Studio sull’efficacia e sicurezza di Obinutuzumab in pazienti con Nefropatia Membranosa Primaria

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Sponsor

  • F. Hoffmann-La Roche AG

Di cosa tratta questo studio

La Nefropatia Membranosa Primaria รจ una malattia che colpisce i reni, causando danni ai piccoli vasi sanguigni che filtrano i rifiuti dal sangue. Questo studio clinico si concentra su questa condizione e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Obinutuzumab. Obinutuzumab รจ un tipo di trattamento che viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Il farmaco sarร  confrontato con un altro trattamento chiamato Tacrolimus, che viene assunto sotto forma di capsule orali.

Lo scopo principale dello studio รจ vedere quanti pazienti raggiungono una remissione completa della malattia dopo 104 settimane di trattamento. La remissione completa significa che i sintomi della malattia si riducono significativamente o scompaiono. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al farmaco e per identificare eventuali effetti collaterali. Durante il periodo di studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il funzionamento dei reni.

Lo studio รจ progettato per durare fino a 104 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno seguiti da un team medico. L’obiettivo รจ determinare quale dei due trattamenti รจ piรน efficace nel portare i pazienti a una remissione completa e valutare la sicurezza di entrambi i farmaci. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da Nefropatia Membranosa Primaria.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di nefropatia membranosa primaria confermata da biopsia renale.

Il paziente deve avere un rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR) adeguato e una funzione renale sufficiente.

2fase di trattamento con obinutuzumab

Il paziente riceve obinutuzumab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni non sono dettagliate nel documento.

3fase di trattamento con tacrolimus

Il paziente assume tacrolimus per via orale. Le dosi disponibili sono 5 mg, 1 mg e 0,5 mg in capsule rigide. La frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono dettagliate nel documento.

4monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento, con l’obiettivo principale di raggiungere una remissione completa entro la settimana 104.

Vengono valutati anche endpoint secondari come la remissione generale, il tempo al fallimento del trattamento e la riduzione della funzione renale.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati, inclusi eventuali effetti collaterali e la risposta del paziente al trattamento.

La durata stimata dello studio รจ fino al 1 giugno 2028.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Capacitร  di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Diagnosi di nefropatia membranosa primaria (pMN) confermata da una biopsia renale prima o durante lo screening.
  • Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) durante lo screening di almeno 5 g/g da una raccolta di urina di 24 ore dopo il miglior trattamento di supporto per almeno 3 mesi prima dello screening, oppure UPCR di almeno 4 g/g dopo il miglior trattamento di supporto per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) di almeno 40 mL/min/1,73m2 o clearance della creatinina endogena qualificata di almeno 40 mL/min/1,73m2 basata su una raccolta di urina di 24 ore durante lo screening.
  • Pazienti che hanno risposto in passato a inibitori della calcineurina (CNI), rituximab o agenti alchilanti con una remissione completa o parziale e successivamente hanno avuto una ricaduta sono idonei, ma devono aver interrotto i CNI o gli agenti alchilanti per almeno 6 mesi e il rituximab per almeno 9 mesi prima dello screening.
  • Per i pazienti iscritti nella fase di arruolamento estesa in Cina: essere attualmente residenti nella Cina continentale e di origine cinese.
  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la nefropatia membranosa primaria. Questa รจ una condizione che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
20.08.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.10.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
15.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
05.07.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Obinutuzumab รจ un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni e tipi di cancro. In questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia nel trattamento della nefropatia membranosa primaria, una malattia renale. Obinutuzumab agisce legandosi a specifiche cellule del sistema immunitario, aiutando a ridurre l’infiammazione e il danno ai reni.

Tacrolimus รจ un farmaco immunosoppressore che viene utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati e per trattare alcune malattie autoimmuni. In questo studio, viene utilizzato come confronto attivo per valutare la sua efficacia rispetto a obinutuzumab nel trattamento della nefropatia membranosa primaria. Tacrolimus agisce sopprimendo il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il danno ai reni.

Malattie investigate:

Nefropatia Membranosa Primaria (pMN) โ€“ รˆ una malattia renale caratterizzata dall’ispessimento delle membrane dei glomeruli, le unitร  filtranti del rene. Questo ispessimento รจ causato dalla deposizione di anticorpi e proteine, che porta a una perdita di proteine nelle urine. La malattia progredisce lentamente e puรฒ causare gonfiore, ipertensione e insufficienza renale nel tempo. I sintomi possono variare da lievi a gravi e spesso includono gonfiore alle gambe e al viso. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia renale. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni renali se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 02:49

Trial ID:
2023-506525-11-00
Numero di protocollo
WA41937
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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