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Studio sull'Insufficienza Cardiaca Cronica: Idralazina, Isosorbide Dinitrato e Metformina per Pazienti con Ridotta Frazione di Eiezione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca cronica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Questo studio esamina due trattamenti: BiDil, una combinazione di idralazina cloridrato e isosorbide dinitrato, e metformina cloridrato, un farmaco comunemente usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue. BiDil è utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca, mentre la metformina è spesso prescritta per il diabete o la resistenza all'insulina.

Lo scopo dello studio è valutare se BiDil e metformina possono ridurre il rischio di morte e ospedalizzazione nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. I partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno BiDil, metformina, o un placebo per ciascun farmaco. Lo studio è progettato per durare fino a 120 giorni per ogni partecipante, durante i quali verranno monitorati per eventuali miglioramenti o effetti collaterali.

Lo studio è condotto in modo "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L'obiettivo principale è vedere se questi trattamenti possono ridurre la necessità di ospedalizzazione o interventi medici urgenti nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento attraverso un modulo di randomizzazione online. Può essere assegnato a entrambi i gruppi di trattamento o a uno solo.
Passaggio 2
Trattamento con BiDil
Se assegnato al gruppo H-HeFT, il paziente riceve il farmaco BiDil, che contiene idralazina cloridrato e dinitrato di isosorbide. Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.
La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.
Passaggio 3
Trattamento con Metformina
Se assegnato al gruppo Met-HeFT, il paziente riceve metformina cloridrato, un farmaco somministrato per via orale.
La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.
Passaggio 4
Monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le visite di controllo possono includere esami del sangue, ecocardiogrammi e altre valutazioni cliniche.
Passaggio 5
Conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 aprile 2028.
Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia dei trattamenti nel ridurre la mortalità e le ospedalizzazioni legate all'insufficienza cardiaca.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

Essere un paziente con insufficienza cardiaca cronica.
Avere una classe NYHA II, III o IV. La classe NYHA indica il livello di gravità dell'insufficienza cardiaca.
Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 40% o meno. La LVEF misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
Essere in trattamento ottimale per l'insufficienza cardiaca, che include farmaci come ACE-inibitori, ARB, ARNI e beta-bloccanti, a meno che non siano controindicati.
Avere un dispositivo CRT (terapia di resincronizzazione cardiaca) impiantato, se indicato e accettato dal paziente, e trattato per più di 3 mesi.
Avere pianificato o già effettuato l'impianto di un dispositivo ICD (defibrillatore cardiaco impiantabile), se indicato e accettato dal paziente.
Fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
Per il gruppo H-HeFT: avere una pressione arteriosa sistolica di almeno 100 mmHg.
Per il gruppo H-HeFT: avere livelli di NT-proBNP superiori a 350 pg/ml o BNP superiori a 80 pg/ml. Questi sono marcatori nel sangue che indicano lo stato del cuore.
Per il gruppo Met-HeFT: avere una diagnosi di diabete o resistenza all'insulina o rischio di diabete.
Per il gruppo Met-HeFT: avere un livello di HbA1c di almeno 5,5%. L'HbA1c è un test che misura il controllo della glicemia nel tempo.
Per il gruppo Met-HeFT: avere un livello di glucosio a digiuno di almeno 5,6 mmol/l.
Per il gruppo Met-HeFT: avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 30 kg/m². Il BMI è una misura del peso in relazione all'altezza.
Per il gruppo Met-HeFT: avere un eGFR di almeno 35 ml/min. L'eGFR misura la funzione renale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

Non possono partecipare persone che non hanno un trattamento ottimale per l'insufficienza cardiaca cronica.
Non possono partecipare persone con un'età al di fuori delle fasce specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

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Verificato
Aalborg University Hospital
Aalborg, Danimarca
Verificato
Aarhus University Hospital
Århus, Danimarca
Risponde ai pazienti
Region Midtjylland
Århus, Danimarca

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Idralazina-ISDN
Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con insufficienza cardiaca cronica. L'obiettivo è ridurre l'incidenza di morte e ospedalizzazioni dovute al peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Può anche aiutare a prevenire la necessità di visite urgenti che richiedono terapie endovenose o l'uso di metolazone per l'insufficienza cardiaca, o interventi come il trapianto di cuore o l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
Metformina
Questo farmaco è impiegato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica che hanno anche diabete o resistenza all'insulina. L'obiettivo è ridurre l'incidenza di morte e ospedalizzazioni cardiovascolari, che possono includere il peggioramento dell'insufficienza cardiaca, il trapianto di cuore, l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, infarto miocardico acuto o ictus. Aiuta anche a prevenire visite urgenti che richiedono terapie endovenose o l'uso di metolazone per l'insufficienza cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

Idralazina-ISDN
Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato principalmente per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre la mortalità e le ospedalizzazioni nei pazienti con insufficienza cardiaca. L'idralazina agisce rilassando i vasi sanguigni, mentre l'ISDN (isosorbide dinitrato) aiuta a migliorare il flusso sanguigno, riducendo così il carico sul cuore. È classificato come vasodilatatore.
Metformina
Questo farmaco è somministrato per via orale ed è comunemente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Nella ricerca clinica, viene studiato per il suo potenziale nel ridurre la mortalità e le ospedalizzazioni cardiovascolari nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e resistenza all'insulina. La metformina agisce migliorando la sensibilità all'insulina e riducendo la produzione di glucosio nel fegato. È classificata come antidiabetico orale.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Può essere causata da vari fattori, tra cui malattie delle arterie coronarie, ipertensione o danni al muscolo cardiaco. I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia può progredire lentamente, con un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. Nei casi avanzati, può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico regolare.