Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia e sicurezza di obinutuzumab in pazienti con Nefropatia Membranosa Primaria

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Nefropatia Membranosa Primaria è una malattia che colpisce i reni, causando danni ai piccoli vasi sanguigni che filtrano i rifiuti dal sangue. Questo studio clinico si concentra su questa condizione e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato obinutuzumab. Obinutuzumab è un tipo di trattamento che viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Il farmaco sarà confrontato con un altro trattamento chiamato tacrolimus, che viene assunto sotto forma di capsule orali.

Lo scopo principale dello studio è vedere quanti pazienti raggiungono una remissione completa della malattia dopo 104 settimane di trattamento. La remissione completa significa che i sintomi della malattia si riducono significativamente o scompaiono. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al farmaco e per identificare eventuali effetti collaterali. Durante il periodo di studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il funzionamento dei reni.

Lo studio è progettato per durare fino a 104 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno seguiti da un team medico. L'obiettivo è determinare quale dei due trattamenti è più efficace nel portare i pazienti a una remissione completa e valutare la sicurezza di entrambi i farmaci. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da Nefropatia Membranosa Primaria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di nefropatia membranosa primaria confermata da biopsia renale.

    Il paziente deve avere un rapporto proteine/creatinina urinaria (UPCR) adeguato e una funzione renale sufficiente.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento con obinutuzumab

    Il paziente riceve obinutuzumab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni non sono dettagliate nel documento.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento con tacrolimus

    Il paziente assume tacrolimus per via orale. Le dosi disponibili sono 5 mg, 1 mg e 0,5 mg in capsule rigide. La frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono dettagliate nel documento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento, con l'obiettivo principale di raggiungere una remissione completa entro la settimana 104.

    Vengono valutati anche endpoint secondari come la remissione generale, il tempo al fallimento del trattamento e la riduzione della funzione renale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei risultati, inclusi eventuali effetti collaterali e la risposta del paziente al trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 giugno 2028.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Capacità di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Diagnosi di nefropatia membranosa primaria (pMN) confermata da una biopsia renale prima o durante lo screening.
  • Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) durante lo screening di almeno 5 g/g da una raccolta di urina di 24 ore dopo il miglior trattamento di supporto per almeno 3 mesi prima dello screening, oppure UPCR di almeno 4 g/g dopo il miglior trattamento di supporto per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) di almeno 40 mL/min/1,73m2 o clearance della creatinina endogena qualificata di almeno 40 mL/min/1,73m2 basata su una raccolta di urina di 24 ore durante lo screening.
  • Pazienti che hanno risposto in passato a inibitori della calcineurina (CNI), rituximab o agenti alchilanti con una remissione completa o parziale e successivamente hanno avuto una ricaduta sono idonei, ma devono aver interrotto i CNI o gli agenti alchilanti per almeno 6 mesi e il rituximab per almeno 9 mesi prima dello screening.
  • Per i pazienti iscritti nella fase di arruolamento estesa in Cina: essere attualmente residenti nella Cina continentale e di origine cinese.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la nefropatia membranosa primaria. Questa è una condizione che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Obinutuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni e tipi di cancro. In questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia nel trattamento della nefropatia membranosa primaria, una malattia renale. Obinutuzumab agisce legandosi a specifiche cellule del sistema immunitario, aiutando a ridurre l'infiammazione e il danno ai reni.

  • Tacrolimus

    è un farmaco immunosoppressore che viene utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati e per trattare alcune malattie autoimmuni. In questo studio, viene utilizzato come confronto attivo per valutare la sua efficacia rispetto a obinutuzumab nel trattamento della nefropatia membranosa primaria. Tacrolimus agisce sopprimendo il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno ai reni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Obinutuzumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare la nefrite membranosa primaria. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al tacrolimus. Obinutuzumab agisce legandosi a una proteina specifica sulle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Tacrolimus

    È un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti d'organo e per trattare alcune malattie autoimmuni. Nel contesto della nefrite membranosa primaria, è in fase di confronto con obinutuzumab per valutarne l'efficacia. Tacrolimus agisce inibendo l'attivazione delle cellule T, riducendo così la risposta immunitaria. È classificato come un immunosoppressore.

Malattie studiate

Nefropatia Membranosa Primaria (pMN) – È una malattia renale caratterizzata dall'ispessimento delle membrane dei glomeruli, le unità filtranti del rene. Questo ispessimento è causato dalla deposizione di anticorpi e proteine, che porta a una perdita di proteine nelle urine. La malattia progredisce lentamente e può causare gonfiore, ipertensione e insufficienza renale nel tempo. I sintomi possono variare da lievi a gravi e spesso includono gonfiore alle gambe e al viso. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia renale. La progressione della malattia può portare a complicazioni renali se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506525-11-00Codice del protocolloWA41937Partecipanti previsti140 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.