Studio del daridorexant in combinazione con buprenorfina nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi: valutazione dell’efficacia come terapia aggiuntiva

2 1 1

Sponsor

  • Linkopings Universitet

Di cosa tratta questo studio

Lo studio esamina il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, una condizione in cui le persone sviluppano una dipendenza da sostanze oppioidi. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo approccio terapeutico che combina due medicinali: il daridorexant, un farmaco che agisce sul sonno, e la buprenorfina, un medicinale già utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppioidi.

Il trattamento prevede l’utilizzo di Quviviq (daridorexant) in compresse rivestite e Subutex (buprenorfina) in forma iniettabile a rilascio prolungato. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il daridorexant mentre altri riceveranno un placebo, ma tutti continueranno a ricevere la buprenorfina come parte del loro trattamento di mantenimento.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l’aggiunta del daridorexant al trattamento standard con buprenorfina possa aiutare a ridurre l’uso di sostanze illegali nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi. Il periodo di trattamento durerà diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia della terapia combinata.

1Fase iniziale

Il paziente riceverà il buprenorfina sublinguale per stabilizzare il trattamento secondo la routine clinica.

Verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di disturbo da uso di oppioidi da parte di un infermiere o medico qualificato.

2Passaggio alla formulazione depot

Transizione alla buprenorfina depot che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione iniettabile è disponibile in due dosaggi: 100 mg e 300 mg.

3Trattamento combinato

Inizio del trattamento con daridorexant in compresse rivestite da 25 mg per uso orale o placebo.

Il trattamento continuerà per 13 settimane.

4Monitoraggio settimanale

Raccolta settimanale di campioni di urina.

Valutazione del desiderio di oppioidi tramite scala visiva analogica.

Valutazione dei sintomi di astinenza tramite questionario.

Valutazione della qualità del sonno tramite questionario specifico.

5Monitoraggio mensile

Valutazione mensile della gravità della dipendenza tramite questionario ASI-SR.

Valutazione dell’insonnia tramite questionario ISI.

Valutazione del livello di funzionamento tramite scala WHODAS.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 20 e 65 anni
  • Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) da moderato a grave secondo i criteri ICD-10, confermata da un medico o un infermiere specializzato
  • Storia di disturbo da uso di oppioidi da almeno 1 anno
  • Persone che non sono in remissione stabile o che, nonostante siano in remissione dall’uso di oppioidi, continuano a utilizzare altre sostanze in modo problematico
  • Possono partecipare sia i pazienti che:
    • Non sono attualmente in trattamento con buprenorfina
    • Sono già in trattamento con buprenorfina transmucosale
  • Capacità di parlare e leggere lo svedese
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati (come schizofrenia o disturbo bipolare grave)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie epatiche (problemi al fegato)
  • Persone con grave insufficienza renale (problemi ai reni)
  • Pazienti che assumono altri farmaci che interagiscono con il daridorexant
  • Persone con apnea notturna grave non trattata
  • Pazienti con dipendenza attiva da altre sostanze oltre agli oppioidi
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che non possono garantire una partecipazione regolare allo studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Rlzbyt Sojjxvqjw – Sylo Stoccolma Svezia
Rtmovm Shnoe Stbnjk Uxphezyxowwlrcrqqus Lund Svezia
Rbckvg Jzzunlvpjqia Lvsp Jönköping Svezia
Runrqh Ogxjyhmjaeajao Linköping Svezia
Uotidnf Upjxqbhesk Hgrrdzdd Uppsala Svezia
Rhxciy Vippmfpfmjqjqea Sundsvall Svezia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Daridorexant: Questo è un farmaco antagonista del recettore dell’orexina che agisce sul sistema del sonno e della veglia. È studiato come trattamento aggiuntivo per aiutare i pazienti con disturbo da uso di oppioidi. Il farmaco mira a migliorare i risultati del trattamento complessivo.

Buprenorfina: È un farmaco utilizzato nel trattamento di mantenimento per le persone con disturbo da uso di oppioidi. Viene somministrato in forma depot (a rilascio prolungato) e aiuta a gestire la dipendenza da oppioidi riducendo i sintomi di astinenza e il desiderio di assumere sostanze illecite.

Il trial studia come questi due farmaci lavorino insieme, con il daridorexant che viene aggiunto al trattamento standard con buprenorfina per cercare di migliorare i risultati della terapia e ridurre l’uso di sostanze illecite nei pazienti.

Malattie investigate:

Opioid Use Disorder – Un disturbo cronico caratterizzato dalla dipendenza da oppioidi, sia prescritti che illeciti. Si manifesta attraverso un forte desiderio di assumere oppioidi e difficoltà nel controllarne l’uso, nonostante le conseguenze negative. La persona sviluppa una tolleranza alla sostanza, necessitando di dosi sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. Il disturbo spesso si accompagna a disturbi del sonno e alterazioni del normale ritmo sonno-veglia. Chi ne soffre può sperimentare sintomi fisici e psicologici quando tenta di interrompere o ridurre l’uso della sostanza. La condizione influisce significativamente sulla qualità della vita quotidiana, comprese le relazioni sociali e le attività lavorative.

Disturbi del Sonno – Una condizione che si manifesta con difficoltà nell’addormentamento, nel mantenimento del sonno o con un risveglio precoce al mattino. La persona può sperimentare una qualità del sonno scadente che influisce negativamente sul funzionamento diurno. Questi disturbi possono persistere per settimane o mesi, causando stanchezza diurna e difficoltà di concentrazione. I disturbi del sonno spesso si accompagnano ad altri problemi di salute e possono influenzare significativamente la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:03

Trial ID:
2024-517482-16-00
Numero di protocollo
BUDA
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci indagati:
    Italia