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Studio sull'Efficacia della Terapia Fotodinamica con Methyl Aminolevulinate per la Malattia di Paget Extra-Mammaria della Vulva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia chiamata Malattia di Paget extramammaria della vulva, che è una condizione rara della pelle. Questa malattia può causare lesioni sulla pelle della vulva. Lo studio utilizza un dispositivo medico sperimentale chiamato PAGETEX, che è un tipo di terapia chiamata terapia fotodinamica. Questa terapia utilizza una combinazione di luce e una crema speciale, chiamata METVIXIA, che contiene una sostanza attiva chiamata metil aminolevulinato. La crema viene applicata sulla pelle e, quando esposta alla luce, aiuta a trattare le lesioni.

Lo scopo principale dello studio è vedere se il dispositivo PAGETEX può aiutare a controllare la malattia entro tre mesi. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere come rispondono. Il trattamento prevede l'applicazione della crema e l'uso del dispositivo che emette luce. I medici valuteranno la risposta al trattamento attraverso fotografie delle lesioni e controlli medici regolari.

Lo studio durerà diversi mesi, con valutazioni a tre e sei mesi per vedere come la malattia risponde al trattamento. Durante lo studio, verranno anche valutati aspetti come la qualità della vita, il dolore e la soddisfazione generale dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se il dispositivo e la crema sono efficaci e sicuri per il trattamento della Malattia di Paget extramammaria della vulva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione della crema METVIXIA (168 mg/g) sulla pelle. Questa crema contiene la sostanza attiva metil aminolevulinato ed è utilizzata per la terapia fotodinamica.

    La crema viene applicata sulla zona interessata dalla malattia di Paget extra-mammaria della vulva, confermata da una biopsia.

  2. Passaggio 2

    Sessione di terapia fotodinamica (PDT)

    Dopo l'applicazione della crema, si procede con la terapia fotodinamica (PDT). Questa terapia utilizza un dispositivo medico chiamato PAGETEX per attivare la crema applicata.

    Durante la sessione, il dispositivo emette una luce che attiva la crema, aiutando a distruggere le cellule malate.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    Durante ogni sessione di PDT, il livello di dolore percepito viene valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore insopportabile.

    Il dolore viene classificato in quattro livelli: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-10 = dolore severo.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 3 mesi

    Dopo 3 mesi, viene effettuata una visita di controllo per valutare la risposta clinica al trattamento. La risposta viene determinata confrontando le fotografie delle lesioni scattate all'inizio dello studio.

    Durante questa visita, viene eseguita una biopsia vulvare per ogni lesione sospetta per verificare la presenza di cellule di Paget.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita, la qualità della vita sessuale, l'ansia e la depressione vengono valutate attraverso questionari specifici completati durante la visita di inclusione, a 3 mesi e a 6 mesi.

    I questionari utilizzati includono DLQI, scala HADS, FSFI e SF36.

  6. Passaggio 6

    Visita di controllo a 6 mesi

    Dopo 6 mesi, viene effettuata un'altra visita di controllo per valutare ulteriormente la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Durante questa visita, viene nuovamente eseguita una biopsia vulvare per ogni lesione sospetta.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene valutato il livello complessivo di soddisfazione del paziente attraverso un questionario che raccoglie le impressioni in termini di praticità d'uso, comfort, durata del trattamento e miglioramenti da apportare al dispositivo.

    Vengono raccolti tutti gli eventi avversi dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita di studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • La paziente deve avere una malattia chiamata Malattia di Paget extramammaria vulvare, confermata da un esame chiamato biopsia, che è un test in cui si preleva un piccolo campione di tessuto per esaminarlo.
  • La malattia deve essere non invasiva, il che significa che non si è diffusa in altre parti del corpo, e può essere una malattia primaria o ricorrente dopo un intervento chirurgico.
  • La diagnosi deve essere stata confermata da una biopsia effettuata meno di un anno fa.
  • La paziente deve essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • La paziente deve essere in grado di comprendere e dare il proprio consenso informato in modo volontario, il che significa che capisce lo studio e accetta di partecipare.
  • La paziente deve essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e rispettare gli altri requisiti del protocollo.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze durante lo studio.
  • La paziente deve avere uno stato di assicurazione sociale o diritto alla sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere una diagnosi confermata di Malattia di Paget extramammaria vulvare tramite biopsia. Una biopsia è un esame in cui un piccolo campione di tessuto viene prelevato per essere esaminato al microscopio.
  • Essere di sesso maschile. Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio. Lo studio è aperto solo a determinate fasce di età.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che alcune persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento non possono partecipare.
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Farmaci in studio

PAGETEX: Questo è un dispositivo medico utilizzato come terapia fotodinamica per il trattamento della malattia di Paget extra-mammaria della vulva. La terapia fotodinamica è una tecnica che utilizza una combinazione di luce e una sostanza fotosensibilizzante per distruggere le cellule malate. In questo studio, il dispositivo PAGETEX viene valutato per la sua efficacia nel controllare la malattia entro 3 mesi dall'inizio del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

PAGETEX® – È un dispositivo medico utilizzato come terapia fotodinamica per il trattamento della malattia di Paget extra-mammaria della vulva. Attualmente è in fase di studio clinico di fase II per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono il controllo della malattia in pazienti con lesioni confermate tramite biopsia. Il meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione di un agente fotosensibilizzante che, una volta esposto alla luce, produce una reazione che distrugge le cellule malate. Appartiene alla classificazione farmacologica dei dispositivi per la terapia fotodinamica.

Malattie studiate

Vulvar Extra Mammary Paget's Disease – È una rara malattia della pelle che si manifesta principalmente nella regione vulvare. Si presenta con lesioni rosse e pruriginose che possono essere scambiate per dermatiti o infezioni. La malattia è caratterizzata dalla presenza di cellule di Paget, che sono cellule anormali che si trovano nello strato superiore della pelle. Queste cellule possono causare un'infiammazione cronica e, in alcuni casi, possono progredire verso forme più invasive. La diagnosi viene confermata attraverso una biopsia, che permette di identificare le cellule di Paget. La progressione della malattia può variare, ma è importante monitorare le lesioni per evitare complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514093-41-00Codice del protocollo2017_71Partecipanti previsti24 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Lille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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