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Studio sull'uso dell'elettrochemioterapia con Bleomicina e Cisplatino per lesioni vulvari precancerose e malattia di Paget non invasiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento di alcune condizioni della vulva, tra cui la malattia di Paget non invasiva e lesioni squamose precancerose ad alto grado o inizialmente invasive. Queste condizioni possono essere nuove diagnosi o recidive. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'elettrochemioterapia, un trattamento che combina l'uso di farmaci e impulsi elettrici per migliorare l'assorbimento del farmaco nelle cellule malate.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due farmaci: Bleomicina e Cisplatino. La Bleomicina è somministrata come soluzione per iniezione o infusione, mentre il Cisplatino è un concentrato per soluzione da infusione. Entrambi i farmaci sono noti per il loro uso nel trattamento di vari tipi di tumori. Lo studio prevede di monitorare la risposta delle lesioni vulvari e della malattia di Paget non invasiva al trattamento con elettrochemioterapia.

La ricerca mira a comprendere meglio l'attività di questo trattamento e a valutare la sicurezza del metodo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la durata del controllo della malattia e per valutare eventuali sintomi attraverso questionari specifici. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi istologica di lesioni squamose precancerose della vulva o malattia di Paget non invasiva.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con elettrochemioterapia

    Il trattamento prevede l'uso di bleomicina e cisplatino, somministrati per via endovenosa o intratumorale.

    L'elettrochemioterapia viene applicata per trattare le lesioni vulvari e la malattia di Paget non invasiva.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta patologica

    Trenta giorni dopo il trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta patologica delle lesioni vulvari secondo i criteri RECIST.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Le visite di follow-up sono programmate a uno, tre, sei e dodici mesi dopo il trattamento.

    Durante queste visite, viene valutata la sicurezza del metodo e la persistenza dell'HPV tramite test specifici.

    I sintomi vengono monitorati utilizzando questionari specifici compilati prima del trattamento e durante le visite di follow-up.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 maggio 2025.

    La durata del controllo della malattia viene monitorata durante tutto il periodo di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve avere una diagnosi istologica di malattia squamosa della vulva, sia nuova che ricorrente, o di Paget vulvare non invasivo. Questo significa che un esame al microscopio ha confermato la presenza di queste condizioni.
  • Deve risultare positiva per il virus del papilloma umano ad alto rischio (HR HPV) a livello cervicale e/o vaginale. Questo è un tipo di virus che può influenzare la salute della pelle e delle mucose.
  • Deve avere più di 18 anni.
  • Deve avere uno stato di salute generale, misurato con il punteggio di Karnofsky, superiore al 70%. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve fornire il consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che deve essere d'accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non deve avere indicazioni per un trattamento chirurgico a causa dell'estensione della malattia, del rifiuto del paziente, o per motivi anestesiologici o ricostruttivi.
  • Deve avere livelli negativi di Beta-hCG nelle urine o nel sangue. Questo è un test di gravidanza che deve risultare negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da quelle specificate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Elettrochemioterapia: Questa terapia combina l'uso di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici per aumentare l'efficacia del trattamento. Viene utilizzata per trattare lesioni precancerose e malattie di Paget non invasive della vulva. Gli impulsi elettrici aiutano i farmaci a penetrare meglio nelle cellule tumorali, migliorando così l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Elettrochemioterapia – L'elettrochemioterapia è una tecnica che combina l'uso di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici per migliorare l'efficacia del trattamento. Viene somministrata attraverso iniezioni locali del farmaco seguite dall'applicazione di impulsi elettrici sulla zona interessata. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase II per il trattamento delle lesioni squamose precancerose della vulva e della malattia di Paget non invasiva. Le indicazioni terapeutiche principali includono lesioni vulvari di alto grado o inizialmente invasive. Il meccanismo d'azione si basa sull'aumento della permeabilità delle membrane cellulari, facilitando l'ingresso del farmaco nelle cellule tumorali. È classificata come una terapia oncologica innovativa.

Malattie studiate

  • Lesioni squamose precancerose della vulva

    Sono alterazioni cellulari che si verificano nella vulva e possono progredire verso il cancro se non trattate. Queste lesioni sono caratterizzate da una crescita anomala delle cellule squamose, che sono un tipo di cellule epiteliali. Possono manifestarsi come aree ispessite, scolorite o ulcerate sulla superficie della vulva. La progressione può variare, con alcune lesioni che rimangono stabili per anni, mentre altre possono evolvere rapidamente. I fattori di rischio includono infezioni da HPV e fumo. La diagnosi precoce è importante per prevenire l'evoluzione verso il cancro.

  • Malattia di Paget della vulva non invasiva

    È una rara condizione dermatologica che colpisce la vulva, caratterizzata dalla presenza di cellule anomale nell'epidermide. Queste cellule possono causare prurito, arrossamento e desquamazione della pelle. Sebbene sia considerata non invasiva, può essere associata a un rischio di sviluppo di carcinoma invasivo. La malattia progredisce lentamente e può rimanere confinata alla superficie della pelle per anni. È spesso diagnosticata in donne anziane e può essere confusa con altre condizioni dermatologiche. La gestione della malattia richiede un monitoraggio regolare per prevenire complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518796-65-00Codice del protocolloGinOnc-ECTPartecipanti previsti18 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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