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Studio sull'effetto del dapagliflozin nell'attività immunologica nei pazienti con nefropatia membranosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la nefropatia membranosa, una malattia dei reni in cui si verifica un danno ai piccoli filtri renali chiamati glomeruli, causando la perdita di proteine nelle urine. Questa condizione è spesso legata alla presenza di anticorpi specifici chiamati anti-PLA2R1 che attaccano una proteina presente nei reni. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio è dapagliflozin, un medicinale in compresse rivestite da 10 mg che viene assunto per bocca. Lo scopo dello studio è valutare se il dapagliflozin può ridurre i livelli di questi anticorpi anti-PLA2R1 nel sangue dopo sei mesi di trattamento rispetto ai livelli presenti all'inizio dello studio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il dapagliflozin per un periodo di sei mesi mentre continuano ad assumere i loro farmaci abituali per ridurre la perdita di proteine nelle urine. Nel corso del trattamento verranno misurati diversi parametri per valutare l'effetto del medicinale, tra cui la quantità di anticorpi anti-PLA2R1, la quantità di proteine perse nelle urine, i livelli di albumina nel sangue (una proteina importante prodotta dal fegato) e la funzione renale attraverso la misurazione della velocità con cui i reni filtrano il sangue. Verrà anche valutato se i partecipanti avranno bisogno di un altro trattamento chiamato rituximab nel caso in cui la malattia peggiori.

Lo studio prevede inoltre l'analisi di alcune sostanze presenti nel sangue chiamate citochine, che sono coinvolte nelle risposte del sistema immunitario e nell'infiammazione. Verranno controllati anche eventuali effetti collaterali o problemi di tollerabilità legati all'assunzione del dapagliflozin durante tutto il periodo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con dapagliflozin

    All'inizio dello studio, verrà avviato il trattamento con dapagliflozin, un farmaco disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 10 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

    Il trattamento antiproteinurico già in corso dovrà essere mantenuto alla dose massima e stabile durante tutto lo studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione basale

    Prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin, verranno effettuati alcuni esami per stabilire i valori di partenza.

    Verrà misurato il titolo degli anticorpi anti-PLA2R1, che sono anticorpi specifici associati alla nefropatia membranosa. Questo valore viene espresso in RU/mL tramite un test chiamato ELISA.

    Verrà valutata la proteinuria, ovvero la quantità di proteine presenti nelle urine, misurata attraverso il rapporto proteine/creatinina nelle urine (espressa in g/g).

    Verranno misurati i livelli di albumina nel sangue (espressi in g/L).

    Verrà calcolata la velocità di filtrazione glomerulare, un indicatore della funzionalità renale (espressa in ml/min/1,73m2).

    Verrà analizzato il profilo delle citochine, sostanze prodotte dal sistema immunitario. Verranno analizzate 9 citochine specifiche: IL-12p70, IL-17A, IL-4, IL-5, IL-1β, IL-10, IFNα, IL-6 e IFNγ.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento con dapagliflozin 10 mg in compresse rivestite proseguirà per un periodo di 6 mesi.

    Durante questo periodo, il farmaco dovrà essere assunto regolarmente per via orale.

    Il trattamento antiproteinurico già in uso dovrà essere continuato senza modifiche di dosaggio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della tollerabilità

    Durante tutto il periodo di trattamento, verrà monitorata la tollerabilità clinica e biologica del dapagliflozin.

    Questo significa che verranno controllati eventuali effetti indesiderati del farmaco e la risposta dell'organismo al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 6 mesi

    Al termine dei 6 mesi di trattamento, verranno ripetuti gli stessi esami effettuati all'inizio dello studio.

    Verrà nuovamente misurato il titolo degli anticorpi anti-PLA2R1 per valutare le variazioni rispetto al valore iniziale.

    Verrà valutata la proteinuria per verificare eventuali cambiamenti nella quantità di proteine nelle urine.

    Verranno misurati i livelli di albumina nel sangue per confrontarli con i valori di partenza.

    Verrà calcolata nuovamente la velocità di filtrazione glomerulare per valutare la funzionalità renale.

    Verrà analizzato il profilo delle citochine per confrontarlo con quello iniziale.

    Verrà valutata l'eventuale necessità di un trattamento con rituximab in caso di ricaduta clinica, secondo le linee guida KDIGO 2021 e le linee guida francesi 2022.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età uguale o superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni
  • Devono avere una nefropatia membranosa, che è una malattia dei reni che colpisce i filtri renali, associata alla presenza di autoanticorpi anti-PLA2R1, cioè sostanze prodotte dal sistema immunitario che attaccano una proteina specifica nei reni
  • Il rapporto proteine-creatinina nelle urine deve essere compreso tra 0,5 g/g e 3,5 g/g. Questo esame misura la quantità di proteine che vengono perse nelle urine rispetto alla creatinina, e indica quanto bene funzionano i reni
  • Devono avere una ricaduta immunologica, definita come un aumento della concentrazione di anticorpi anti-PLA2R1 superiore a 14 RU/mL dopo un periodo in cui la malattia era sotto controllo sia dal punto di vista immunologico che clinico
  • Devono assumere un trattamento antiproteinurico, cioè farmaci che riducono la perdita di proteine nelle urine, alla dose massima e in modo stabile nel tempo

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei documenti forniti.
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Farmaci in studio

Dapagliflozin è un medicinale che viene utilizzato principalmente per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio, viene testato per vedere se può aiutare a ridurre l'attività del sistema immunitario in pazienti con una malattia renale chiamata nefropatia membranosa. Il medicinale funziona aiutando i reni a eliminare lo zucchero in eccesso attraverso l'urina, e i ricercatori vogliono capire se questo può anche influenzare positivamente la risposta immunitaria del corpo che causa danni ai reni.

Che cosa si sa già del trattamento

Dapagliflozin – Il dapagliflozin è un farmaco che si assume per bocca sotto forma di compresse e appartiene alla classe degli inibitori del SGLT2, proteine che si trovano nei reni. Questo medicinale agisce bloccando il riassorbimento del glucosio nei reni, favorendone l'eliminazione attraverso le urine, e viene utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, dell'insufficienza cardiaca e delle malattie renali croniche. A livello molecolare, il dapagliflozin si lega in modo selettivo ai trasportatori SGLT2 presenti nei tubuli renali, impedendo che lo zucchero torni nel sangue. In questo studio clinico, il farmaco viene valutato per il suo possibile effetto nel ridurre l'attività del sistema immunitario nei pazienti affetti da nefropatia membranosa, una malattia renale causata da una risposta immunitaria anomala.

Malattie studiate

Nefropatia membranosa – La nefropatia membranosa è una malattia dei reni che colpisce i glomeruli, le piccole strutture che filtrano il sangue. Si caratterizza per l'ispessimento delle pareti dei capillari glomerulari a causa dell'accumulo di depositi immunitari. Questa condizione porta alla perdita di proteine nelle urine, fenomeno chiamato proteinuria. I pazienti possono presentare gonfiore, specialmente alle gambe e intorno agli occhi, dovuto alla riduzione dei livelli di albumina nel sangue. La malattia può progredire lentamente nel tempo, influenzando gradualmente la funzione renale. In alcuni casi la nefropatia membranosa può essere associata alla presenza di anticorpi contro il recettore della fosfolipasi A2, chiamati anti-PLA2R1.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-507658-34-00Codice del protocollo22-AOIP-06Partecipanti previsti20 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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