Studio del daridorexant in combinazione con buprenorfina nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi: valutazione dell’efficacia come terapia aggiuntiva

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What is this study about?

Lo studio esamina il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, una condizione in cui le persone sviluppano una dipendenza da sostanze oppioidi. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo approccio terapeutico che combina due medicinali: il daridorexant, un farmaco che agisce sul sonno, e la buprenorfina, un medicinale già utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppioidi.

Il trattamento prevede l’utilizzo di Quviviq (daridorexant) in compresse rivestite e Subutex (buprenorfina) in forma iniettabile a rilascio prolungato. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il daridorexant mentre altri riceveranno un placebo, ma tutti continueranno a ricevere la buprenorfina come parte del loro trattamento di mantenimento.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l’aggiunta del daridorexant al trattamento standard con buprenorfina possa aiutare a ridurre l’uso di sostanze illegali nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi. Il periodo di trattamento durerà diverse settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia della terapia combinata.

1 Fase iniziale

Il paziente riceverà il buprenorfina sublinguale per stabilizzare il trattamento secondo la routine clinica.

Verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di disturbo da uso di oppioidi da parte di un infermiere o medico qualificato.

2 Passaggio alla formulazione depot

Transizione alla buprenorfina depot che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione iniettabile è disponibile in due dosaggi: 100 mg e 300 mg.

3 Trattamento combinato

Inizio del trattamento con daridorexant in compresse rivestite da 25 mg per uso orale o placebo.

Il trattamento continuerà per 13 settimane.

4 Monitoraggio settimanale

Raccolta settimanale di campioni di urina.

Valutazione del desiderio di oppioidi tramite scala visiva analogica.

Valutazione dei sintomi di astinenza tramite questionario.

Valutazione della qualità del sonno tramite questionario specifico.

5 Monitoraggio mensile

Valutazione mensile della gravità della dipendenza tramite questionario ASI-SR.

Valutazione dell’insonnia tramite questionario ISI.

Valutazione del livello di funzionamento tramite scala WHODAS.

Who Can Join the Study?

  • Uomini e donne di età compresa tra 20 e 65 anni
  • Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi (OUD) da moderato a grave secondo i criteri ICD-10, confermata da un medico o un infermiere specializzato
  • Storia di disturbo da uso di oppioidi da almeno 1 anno
  • Persone che non sono in remissione stabile o che, nonostante siano in remissione dall’uso di oppioidi, continuano a utilizzare altre sostanze in modo problematico
  • Possono partecipare sia i pazienti che:
    • Non sono attualmente in trattamento con buprenorfina
    • Sono già in trattamento con buprenorfina transmucosale
  • Capacità di parlare e leggere lo svedese
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati (come schizofrenia o disturbo bipolare grave)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie epatiche (problemi al fegato)
  • Persone con grave insufficienza renale (problemi ai reni)
  • Pazienti che assumono altri farmaci che interagiscono con il daridorexant
  • Persone con apnea notturna grave non trattata
  • Pazienti con dipendenza attiva da altre sostanze oltre agli oppioidi
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che non possono garantire una partecipazione regolare allo studio

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Rdlpas Smicblvop – Smzv Stoccolma Svezia
Rfywcn Sfyrq Sreskf Umlzqnrdhcdagiklcnh Lund Svezia
Rzzsws Jgjmbidwizqp Lfjr Jönköping Svezia
Rfytok Oavfunbozcqisf Linköping Svezia
Uytrqqf Uerguollhw Hocfqwlj Uppsala Svezia
Rfvikd Vzezwebbpxqpqak Sundsvall Svezia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando

Trial locations

Daridorexant: Questo è un farmaco antagonista del recettore dell’orexina che agisce sul sistema del sonno e della veglia. È studiato come trattamento aggiuntivo per aiutare i pazienti con disturbo da uso di oppioidi. Il farmaco mira a migliorare i risultati del trattamento complessivo.

Buprenorfina: È un farmaco utilizzato nel trattamento di mantenimento per le persone con disturbo da uso di oppioidi. Viene somministrato in forma depot (a rilascio prolungato) e aiuta a gestire la dipendenza da oppioidi riducendo i sintomi di astinenza e il desiderio di assumere sostanze illecite.

Il trial studia come questi due farmaci lavorino insieme, con il daridorexant che viene aggiunto al trattamento standard con buprenorfina per cercare di migliorare i risultati della terapia e ridurre l’uso di sostanze illecite nei pazienti.

Malattie indagate:

Opioid Use Disorder – Un disturbo cronico caratterizzato dalla dipendenza da oppioidi, sia prescritti che illeciti. Si manifesta attraverso un forte desiderio di assumere oppioidi e difficoltà nel controllarne l’uso, nonostante le conseguenze negative. La persona sviluppa una tolleranza alla sostanza, necessitando di dosi sempre maggiori per ottenere lo stesso effetto. Il disturbo spesso si accompagna a disturbi del sonno e alterazioni del normale ritmo sonno-veglia. Chi ne soffre può sperimentare sintomi fisici e psicologici quando tenta di interrompere o ridurre l’uso della sostanza. La condizione influisce significativamente sulla qualità della vita quotidiana, comprese le relazioni sociali e le attività lavorative.

Disturbi del Sonno – Una condizione che si manifesta con difficoltà nell’addormentamento, nel mantenimento del sonno o con un risveglio precoce al mattino. La persona può sperimentare una qualità del sonno scadente che influisce negativamente sul funzionamento diurno. Questi disturbi possono persistere per settimane o mesi, causando stanchezza diurna e difficoltà di concentrazione. I disturbi del sonno spesso si accompagnano ad altri problemi di salute e possono influenzare significativamente la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:03

Trial ID:
2024-517482-16-00
Protocol code:
BUDA
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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