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Studio sull'uso di Carboplatino e Bleomicina nel carcinoma vulvare recidivante dopo trattamenti multipli

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il carcinoma vulvare recidivante, una forma di cancro che si ripresenta dopo essere stata trattata più volte. Questo tipo di cancro può essere difficile da trattare, specialmente quando le terapie standard come la chirurgia e la radioterapia non sono più efficaci. Lo scopo dello studio è valutare se una combinazione di due farmaci, Carboplatino e Bleomicina, è più efficace della sola Bleomicina nel rallentare la progressione locale del cancro.

I farmaci utilizzati nello studio sono la Bleomicina, somministrata come soluzione iniettabile, e il Carboplatino, somministrato come soluzione per infusione. La Bleomicina è un farmaco che viene spesso usato per trattare vari tipi di cancro, mentre il Carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tumori, incluso il cancro ovarico e polmonare. Entrambi i farmaci verranno somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di Carboplatino e Bleomicina o solo Bleomicina. L'obiettivo principale è vedere quale trattamento è più efficace nel prevenire la crescita del cancro. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, e le partecipanti saranno monitorate per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico. È necessario firmare un consenso informato per confermare la consapevolezza e la volontà di rispettare i requisiti dello studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con bleomicina

    Il trattamento prevede l'uso di bleomicina, somministrata come soluzione per iniezione per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con carboplatino

    In aggiunta alla bleomicina, viene somministrato carboplatino come concentrato per soluzione per infusione per via endovenosa. La combinazione di questi farmaci è studiata per valutare l'efficacia rispetto all'uso della sola bleomicina.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. Gli esami possono includere analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento e la sua efficacia nel prevenire la progressione locale della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un carcinoma vulvare recidivante, confermato da un esame istologico. Questo significa che il cancro è tornato dopo essere stato trattato in precedenza e che è stato confermato attraverso un esame al microscopio.
  • Devi aver già subito più trattamenti, come chirurgia e radioterapia o chemioradioterapia, oppure radioterapia o chemioradioterapia e chemioterapia.
  • Non devi essere idonea per le terapie standard, come chirurgia, radioterapia e chemioterapia sistemica, a causa del tuo stato di salute generale. Questo è valutato con un punteggio chiamato ECOG Performance Status che deve essere uguale o superiore a 3.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a tre mesi.
  • La tua malattia deve essere misurabile secondo un criterio chiamato RECIST 1.1, che è un modo per valutare la dimensione del tumore.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni. Questo significa che i tuoi esami del sangue devono mostrare che il tuo corpo sta funzionando bene. Ad esempio, la creatinina deve essere inferiore a 1,5 mg/dl.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore dal primo giorno dello studio.
  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento che conferma che sei consapevole e d'accordo a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare le donne che non hanno un carcinoma vulvare recidivante, cioè un tipo di tumore che ritorna dopo essere stato trattato più volte.
  • Non possono partecipare le donne che non hanno ricevuto trattamenti multipli come chirurgia e radioterapia o chemioradioterapia. La chirurgia è un'operazione per rimuovere il tumore, mentre la radioterapia e la chemioradioterapia usano radiazioni o farmaci per trattare il tumore.
  • Non possono partecipare le donne che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare gli uomini, poiché lo studio è rivolto solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Carboplatino

    Questo farmaco è utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro. Nel contesto di questo studio, il carboplatino viene usato insieme alla bleomicina per trattare il cancro vulvare. L'obiettivo è verificare se questa combinazione è più efficace nel prevenire la progressione locale del cancro rispetto all'uso della bleomicina da sola.

  • Bleomicina

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Nello studio, la bleomicina viene utilizzata sia da sola che in combinazione con il carboplatino per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro vulvare recidivante. L'obiettivo è determinare se l'aggiunta di carboplatino migliora i risultati rispetto all'uso della sola bleomicina.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatino

    È somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il carcinoma vulvare recidivante. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per la sua efficacia in combinazione con la bleomicina. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il carcinoma ovarico e il carcinoma polmonare. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il DNA delle cellule tumorali, impedendo la loro divisione e crescita. È classificato come agente chemioterapico appartenente alla classe dei composti del platino.

  • Bleomicina

    Viene somministrata per via endovenosa o intramuscolare ed è utilizzata nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma vulvare. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con il carboplatino. Le principali indicazioni terapeutiche comprendono il trattamento del linfoma di Hodgkin e di alcuni tumori della pelle. Il suo meccanismo d'azione consiste nel danneggiare il DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte. È classificata come antibiotico antitumorale.

Malattie studiate

Carcinoma vulvare recidivante – Il carcinoma vulvare è un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti della vulva, la parte esterna dell'apparato genitale femminile. Quando si parla di carcinoma vulvare recidivante, si intende che il cancro è tornato dopo essere stato trattato in precedenza. Questo tipo di carcinoma può ripresentarsi localmente nella stessa area o in altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia può essere complessa, specialmente dopo trattamenti multipli come chirurgia e radioterapia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518370-14-00Codice del protocolloElechtraPlatinumPartecipanti previsti92 personePromotoreAzienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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