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Studio sull'Obinutuzumab per la Nefropatia Membranosa Primaria in pazienti resistenti o intolleranti al rituximab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Nefropatia Membranosa Primaria è una malattia dei reni che può portare a una condizione chiamata sindrome nefrosica, caratterizzata da un'elevata perdita di proteine nelle urine. Questo studio si concentra su pazienti che non rispondono bene al trattamento con rituximab o che non possono tollerarlo. L'obiettivo è valutare se il farmaco obinutuzumab può aiutare a migliorare la condizione di questi pazienti e se è sicuro da usare.

Il trattamento con obinutuzumab sarà somministrato ai partecipanti che hanno mostrato resistenza o dipendenza da rituximab, o che non possono più usarlo a causa di reazioni avverse. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere se la loro condizione migliora e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a verificare se il farmaco può indurre una remissione della sindrome nefrosica legata alla Nefropatia Membranosa.

Il farmaco obinutuzumab sarà somministrato sotto forma di soluzione per infusione, e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio si propone di raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla malattia e sulla qualità della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire se obinutuzumab può essere una valida opzione di trattamento per chi non può usare rituximab.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab, un farmaco somministrato tramite infusione. Questo farmaco è utilizzato per trattare la sindrome nefrosica associata alla nefropatia membranosa primaria.

    La somministrazione di obinutuzumab avviene in ospedale sotto supervisione medica per monitorare eventuali reazioni avverse durante l'infusione.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di supporto

    Durante il trattamento, possono essere somministrati farmaci di supporto per gestire i sintomi e migliorare la tolleranza al trattamento.

    Questi farmaci includono paracetamolo (500 mg compresse) per via orale per alleviare il dolore o la febbre, e methylprednisolone (16 mg compresse) per via orale per ridurre l'infiammazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio regolare della salute è essenziale per valutare l'efficacia del trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue e delle urine per misurare i livelli di proteine e altri parametri importanti per la salute renale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Dopo 12 mesi di trattamento, viene valutata l'incidenza di remissione completa o parziale della sindrome nefrosica.

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi seri e non seri, in particolare reazioni legate all'infusione.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il follow-up continua fino a 24 mesi per monitorare la durata della remissione e la sicurezza a lungo termine del trattamento.

    Durante questo periodo, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la salute generale e la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere adulti, cioè avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni, da 28 giorni prima dell'inizio del trattamento fino a 18 mesi dopo la fine del trattamento. Gli uomini devono anche accettare di non donare sperma durante il trattamento e per 18 mesi dopo la fine del trattamento. Le donne devono sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio.
  • Avere una diagnosi di nefropatia membranosa primaria confermata da una biopsia renale.
  • Disporre di una biopsia renale recente (negli ultimi sei mesi) per confermare la diagnosi di nefropatia membranosa e valutare la gravità dei cambiamenti cronici e il numero di podociti glomerulari.
  • Essere a rischio elevato di progressione verso una malattia renale allo stadio terminale a causa di una proteinuria persistente (escrezione di proteine nelle urine > 3,5 g/24 ore come media di tre misurazioni consecutive) nonostante il trattamento di base con inibitori del sistema renina-angiotensina (ACEi e/o ARBs) alle dosi massime tollerate per almeno sei mesi prima dell'inclusione.
  • Non aver risposto in modo definitivo ed efficace alla terapia con rituximab a causa di intolleranza al rituximab: qualsiasi precedente reazione di ipersensibilità grave al rituximab che impedisce ulteriori esposizioni al farmaco.
  • Non aver risposto in modo definitivo ed efficace alla terapia con rituximab a causa di resistenza al rituximab: nessuna evidenza di remissione completa o parziale della sindrome nefrosica per almeno 6 mesi dopo la somministrazione di rituximab.
  • Non aver risposto in modo definitivo ed efficace alla terapia con rituximab a causa di dipendenza dal rituximab: sindrome nefrosica con frequenti ricadute per almeno il 50% del tempo nei 24 mesi precedenti l'iscrizione, in pazienti che hanno ottenuto una remissione iniziale dopo la somministrazione di rituximab.
  • Avere una funzione renale stimata (GFR/eGFR) di almeno 30 mL/min/1,73 m², calcolata utilizzando l'equazione CKD-EPI, o una clearance della creatinina endogena qualificata di almeno 30 mL/min/1,73 m² basata su una raccolta di urina di 24 ore durante lo screening.
  • Essere in grado di comprendere e fornire un consenso scritto valido per lo studio secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non tollerano il farmaco rituximab. Questo significa che se hai avuto reazioni negative o allergiche a questo farmaco, non puoi essere incluso nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rispondono al rituximab o che dipendono da esso. Questo significa che se il tuo corpo non reagisce al trattamento con questo farmaco o se hai bisogno di usarlo continuamente per mantenere i risultati, non puoi partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa che se sei in una situazione di particolare fragilità o rischio, non puoi essere incluso nello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Obinutuzumab è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per trattare la sindrome nefrosica associata a nefropatia membranosa primaria. Viene somministrato ai pazienti che non tollerano il rituximab o che sono resistenti o dipendenti da esso. L'obiettivo è vedere se obinutuzumab può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e se è sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Obinutuzumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della nefrite membranosa primaria, specialmente nei pazienti che non rispondono o sono intolleranti al rituximab. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in queste condizioni specifiche. Obinutuzumab agisce legandosi a una proteina sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione, il che aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla sindrome nefrosica. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Nefropatia Membranosa Primaria – È una malattia renale caratterizzata dall'ispessimento delle membrane nei glomeruli, le unità filtranti del rene. Questo ispessimento è causato da depositi di anticorpi e proteine, che possono portare a una perdita di proteine nelle urine, nota come sindrome nefrosica. La malattia progredisce lentamente e può causare gonfiore, aumento della pressione sanguigna e livelli elevati di colesterolo. In alcuni casi, la funzione renale può deteriorarsi nel tempo, portando a insufficienza renale. La causa esatta della nefropatia membranosa primaria è spesso sconosciuta, ma può essere associata a malattie autoimmuni. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515857-93-00Partecipanti previsti20 personePromotoreMario Negri Institute For Pharmacological Research

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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