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Studio su pembrolizumab e lenvatinib per il trattamento del cancro vulvare ricorrente, persistente, metastatico o localmente avanzato non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro vulvare che si ripresenta, persiste, si diffonde ad altre parti del corpo o è avanzato localmente e non può essere curato con la chirurgia o la radioterapia. Il trattamento in esame combina due farmaci: pembrolizumab e lenvatinib. Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib è assunto per via orale sotto forma di capsule. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel migliorare la risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno pembrolizumab e lenvatinib per un periodo stabilito. I medici monitoreranno attentamente la risposta del tumore al trattamento e valuteranno eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come il trattamento influisce sulla loro qualità di vita e sulla progressione della malattia.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono lavorare insieme per trattare il cancro vulvare avanzato. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa malattia. I partecipanti contribuiranno a una ricerca importante che potrebbe portare a nuovi progressi nel trattamento del cancro vulvare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci pembrolizumab e lenvatinib.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione saranno comunicate dal personale medico.

    Il lenvatinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia del trattamento.

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per determinare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita sarà monitorata attraverso questionari specifici che valutano il benessere fisico, emotivo e sociale.

    Questi questionari aiuteranno a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sul benessere generale.

  4. Passaggio 4

    Gestione degli effetti collaterali

    Eventuali effetti collaterali saranno monitorati e gestiti dal personale medico.

    In caso di effetti collaterali significativi, potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose o interruzioni temporanee del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Ulteriori raccomandazioni per il trattamento o il follow-up saranno fornite in base ai risultati ottenuti.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio e trattamento. Questo conferma che sei consapevole e disposto a rispettare i requisiti dello studio.
  • Devi essere una donna di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro vulvare avanzato localmente, ricorrente, persistente e/o metastatico che non può essere trattato con chirurgia di salvataggio o radioterapia definitiva. È consentita la radioterapia palliativa aggiuntiva per il controllo dei sintomi.
  • Non devi aver ricevuto più di 2 linee precedenti di chemioterapia per la malattia ricorrente o metastatica.
  • Devi avere una malattia misurabile. Questo significa che il tumore può essere misurato per valutare la risposta al trattamento. Le lesioni in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0-1 secondo il Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Questa valutazione deve essere effettuata entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
  • Non devi essere incinta o in allattamento. Se sei una donna in età fertile, devi seguire le raccomandazioni sulla contraccezione e i test di gravidanza durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento dello studio. Devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace insieme a un metodo di barriera.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale disponibile, sia da un archivio che da una nuova biopsia di una lesione tumorale, preferibilmente non irradiata in precedenza. Sono preferiti i blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) rispetto ai vetrini.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, come definito nei criteri dello studio. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro vulvare.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose. È utilizzato in questo studio per trattare il cancro vulvare che non può essere rimosso con la chirurgia o trattato con la radioterapia.

  • Lenvatinib

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita del cancro. Agisce bloccando l'azione di alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere e diffondersi. In questo studio, viene usato insieme a pembrolizumab per vedere se la combinazione è efficace nel ridurre il cancro vulvare che non può essere trattato con la chirurgia o la radioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato nella medicina per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro vulvare ricorrente, persistente, metastatico o localmente avanzato. La sua principale indicazione terapeutica è quella di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. A livello molecolare, agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Lenvatinib

    Lenvatinib è disponibile in forma di compresse da assumere per via orale. È attualmente utilizzato e studiato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro vulvare ricorrente, persistente, metastatico o localmente avanzato. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'inibizione della crescita dei tumori. A livello molecolare, lenvatinib agisce bloccando l'attività di alcune proteine chiamate tirosin-chinasi, che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Cancro vulvare ricorrente, persistente, metastatico o localmente avanzato – Il cancro vulvare è una forma di cancro che si sviluppa nei tessuti della vulva, la parte esterna dei genitali femminili. Nella sua forma ricorrente, il cancro ritorna dopo il trattamento iniziale. Quando è persistente, il cancro non risponde completamente al trattamento e continua a crescere. Se è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Nella forma localmente avanzata, il cancro si è diffuso ai tessuti circostanti ma non ad organi distanti. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono prurito, dolore e cambiamenti nella pelle della vulva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515646-16-00Codice del protocolloAGO-VULVA-1Partecipanti previsti42 personePromotoreAGO Research GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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