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Studio dell'effetto di obinutuzumab sui livelli di anticorpi PLA2R in pazienti con nefropatia membranosa primaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina l'efficacia del farmaco obinutuzumab nel trattamento della nefropatia membranosa primaria, una malattia dei reni che causa la perdita di proteine nelle urine. Questa condizione può portare a gonfiore degli arti, bassi livelli di proteine nel sangue e altri problemi di salute.

Il trattamento prevede la somministrazione di Gazyvaro (obinutuzumab) attraverso infusione endovenosa. Il farmaco viene somministrato in una dose di 1000 mg per infusione, per un periodo di trattamento che può durare fino a 12 mesi. Gazyvaro è un anticorpo che agisce sul sistema immunitario per ridurre gli anticorpi dannosi che causano la malattia.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto velocemente diminuiscono gli anticorpi chiamati anti-PLA2R nel sangue dei pazienti dopo il trattamento con obinutuzumab. Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue regolari per misurare i livelli di questi anticorpi e valutare come il paziente risponde al trattamento. Lo studio valuterà anche gli effetti del farmaco sui sintomi della malattia e la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con Gazyvaro, un medicinale somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in ambiente ospedaliero sotto supervisione medica.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Viene effettuato un primo prelievo di sangue per misurare il livello degli anticorpi anti-PLA2R.

    Questo valore servirà come punto di riferimento per valutare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Controlli periodici

    Sono previsti controlli del sangue nelle seguenti settimane dopo l'infusione: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 37 e 52.

    Durante questi controlli viene misurato il livello degli anticorpi anti-PLA2R nel sangue.

    Vengono anche valutati gli effetti del trattamento sulla malattia renale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Durante il periodo di trattamento vengono effettuate valutazioni sulla qualità della vita.

    Viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 52 settimane (un anno) dall'inizio del trattamento.

    Viene effettuata una valutazione finale della risposta al trattamento.

    Si verifica il raggiungimento della remissione immunologica e la risposta clinica alla terapia.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di nefropatia membranosa primaria, confermata attraverso: - biopsia renale, oppure - test positivo degli anticorpi anti-PLA2R nel sangue
  • Livello di anticorpi anti-PLA2R nel sangue superiore a 80 RU/ml (questi sono anticorpi specifici associati alla malattia)
  • Proteinuria (presenza di proteine nelle urine) maggiore o uguale a 3,5 grammi nelle 24 ore, nonostante il trattamento di supporto per almeno 6 mesi con la massima dose tollerata di farmaci ACE-inibitori o ARB (farmaci per il controllo della pressione)
  • Livello di albumina nel sangue inferiore a 30 g/l (l'albumina è una proteina importante nel sangue)
  • Filtrazione glomerulare (eGFR - misura della funzione renale) maggiore o uguale a 30 ml/min/1.73m2
  • Necessità di trattamento immunosoppressivo, secondo il giudizio del medico curante

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con infezioni attive o malattie infettive in corso
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunosoppressivi (farmaci che riducono le difese immunitarie) negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con malattie autoimmuni diverse dalla nefropatia membranosa primaria
  • Pazienti con insufficienza renale grave (funzione renale severamente compromessa)
  • Persone con malattie epatiche (del fegato) significative
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento di alcune malattie autoimmuni. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario modificando l'attività di specifiche cellule immunitarie chiamate linfociti B. Nel contesto di questa sperimentazione, viene studiato per il suo effetto sulla riduzione degli anticorpi anti-PLA2R nei pazienti con nefropatia membranosa (MN). Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa e il suo effetto viene monitorato per un periodo di 52 settimane per valutare come influisce sui livelli di questi anticorpi nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Obinutuzumab - Un anticorpo monoclonale somministrato tramite infusione endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento della nefropatia membranosa primaria, una malattia autoimmune che colpisce i reni. Il farmaco agisce legandosi specificamente alle cellule B del sistema immunitario, riducendo la produzione di anticorpi anti-PLA2R che sono responsabili del danno renale nella nefropatia membranosa. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali immunosoppressori e rappresenta un'innovativa opzione terapeutica per i pazienti con questa patologia renale, con studi clinici che ne dimostrano l'efficacia nel ridurre i livelli di anticorpi patogeni nel sangue.

Malattie studiate

Nefropatia membranosa primitiva - Una malattia renale autoimmune rara che colpisce i glomeruli, le unità di filtrazione dei reni. Si verifica quando il sistema immunitario produce anticorpi (principalmente anti-PLA2R) che attaccano una proteina presente nelle pareti dei capillari glomerulari. Questa condizione causa un ispessimento della membrana basale glomerulare, che compromette la normale funzione di filtrazione del rene. La malattia si sviluppa gradualmente e può causare perdita di proteine nelle urine (proteinuria). I sintomi tipici includono gonfiore agli arti inferiori e accumulo di liquidi nell'organismo. La condizione può manifestarsi a qualsiasi età, ma è più comune negli adulti tra i 40 e i 60 anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521139-35-01Codice del protocollo2025-521139-35-01Partecipanti previsti20 personePromotoreStichting Radboud universitair medisch centrum

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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