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Studio sull'uso dello spray alla lidocaina al 10% per ridurre il dolore durante l'inserimento di cateteri venosi periferici in donne adulte

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore associato all'inserimento di un catetere venoso periferico, un piccolo tubo inserito in una vena per somministrare farmaci o fluidi. Il trattamento in esame utilizza uno spray contenente lidocaina al 10%, un anestetico locale che aiuta a ridurre la sensazione di dolore. Lo spray viene applicato sulla pelle prima dell'inserimento del catetere per valutare se riduce il dolore percepito durante la procedura.

Il nome del farmaco utilizzato nello studio è Xylocaine 10 mg Spray. Inoltre, viene utilizzata una soluzione di cloruro di sodio, comunemente nota come soluzione fisiologica, per il confronto. Lo scopo dello studio è dimostrare una riduzione del dolore causato dall'inserimento del catetere, misurato attraverso una scala numerica del dolore. Lo studio è progettato per essere condotto in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti prima dell'inserimento del catetere. Il dolore sarà valutato in diverse aree del braccio, come il dorso della mano e l'avambraccio. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia della lidocaina nel ridurre il dolore associato a questa procedura comune. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine di maggio 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Applicazione dello spray

    Verrà applicato uno spray contenente lidocaina al 10% sulla pelle, nella zona dove verrà inserito il catetere.

    Lo spray verrà applicato sulla parte posteriore della mano o sull'avambraccio, a seconda delle necessità.

  3. Passaggio 3

    Inserimento del catetere

    Dopo l'applicazione dello spray, verrà inserito un catetere endovenoso periferico (PIVC) nella zona trattata.

    Durante l'inserimento, verrà chiesto di valutare il dolore utilizzando una scala numerica, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore percepibile.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore

    Verrà chiesto di valutare il dolore in due momenti: subito dopo l'inserimento del catetere e dopo un breve periodo di osservazione.

    Le valutazioni del dolore aiuteranno a determinare l'efficacia dello spray nel ridurre il dolore.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Dopo la raccolta dei dati, verrà fornita una spiegazione dei prossimi passi e delle eventuali cure necessarie.

    Verrà ringraziato per la partecipazione e verranno fornite informazioni su come ottenere i risultati dello studio una volta completato.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Essere una donna di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Avere una storia personale di aver subito un prelievo di sangue o l'inserimento di un PIVC (Catetere Venoso Periferico, un piccolo tubo inserito in una vena per somministrare farmaci o fluidi).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai allergie conosciute alla lidocaina. La lidocaina è un farmaco usato per intorpidire una parte del corpo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di pelle nella zona dove verrà applicato lo spray.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni avverse a farmaci simili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il lidocaina spray è un medicinale utilizzato per ridurre il dolore. In questo studio, viene applicato come spray al 10% sulla pelle prima dell'inserimento di un catetere endovenoso periferico. La lidocaina è un anestetico locale, il che significa che intorpidisce temporaneamente l'area su cui viene applicata, aiutando a ridurre il dolore che si potrebbe sentire durante la procedura. Questo spray viene utilizzato per rendere l'inserimento del catetere meno doloroso per le pazienti adulte di sesso femminile coinvolte nello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Lidocaina – La lidocaina è un anestetico locale somministrato sotto forma di spray al 10% per ridurre il dolore durante l'inserimento di un catetere endovenoso periferico. Attualmente, è ampiamente utilizzata in medicina per il suo effetto anestetico rapido e temporaneo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il sollievo dal dolore associato a procedure mediche minori. A livello molecolare, la lidocaina agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane delle cellule nervose, impedendo così la trasmissione del segnale del dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli anestetici locali.

Malattie studiate

Dolore – Il dolore è una sensazione spiacevole e complessa che può variare in intensità e durata. Può essere acuto o cronico e si manifesta come una risposta del sistema nervoso a stimoli nocivi. Il dolore acuto è spesso un segnale di avvertimento di un danno tissutale, mentre il dolore cronico può persistere anche dopo la guarigione della lesione iniziale. Può essere localizzato in una specifica area del corpo o diffuso. Il dolore può influenzare il benessere fisico ed emotivo di una persona, interferendo con le attività quotidiane. La percezione del dolore è soggettiva e può essere influenzata da fattori psicologici e sociali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507859-29-00Codice del protocolloV 1.0, 23AUG2023Partecipanti previsti40 personePromotoreOrdensklinikum Linz GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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