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Studio sull'Influenza del Tramadolo sulla Disfunzione Intestinale Indotta da Oppioidi nei Pazienti con Uso di Oppioidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla dismotilità intestinale indotta da oppioidi, una condizione che può verificarsi in persone che assumono farmaci oppioidi e che causa problemi intestinali come la stitichezza. Il trattamento in esame è il tramadolo, un farmaco utilizzato per alleviare il dolore, somministrato in compresse a rilascio prolungato. Lo scopo dello studio è valutare la capacità del tramadolo di influenzare questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il tramadolo per un periodo massimo di 10 giorni. Saranno monitorati diversi aspetti del funzionamento intestinale, come il tempo di transito gastrointestinale totale e il tempo di transito del colon. Verranno anche valutati il volume del colon e il contenuto di acqua nel colon tramite risonanza magnetica (MRI). Inoltre, saranno esaminati la motilità e il contenuto di acqua dell'intestino tenue, così come la motilità e l'accomodamento gastrico.

Lo studio prevede anche l'uso di una placebo per confrontare gli effetti del tramadolo. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni soggettive della stitichezza e del ritiro da oppiacei, utilizzando questionari specifici. L'obiettivo è comprendere meglio come il tramadolo possa influenzare la funzione intestinale in persone che non hanno precedentemente assunto oppioidi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. È importante essere in buona salute, di sesso maschile, di discendenza nord-europea e avere un'età compresa tra 20 e 40 anni.

    È necessario non aver assunto oppioidi per almeno una settimana e non aver partecipato a studi sugli oppioidi per almeno un anno.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante lo studio, verrà somministrato il farmaco tramadol per via orale. La dose, la frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico.

    In alcuni casi, potrebbe essere somministrato un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per confrontare gli effetti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del transito gastrointestinale

    Verrà valutato il tempo totale di transito gastrointestinale utilizzando un metodo specifico (MTS-2).

    Saranno esaminati anche il tempo di transito del colon e altri parametri relativi alla motilità e al volume del colon.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni soggettive

    Saranno raccolte valutazioni soggettive sulla costipazione e su eventuali sintomi di astinenza da oppiacei.

    Queste valutazioni aiuteranno a comprendere meglio l'impatto del farmaco sul corpo.

  5. Passaggio 5

    Esami di imaging

    Saranno effettuati esami di imaging, come la risonanza magnetica (MRI), per valutare il volume del colon, il contenuto di acqua e la motilità gastrica e intestinale.

    Questi esami forniranno informazioni dettagliate sul funzionamento del tratto gastrointestinale durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'effetto del tramadol sulla funzione intestinale.

    I risultati aiuteranno a comprendere meglio come il farmaco influisce sul corpo e contribuiranno alla ricerca medica.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere in buona salute (valutato da un medico affiliato allo studio).
  • Aver firmato il consenso informato.
  • Essere in grado di leggere e comprendere il danese.
  • Essere di sesso maschile (per evitare l'influenza dei cicli mestruali).
  • Essere di origine nord-europea (per ridurre al minimo le influenze genetiche sul metabolismo dei farmaci).
  • Il ricercatore ritiene che il partecipante comprenda i dettagli dello studio, sia collaborativo e si prevede che completi lo studio.
  • Essere naïve agli oppioidi (non aver assunto oppioidi prescritti per una settimana o più e almeno un anno deve essere trascorso dal completamento di uno studio precedente sugli oppioidi).
  • Avere un'età compresa tra i 20 e i 40 anni.
  • Avere un punteggio STAI compreso tra 20 e 37, classificato come "assenza o bassa ansia" all'inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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    DanimarcaAalborg, Danimarca

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tramadol è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore da moderato a grave. In questo studio, viene esaminato per capire se può causare disfunzioni intestinali indotte da oppioidi. Questo significa che i ricercatori vogliono vedere se l'uso di tramadol può influenzare il modo in cui l'intestino si muove e funziona, causando problemi come stitichezza o altri disturbi digestivi. L'obiettivo è capire meglio come il tramadol interagisce con il sistema digestivo quando viene usato come antidolorifico.

Che cosa si sa già del trattamento

Tramadolo – Tramadolo è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per il trattamento del dolore moderato o grave, ma è anche oggetto di studi per il suo effetto sulla disfunzione intestinale indotta da oppioidi. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore. A livello molecolare, tramadolo agisce legandosi ai recettori oppioidi nel cervello, riducendo la percezione del dolore. È classificato come analgesico oppioide.

Malattie studiate

Disfunzione intestinale indotta da oppioidi – La disfunzione intestinale indotta da oppioidi è una condizione che si verifica a seguito dell'uso di farmaci oppioidi, che possono influenzare il normale funzionamento del tratto gastrointestinale. Questa condizione si manifesta principalmente con sintomi di costipazione, poiché gli oppioidi rallentano il transito intestinale e riducono la motilità del colon. Può anche causare una diminuzione delle secrezioni intestinali e un aumento del volume del colon. I pazienti possono sperimentare una sensazione di pienezza, gonfiore e disagio addominale. La progressione della disfunzione intestinale indotta da oppioidi dipende dalla durata e dalla dose dell'uso di oppioidi, con sintomi che possono peggiorare con l'uso prolungato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500108-23-00Partecipanti previsti20 personePromotoreAalborg University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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