Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci nelle pazienti affette da carcinoma vulvare.

Lo studio รจ rivolto a pazienti con diverse manifestazioni della malattia: sia tumori non operabili localmente avanzati, sia casi di malattia ricorrente o metastatica, sia pazienti che hanno giร  ricevuto precedenti trattamenti. Il Pembrolizumab viene somministrato attraverso infusione ogni tre settimane alla dose di 200 mg, mentre il Lenvatinib viene assunto quotidianamente per via orale alla dose di 20 mg.

Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le pazienti per valutare come il tumore risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Le pazienti verranno seguite per diversi mesi per verificare l’efficacia della terapia combinata. I risultati aiuteranno a comprendere se questa combinazione di farmaci puรฒ rappresentare una valida opzione terapeutica per le pazienti affette da carcinoma vulvare.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: lenvatinib in capsule da assumere per via orale e pembrolizumab (KEYTRUDA) somministrato tramite infusione endovenosa.

Prima di iniziare il trattamento, verrร  effettuato un controllo della pressione sanguigna che deve essere โ‰ค140/90 mmHg.

2 Cicli di trattamento

Il trattamento รจ organizzato in cicli.

Per le pazienti del Gruppo A (tumore primario non operabile), la valutazione della risposta al trattamento avverrร  dopo 4 cicli.

Per le pazienti dei Gruppi B e C (malattia ricorrente o metastatica), la valutazione della risposta al trattamento avverrร  durante l’intero periodo di cura.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuati regolari esami del sangue per controllare la funzionalitร  degli organi e del midollo osseo.

Verranno monitorate le eventuali reazioni al trattamento secondo criteri standardizzati (CTCAE versione 5.0).

Sarร  richiesto di compilare un questionario sugli effetti collaterali del trattamento.

4 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento verrร  valutata misurando le dimensioni delle lesioni tumorali secondo criteri standardizzati (RECIST 1.1).

La risposta puรฒ essere classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni e sesso femminile
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Diagnosi confermata di carcinoma della vulva non operabile, che puรฒ essere:
    – Tumore primario T2 o T3 non operabile, oppure
    – Malattia ricorrente o metastatica non trattata in precedenza, oppure
    – Malattia ricorrente dopo chemioradioterapia o metastatica in progressione dopo chemioterapia
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Buone condizioni generali con performance status ECOG tra 0 e 1
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane
  • Funzionalitร  normale degli organi e del midollo osseo, inclusi:
    – Livello di emoglobina โ‰ฅ 10.0 g/dL
    – Conta dei neutrofili โ‰ฅ 1.5 x 109/L
    – Funzionalitร  epatica nella norma
    – Funzionalitร  renale adeguata
  • Pressione arteriosa controllata (โ‰ค140/90 mmHg)
  • Per le donne in etร  fertile:
    – Test di gravidanza negativo
    – Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace
  • Disponibilitร  di un campione tumorale per le analisi
  • Capacitร  di assumere farmaci per via orale
  • Disponibilitร  a seguire il programma di visite ed esami previsti dallo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile (lo studio รจ riservato solo alle donne)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche in fase attiva
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con ipersensibilitร  nota (allergia grave) ai farmaci dello studio o ai loro componenti
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nei 30 giorni precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone che non possono ingerire medicinali per via orale

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Imsmwtus Ejzujan Dq Ohwjocdsx Sweaye Milano Italia
Amgytfe Uhregfppwnmn Ljfyyx Sfluf Svjsxrpsm Nm 2 Mxdmt Tkbqkiphbh Treviso Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questo blocco viene rimosso, il sistema immunitario puรฒ riconoscere e attaccare il tumore in modo piรน efficace.

Lenvatinib รจ un farmaco mirato che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo processo, chiamato anti-angiogenesi, aiuta a “affamare” il tumore impedendogli di ricevere il sangue necessario per crescere e diffondersi. Inoltre, questo farmaco puรฒ anche bloccare direttamente la crescita delle cellule tumorali.

Questi due farmaci vengono utilizzati insieme (in combinazione) per creare un approccio terapeutico che combatte il cancro su due fronti: stimolando il sistema immunitario e bloccando l’alimentazione sanguigna del tumore.

Cancro vulvare – รˆ una forma rara di tumore maligno che colpisce la vulva, la parte esterna dei genitali femminili. La malattia si sviluppa principalmente nelle cellule della pelle della vulva (carcinoma a cellule squamose). Il cancro vulvare si manifesta spesso con la comparsa di protuberanze o lesioni sulla vulva che possono causare prurito o fastidio. La malattia tende a svilupparsi lentamente nel corso del tempo e colpisce piรน frequentemente le donne in etร  avanzata. Puรฒ interessare diverse aree della vulva, incluse le labbra maggiori e minori, il clitoride e il monte di Venere.

Ultimo aggiornamento: 01.12.2025 23:28

ID dello studio:
2023-509180-24-00
Codice del protocollo:
MITO VULVA-01
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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