di daridorexant come supporto alla terapia con buprenorfina per pazienti con disturbo da uso di oppioidi

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Di cosa tratta questo studio

Il disturbo da uso di oppioidi è una condizione in cui una persona ha difficoltà a controllare l’uso di oppioidi, che sono farmaci spesso usati per alleviare il dolore. Questo studio si concentra su persone con questo disturbo e mira a valutare se un farmaco chiamato daridorexant può aiutare a ridurre l’uso di sostanze illecite. Il daridorexant è un tipo di farmaco che agisce su specifici recettori nel cervello e viene utilizzato in aggiunta alla terapia di mantenimento con buprenorfina, un altro farmaco che aiuta a gestire la dipendenza da oppioidi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno buprenorfina sotto forma di iniezione o compresse sublinguali, che si sciolgono sotto la lingua. Alcuni riceveranno anche daridorexant in compresse rivestite, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo. Lo scopo è vedere se il daridorexant può migliorare i risultati del trattamento rispetto al placebo. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la frequenza di campioni di urina negativi, che indicano l’assenza di uso di sostanze illecite.

Lo studio durerà fino al 2027 e coinvolgerà persone di età compresa tra 20 e 65 anni che soddisfano i criteri per il disturbo da uso di oppioidi. Durante lo studio, verranno valutati anche altri aspetti come la qualità del sonno e il desiderio di oppioidi. L’obiettivo è migliorare la terapia di mantenimento per le persone con disturbo da uso di oppioidi, aiutandole a ridurre l’uso di sostanze illecite e migliorare la loro qualità di vita.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di buprenorfina tramite iniezione sottocutanea. La dose iniziale è di 100 mg.

La somministrazione avviene sotto forma di soluzione iniettabile.

2somministrazione di compresse sublinguali

Viene somministrata Suboxone, una compressa sublinguale contenente 8 mg di buprenorfina e 2 mg di naloxone.

Questa fase prevede l’uso sublinguale, il che significa che la compressa deve essere posizionata sotto la lingua fino a completa dissoluzione.

3introduzione di daridorexant

Viene introdotto daridorexant sotto forma di compresse rivestite con film da 25 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale.

4monitoraggio settimanale

Viene effettuato un monitoraggio settimanale tramite campioni di urina per valutare la frequenza di campioni negativi.

Viene utilizzato il metodo Time-Line Follow-Back (TLFB) per il resoconto personale.

5valutazioni mensili

Ogni mese vengono valutati la gravità dei problemi legati alle sostanze e i bisogni associati tramite l’Indice di Gravità delle Dipendenze (ASI-SR).

Viene valutato anche il livello di funzionamento utilizzando il WHODAS.

6valutazioni settimanali

Ogni settimana viene valutata la qualità del sonno utilizzando l’Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).

Viene monitorato il desiderio di oppioidi tramite la scala OC-VAS e i sintomi di astinenza con la Scala SOWS.

7conclusione del trattamento

Il trattamento è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

Durante tutto il periodo, il mantenimento nel trattamento e la riduzione dell’uso di sostanze illecite sono obiettivi primari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 20 e 65 anni.
  • Devono soddisfare i criteri per un disturbo da uso di oppioidi (OUD) di grado moderato-severo, secondo l’ICD-10, confermato da un elenco di criteri DSM-5 per OUD da parte di un infermiere o medico qualificato. Altri disturbi da uso di sostanze saranno valutati tramite una storia clinica e una revisione della cartella clinica; questi saranno confermati utilizzando un elenco di criteri DSM per la rispettiva sostanza e registrati, ma non influenzeranno l’idoneità tranne nei casi specificati.
  • Durata di almeno 1 anno di OUD.
  • I partecipanti saranno idonei se non sono in remissione stabile o se, nonostante siano in remissione stabile dall’uso di oppioidi, continuano a usare altre sostanze in modo tale da poter potenzialmente beneficiare della partecipazione.
  • Sia i pazienti non iscritti a un trattamento di mantenimento con oppioidi (OMT) al momento dello screening, sia quelli con OMT in corso con formulazioni di buprenorfina transmucosale in quel momento saranno idonei. I pazienti non attualmente iscritti a un OMT saranno prima stabilizzati con buprenorfina transmucosale secondo la routine clinica.
  • Capacità di parlare e leggere in svedese.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo da uso di oppioidi, che è una condizione in cui una persona ha difficoltà a controllare l’uso di farmaci oppioidi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in trattamento con buprenorfina depot, un farmaco utilizzato per aiutare a gestire il disturbo da uso di oppioidi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Daridorexant è un farmaco che agisce come antagonista dei recettori dell’orexina. Viene studiato per vedere se può aiutare a ridurre l’uso di sostanze illecite nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi. Viene somministrato insieme ad altri trattamenti per migliorare la terapia di mantenimento.

Buprenorfina è un farmaco utilizzato per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi. Aiuta a ridurre i sintomi di astinenza e il desiderio di oppioidi. In questo studio, viene utilizzata in una forma a rilascio prolungato per mantenere i livelli stabili nel corpo e supportare il recupero.

Malattie investigate:

Disturbo da uso di oppioidi – È una condizione caratterizzata dall’uso compulsivo di oppioidi nonostante le conseguenze negative. Gli individui con questo disturbo possono sviluppare una tolleranza, necessitando di dosi sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. La dipendenza fisica può portare a sintomi di astinenza quando l’uso viene ridotto o interrotto. Il disturbo può influenzare negativamente la vita sociale, lavorativa e familiare della persona. Spesso si osservano comportamenti di ricerca della sostanza e un desiderio intenso di consumo. La progressione del disturbo può variare, ma senza intervento, tende a peggiorare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:04

Trial ID:
2024-517482-16-00
Numero di protocollo
BUDA
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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