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Studio sull'efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di due farmaci: il pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci nelle pazienti affette da carcinoma vulvare.

Lo studio è rivolto a pazienti con diverse manifestazioni della malattia: sia tumori non operabili localmente avanzati, sia casi di malattia ricorrente o metastatica, sia pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti. Il pembrolizumab viene somministrato attraverso infusione ogni tre settimane alla dose di 200 mg, mentre il lenvatinib viene assunto quotidianamente per via orale alla dose di 20 mg.

Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le pazienti per valutare come il tumore risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Le pazienti verranno seguite per diversi mesi per verificare l'efficacia della terapia combinata. I risultati aiuteranno a comprendere se questa combinazione di farmaci può rappresentare una valida opzione terapeutica per le pazienti affette da carcinoma vulvare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: lenvatinib in capsule da assumere per via orale e pembrolizumab (KEYTRUDA) somministrato tramite infusione endovenosa.

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuato un controllo della pressione sanguigna che deve essere ≤140/90 mmHg.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il trattamento è organizzato in cicli.

    Per le pazienti del Gruppo A (tumore primario non operabile), la valutazione della risposta al trattamento avverrà dopo 4 cicli.

    Per le pazienti dei Gruppi B e C (malattia ricorrente o metastatica), la valutazione della risposta al trattamento avverrà durante l'intero periodo di cura.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati regolari esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

    Verranno monitorate le eventuali reazioni al trattamento secondo criteri standardizzati (CTCAE versione 5.0).

    Sarà richiesto di compilare un questionario sugli effetti collaterali del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento verrà valutata misurando le dimensioni delle lesioni tumorali secondo criteri standardizzati (RECIST 1.1).

    La risposta può essere classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età minima di 18 anni e sesso femminile
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio

  • Diagnosi confermata di carcinoma della vulva non operabile, che può essere:

    • Tumore primario T2 o T3 non operabile, oppure
    • Malattia ricorrente o metastatica non trattata in precedenza, oppure
    • Malattia ricorrente dopo chemioradioterapia o metastatica in progressione dopo chemioterapia
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Buone condizioni generali con performance status ECOG tra 0 e 1
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane

  • Funzionalità normale degli organi e del midollo osseo, inclusi:

    • Livello di emoglobina ≥ 10.0 g/dL
    • Conta dei neutrofili ≥ 1.5 x 109/L
    • Funzionalità epatica nella norma
    • Funzionalità renale adeguata
  • Pressione arteriosa controllata (≤140/90 mmHg)

  • Per le donne in età fertile:

    • Test di gravidanza negativo
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace
  • Disponibilità di un campione tumorale per le analisi
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Disponibilità a seguire il programma di visite ed esami previsti dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è riservato solo alle donne)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche in fase attiva
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non trattate o non stabili
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con ipersensibilità nota (allergia grave) ai farmaci dello studio o ai loro componenti
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone che non possono ingerire medicinali per via orale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questo blocco viene rimosso, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare il tumore in modo più efficace.

Lenvatinib è un farmaco mirato che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo processo, chiamato anti-angiogenesi, aiuta a "affamare" il tumore impedendogli di ricevere il sangue necessario per crescere e diffondersi. Inoltre, questo farmaco può anche bloccare direttamente la crescita delle cellule tumorali.

Questi due farmaci vengono utilizzati insieme (in combinazione) per creare un approccio terapeutico che combatte il cancro su due fronti: stimolando il sistema immunitario e bloccando l'alimentazione sanguigna del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. È utilizzato nel trattamento del cancro vulvare, dove ha dimostrato risultati promettenti in combinazione con altri farmaci antitumorali.

  • Lenvatinib

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi. Agisce bloccando specifici recettori coinvolti nella crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore e nella proliferazione delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab nel trattamento del cancro vulvare, dove questa associazione sta mostrando risultati interessanti negli studi clinici di fase 2.

Malattie studiate

Cancro vulvare - È una forma rara di tumore maligno che colpisce la vulva, la parte esterna dei genitali femminili. La malattia si sviluppa principalmente nelle cellule della pelle della vulva (carcinoma a cellule squamose). Il cancro vulvare si manifesta spesso con la comparsa di protuberanze o lesioni sulla vulva che possono causare prurito o fastidio. La malattia tende a svilupparsi lentamente nel corso del tempo e colpisce più frequentemente le donne in età avanzata. Può interessare diverse aree della vulva, incluse le labbra maggiori e minori, il clitoride e il monte di Venere.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509180-24-00Codice del protocolloMITO VULVA-01Partecipanti previsti80 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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